Evaluer SAGE-547 hos deltagere med essentiel tremor
3. juni 2022 opdateret af: Sage Therapeutics
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, to-perioders crossover Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af SAGE-547-injektion ved behandling af patienter med essentiel tremor
Trin 1 er et dobbeltblindt, proof-of-concept-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af SAGE-547-injektion hos mandlige og kvindelige deltagere med essentiel tremor i den øvre ekstremitet.
Trin 2 er en åben-label arm designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af SAGE-547-injektion ved en højere dosis end i trin 1. Deltagere, der gennemførte trin 1, blev inviteret til at deltage i trin 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
- Sage Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Sage Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 35-75 år gamle med en diagnose af essentiel tremor med symptomer tydeligt til stede i mindst 1 overekstremitet; deltageren har haft rysten til stede i mindst 2 år før screeningen
- Uden medicin eller på en stabil dosis af medicin mod deres tremor i mindst 28 dage før screening
Ekskluderingskriterier:
- Nyere historie eller aktive klinisk signifikante manifestationer af metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskuloskeletale, dermatologiske, urogenitale, øjne, ører, næse eller hals, psykiatriske eller neurologiske (bortset fra essentiel tremor) lidelser
- Sygehistorie med anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1 (dobbeltblind): SAGE 547, derefter placebo
Deltagerne modtog en 12-timers intravenøs (IV) infusion af SAGE 547 i stigende doser på 29, 58 og 86 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time (μg/kg/h), 4 timer hver, på dag 1 i trin 1 [Behandlingsperiode 1 (TP 1)].
Efter en udvaskningsperiode på cirka 7 dage modtog deltagerne en 12-timers IV-infusion af SAGE-547 matchende placebo på dag 10 i trin 1 [Behandlingsperiode 2 (TP 2)].
|
|
|
Eksperimentel: Trin 1 (dobbeltblind): Placebo, derefter SAGE-547
Deltagerne modtog en 12-timers IV-infusion af SAGE-547 matchende placebo på dag 1 i trin 1 (TP 1).
Efter en udvaskningsperiode på cirka 7 dage modtog deltagerne en 12-timers IV-infusion af SAGE 547 ved stigende doser på 29, 58 og 86 μg/kg/time, 4 timer hver, på dag 10 i trin 1 (TP 2) .
|
|
|
Eksperimentel: Trin 2 (Åben Label): SAGE-547
Deltagere, der gennemførte trin 1, blev inviteret til at modtage en 10-timers IV-infusion af SAGE 547 med stigende doser på 90 μg/kg/time i 1 time, 120 μg/kg/time i 1 time og 150 μg/kg/time i 8 timer på dag 1 i fase 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Trin 1: Op til 30 dage efter sidste infusion (op til dag 40)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En TEAE blev defineret som en AE med startdato/tidspunkt efter starten af initial infusion i hvert trin.
En SAE er defineret som en AE eller formodet bivirkning, som efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende udfald: død; er livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; et vedvarende eller betydeligt handicap eller uarbejdsdygtighed; medfødt anomali eller fødselsdefekt eller anden medicinsk vigtig tilstand.
|
Trin 1: Op til 30 dage efter sidste infusion (op til dag 40)
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Trin 2: Op til 30 dage efter sidste infusion (op til dag 31)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En TEAE blev defineret som en AE med startdato/tidspunkt efter starten af initial infusion i hvert trin.
En SAE er defineret som en AE eller formodet bivirkning, som efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende udfald: død; er livstruende; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; et vedvarende eller betydeligt handicap eller uarbejdsdygtighed; medfødt anomali eller fødselsdefekt eller anden medicinsk vigtig tilstand.
|
Trin 2: Op til 30 dage efter sidste infusion (op til dag 31)
|
|
Trin 1: Procentdel af deltagere med et svar på "ja" til enhver Columbia selvmordsgradskala (C-SSRS) Selvmordstanker eller selvmordsadfærd ved ethvert besøg
Tidsramme: Trin 1: Præ-infusion på dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2)
|
C-SSRS-skalaen bestod af baseline-evaluering, der vurderede livserfaring hos deltagere med selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB) og postbaseline-evaluering, der fokuserede på suicidalitet siden sidste studiebesøg.
C-SSRS inkluderede "ja" eller "nej"'-svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ideation, hvis tilstede [fra 1 (mindre fysisk skade) til 5 (død), hvor 5 er de fleste alvorlig].
C-SSRS SI genstande involveret (a) ønsker at være død, (b) ikke-specifikke aktive selvmordstanker, (c) aktiv SI med en hvilken som helst metode (ikke plan) uden intention om at handle, (d) aktiv SI med en vis hensigt om at handle uden specifik plan og (e) aktiv SI med specifik plan og hensigt.
C-SSRS SB genstande involveret (a) faktisk forsøg, (b) engageret i ikke-suicidal selvskadende adfærd, (c) afbrudt forsøg, (d) afbrudt forsøg, (e) forberedende handlinger eller adfærd, (f) selvmordsadfærd .
Kun kategorier med data rapporteres.
|
Trin 1: Præ-infusion på dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2)
|
|
Trin 2: Procentdel af deltagere med et svar på "Ja" til enhver Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Selvmordstanker eller selvmordsadfærd ved ethvert besøg
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion og 10 timer og 7-dages opfølgning efter infusion
|
C-SSRS-skalaen bestod af baseline-evaluering, der vurderede livserfaring for deltagere med SI og SB og postbaseline-evaluering, der fokuserede på suicidalitet siden sidste studiebesøg.
C-SSRS inkluderede "ja" eller "nej"'-svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ideation, hvis tilstede [fra 1 (mindre fysisk skade) til 5 (død), hvor 5 er de fleste alvorlig].
C-SSRS SI genstande involveret (a) ønsker at være død, (b) ikke-specifikke aktive selvmordstanker, (c) aktiv SI med en hvilken som helst metode (ikke plan) uden intention om at handle, (d) aktiv SI med en vis hensigt om at handle uden specifik plan og (e) aktiv SI med specifik plan og hensigt.
C-SSRS SB genstande involveret (a) faktisk forsøg, (b) engageret i ikke-suicidal selvskadende adfærd, (c) afbrudt forsøg, (d) afbrudt forsøg, (e) forberedende handlinger eller adfærd, (f) selvmordsadfærd .
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion og 10 timer og 7-dages opfølgning efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline (CFB) i vitale tegn parameter - Rygliggende systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i rygliggende systolisk blodtryk er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - Rygliggende systolisk blodtryk
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i rygliggende systolisk blodtryk er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i vitale tegn-parameter - liggende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i liggende diastolisk blodtryk er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i vitale tegn-parameter - liggende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i liggende diastolisk blodtryk er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - liggende hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i rygliggende puls er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - liggende hjertefrekvens
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i rygliggende puls er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - stående systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i stående systolisk blodtryk er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - stående systolisk blodtryk
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i stående systolisk blodtryk er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - stående diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i stående diastolisk blodtryk er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - stående diastolisk blodtryk
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i stående diastolisk blodtryk er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - stående hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i stående puls er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - stående hjertefrekvens
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i stående puls er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - temperatur
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i temperatur er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - temperatur
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i temperatur er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i respirationsfrekvens er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i vitale tegn parameter - respirationsfrekvens
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på ryggen, diastolisk blodtryk på ryggen, hjertefrekvens på ryggen, stående systolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk, stående puls, temperatur og respirationsfrekvens.
CFB i respirationsfrekvens er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - alaninaminotransferaseniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i alaninaminotransferaseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Alaninaminotransferaseniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for alaninaminotransferaseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - Aspartataminotransferaseniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i aspartataminotransferaseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Aspartataminotransferaseniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for aspartataminotransferaseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - Gamma-glutamyltransferaseniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i gamma-glutamyltransferase-niveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Gamma-glutamyltransferaseniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for gamma-glutamyltransferase-niveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - natriumniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i natriumniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Natriumniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for natriumniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - Kaliumniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i kaliumniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Kaliumniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for kaliumniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - Calciumniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i calciumniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Calciumniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for calciumniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - Kloridniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i chloridniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Kloridniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for kloridniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - bikarbonatniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i bicarbonatniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - bikarbonatniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for bikarbonatniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - Proteinniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i proteinniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Proteinniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for proteinniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - Glukoseniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i glukoseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Glucoseniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for glukoseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - Lactatdehydrogenaseniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i lactatdehydrogenaseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Lactatdehydrogenaseniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for lactatdehydrogenaseniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - kolesterolniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i kolesterolniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - kolesterolniveau
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for kolesterolniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - Triglyceridniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i triglyceridniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Triglyceridniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for triglyceridniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - albuminniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i albuminniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Albuminniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for albuminniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - Bilirubinniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i bilirubinniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Bilirubinniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for bilirubinniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - kreatininniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i kreatininniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - kreatininniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for kreatininniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - Nitrogenniveauer for urinstof i blodet
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i blodets urinstofnitrogenniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Nitrogenniveauer for urinstof i blodet
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for nitrogenniveauer af urinstof i blodet er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - alkaliske fosfataseniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i niveauer af alkalisk fosfatase er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Alkaliske fosfataseniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for niveauer af alkalisk fosfatase er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - kreatinkinaseniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i kreatininkinase-niveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - Kreatinkinaseniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for kreatininkinase-niveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - fosfatniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i fosfatniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - fosfatniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for fosfatniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i serumkemiparameter - uratniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
CFB i uratniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af serumkemiparameter - uratniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Serumkemiparametre inkluderede alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, natrium, kalium, calcium, chlorid, bicarbonat, protein, glucose, lactatdehydrogenase, kolesterol, triglycerider, albumin, bilirubin, kreatinin, kreatinin, blodurinstof, kreatinin, blodurinstof, kreatininphosphatase , fosfat og urat.
Absolutte værdier for uratniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i hæmoglobinniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af hæmatologisk parameter - hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for hæmoglobinniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - hæmatokritniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i hæmatokritniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af hæmatologiparameter - hæmatokritniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for hæmatokritniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - blodpladeniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i blodpladeniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af hæmatologisk parameter - blodpladeniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for blodpladeniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - erytrocytniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i erytrocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Fase 2: Absolutte værdier af hæmatologisk parameter - erytrocytniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for erytrocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - neutrofile niveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i neutrofilniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af hæmatologisk parameter - neutrofile niveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for neutrofilniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - basofile niveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i basofile niveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af hæmatologisk parameter - basofile niveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for basofile niveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - eosinofile niveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i eosinofilniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af hæmatologisk parameter - eosinofile niveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for eosinofilniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - Monocytniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i monocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af hæmatologisk parameter - Monocytniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for monocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - Lymfocytniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i lymfocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af hæmatologisk parameter - Lymfocytniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for lymfocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - leukocytniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i leukocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af hæmatologisk parameter - leukocytniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for leukocytniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - Erytrocytters gennemsnitlige korpuskulære volumenniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulære volumenniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af hæmatologiparameter - Erytrocytters gennemsnitlige korpuskulære volumenniveauer
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for erytrocytternes gennemsnitlige corpuskulære volumenniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter - Gennemsnitlige cellehæmoglobinniveauer
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
CFB i gennemsnitlige cellehæmoglobinniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Absolutte værdier af hæmatologisk parameter - middelcellehæmoglobin
Tidsramme: Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
Hæmatologiske parametre indbefattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, erytrocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter, lymfocytter, leukocytter, erytrocytter, gennemsnitligt korpuskulært volumen og middelcellehæmoglobin.
Absolutte værdier for middelcellehæmoglobinniveauer er rapporteret i dette resultatmål.
|
Trin 2: Enhver dag i screeningsperioden (dag -7 op til dag -1) og enhver dag i 7-dages opfølgning
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameter - QT-interval
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8,12 timer under infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i QT-interval er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8,12 timer under infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i EKG-parameter - QT-interval
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i QT-interval er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i EKG-parameter - PR-interval
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8,12 timer under infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i PR-interval er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8,12 timer under infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i EKG-parameter - PR-interval
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i PR-interval er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i EKG-parameter - QRS-varighed
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i QRS-varighed er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i EKG-parameter - QRS-varighed
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i QRS-varighed er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i EKG-parameter - QTcB-interval
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i QTcB-interval er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i EKG-parameter - QTcB-interval
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i QTcB-interval er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i EKG-parameter - QTcF-interval
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i QTcF-interval er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i EKG-parameter - QTcF-interval
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i QTcF-interval er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i EKG-parameter - hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i hjertefrekvens er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Dag 1 i trin 1 (behandlingsperiode 1) eller på dag 10 i trin 1 (behandlingsperiode 2): Præ-infusion (baseline) og 4, 8, 12 timer under infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i EKG-parameter - hjertefrekvens
Tidsramme: Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
EKG-parametre inkluderede QT-interval, PR-interval, QRS-varighed, QTcB-interval, QTcF-interval og hjertefrekvens.
CFB i hjertefrekvens er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 2 Dag 1: Præ-infusion (Baseline) og 10 timer efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i Accelerometer Total Score Respons
Tidsramme: Trin 1 Dag 1 og 10: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers opfølgning efter infusion
|
Accelerometerets samlede scorerespons blev defineret som ≥30 % fald fra baseline til hvert tidspunkt i accelerometerets samlede score.
Accelerometerets samlede score er summen af fremad strakt postural tremor, lateral vingeslående postural tremor og kinetisk tremorscore på tværs af begge sider af kroppen (dvs. højre og venstre).
Accelerometer blev brugt til transducermåling af tremoramplitude.
Deltagerne bar trådløs ringbevægelsessensor.
Den målte lineær acceleration og vinkelhastighed (dvs. kinesia-score).
Information fra bevægelsessensordata var korreleret til symptomer på tremor.
Kinesia (accelerometer)-scorer varierede fra 0 til 4 i trin på 0,5 trin.
Den samlede score spænder fra 0 til 24, højere score indikerer mere alvorlige rystelser.
Negativ ændring fra baseline indikerede fald i tremor.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 1 Dag 1 og 10: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i Accelerometer Total Score Respons
Tidsramme: Fase 2 Dag 1: Baseline og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer
|
Accelerometerets samlede scorerespons blev defineret som ≥30 % fald fra baseline til hvert tidspunkt i accelerometerets samlede score.
Accelerometerets samlede score er summen af fremad strakt postural tremor, lateral vingeslående postural tremor og kinetisk tremorscore på tværs af begge sider af kroppen (dvs. højre og venstre).
Accelerometer blev brugt til transducermåling af tremoramplitude.
Deltagerne bar trådløs ringbevægelsessensor.
Den målte lineær acceleration og vinkelhastighed (dvs. kinesia-score).
Information fra bevægelsessensordata var korreleret til symptomer på tremor.
Kinesia (accelerometer)-scorer varierede fra 0 til 4 i trin på 0,5 trin.
Den samlede score spænder fra 0 til 24, højere score indikerer mere alvorlige rystelser.
Negativ ændring fra baseline indikerede fald i tremor.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Fase 2 Dag 1: Baseline og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) ved hjælp af præstationsunderskala (PS) Del 4 Totalscore for øvre lemmer
Tidsramme: Trin 1 Dag 1 og 10: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers opfølgning efter infusion
|
TETRAS PS samlede score blev beregnet som summen af punkterne 4 (øvre lemmer), 6 (Archimedes spiral), 7 (håndskrift) og 8 (punkttilnærmelse).
TETRAS PS overekstremitets totalscore blev beregnet som summen af de 6 separate manøvrer i overekstremiteterne vurderet af klinikeren: fremadstrakt postural tremor [højre], fremad strakt postural tremor [venstre], lateral vingeslående postural tremor [højre] ], lateral vingeslående postural tremor [venstre], kinetisk tremor [højre], kinetisk tremor [venstre], hver på en 0 (ingen tremor) til 4 (maksimal tremor) sværhedsgradsskala i 0,5-punkts intervaller.
TETRAS Part 4 score for begge øvre lemmer varierede fra 0 til 24, højere score indikerede mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra baseline indikerede mindre tremor.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode/stadie.
|
Trin 1 Dag 1 og 10: Præ-infusion (baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Trin 2: Skift fra baseline i TETRAS ved hjælp af PS Part 4 Totale resultater for øvre lemmer
Tidsramme: Fase 2 Dag 1: Baseline og efter 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer
|
TETRAS PS samlede score blev beregnet som summen af punkterne 4 (øvre lemmer), 6 (Archimedes spiral), 7 (håndskrift) og 8 (punkttilnærmelse).
TETRAS PS overekstremitets totalscore blev beregnet som summen af de 6 separate manøvrer i overekstremiteterne vurderet af klinikeren: fremadstrakt postural tremor [højre], fremad strakt postural tremor [venstre], lateral vingeslående postural tremor [højre] ], lateral vingeslående postural tremor [venstre], kinetisk tremor [højre], kinetisk tremor [venstre], hver på en 0 (ingen tremor) til 4 (maksimal tremor) sværhedsgradsskala i 0,5-punkts intervaller.
TETRAS Part 4 score for begge øvre lemmer varierede fra 0 til 24, højere score indikerede mere alvorlig tremor.
En negativ ændring fra baseline indikerede mindre tremor.
|
Fase 2 Dag 1: Baseline og efter 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer
|
|
Trin 1: Ændring fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS) score
Tidsramme: Trin 1 Dag 1 og 10: Præ-infusion (Baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers opfølgning efter infusion
|
SSS er en deltagerbedømt skala designet til hurtigt at vurdere, hvor opmærksom en deltager følte sig.
Grader af søvnighed og årvågenhed blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor den laveste score på '1' indikerede, at deltageren 'følte sig aktiv, vital, opmærksom eller lysvågen', og den højeste score på '7' viste deltageren. var 'ikke længere kæmper for søvn, søvn begynder snart; have drømmeagtige tanker«.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode.
En negativ ændring fra baseline indikerede mindre søvnighed.
|
Trin 1 Dag 1 og 10: Præ-infusion (Baseline) og 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer og 12-timers opfølgning efter infusion
|
|
Fase 2: Skift fra baseline i Stanford Sleepiness Scale (SSS) score
Tidsramme: Fase 2 Dag 1: Baseline og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer
|
SSS er en deltagerbedømt skala designet til hurtigt at vurdere, hvor opmærksom en deltager følte sig.
Grader af søvnighed og årvågenhed blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor den laveste score på '1' indikerede, at deltageren 'følte sig aktiv, vital, opmærksom eller lysvågen', og den højeste score på '7' viste deltageren. var 'ikke længere kæmper for søvn, søvn begynder snart; have drømmeagtige tanker«.
Baseline er defineret som præ-infusionsværdien i hver periode.
En negativ ændring fra baseline indikerede mindre søvnighed.
|
Fase 2 Dag 1: Baseline og ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 24 timer
|
|
Trin 1: Maksimal maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SAGE-547
Tidsramme: Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
|
Trin 2: Maksimal maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SAGE-547
Tidsramme: Trin 2: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
Trin 2: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
|
|
Trin 1: Tid til maksimal maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SAGE-547
Tidsramme: Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
|
Trin 2: Tid til maksimal maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SAGE-547
Tidsramme: Trin 2: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
Trin 2: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
|
|
Trin 1: Areal under plasmakoncentrationstidskurven op til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve (AUClast) af SAGE-547
Tidsramme: Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
|
Trin 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven op til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve (AUClast) af SAGE-547
Tidsramme: Dag 1: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og efter 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
Dag 1: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og efter 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
|
|
Trin 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af SAGE-547
Tidsramme: Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
|
Trin 2: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af SAGE-547
Tidsramme: Trin 2: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
Trin 2: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
|
|
Trin 1: Clearance (CL) af SAGE-547
Tidsramme: Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Clearance er defineret som volumen af plasma, hvorfra et stof fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed.
|
Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
Trin 2: Clearance (CL) af SAGE-547
Tidsramme: Trin 2: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
Clearance er defineret som volumen af plasma, hvorfra et stof fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed.
|
Trin 2: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
|
Trin 1: Terminal Half-Life (t½) af SAGE-547
Tidsramme: Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
Terminal halveringstid er defineret som den tid, det tager at dividere plasmakoncentrationen med to efter at have nået pseudo-ligevægt.
|
Trin 1: Præ-infusion og efter start af infusion efter 30 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 og 24 timer
|
|
Trin 2: Terminal Half-Life (t½) af SAGE-547
Tidsramme: Trin 2: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
Terminal halveringstid er defineret som den tid, det tager at dividere plasmakoncentrationen med to efter at have nået pseudo-ligevægt.
|
Trin 2: Præ-infusion og efter 30, 60, 90 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 og 24 timer efter start af infusionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aaron Ellenbogen, Shane Raines, Stephen Kanes. Exploratory trial results for SAGE-547 in essential tremor. Presented at AAN, April 19, 2016 P4.297. MRC-ZUL-00141_Exploratory Trial Results for SAGE-547 in Essential Tremor.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Rysten
- Essential Tremor
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Neurosteroider
- Brexanolone
Andre undersøgelses-id-numre
- 547-ETD-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .