Valuta SAGE-547 nei partecipanti con tremore essenziale

Sperimentale: Fase 1 (doppio cieco): SAGE 547, quindi placebo

I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa (IV) di 12 ore di SAGE 547, a dosi crescenti di 29, 58 e 86 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo all'ora (μg/kg/h), 4 ore ciascuna, il giorno 1 della fase 1 [Periodo di trattamento 1 (TP 1)]. Dopo un periodo di washout di circa 7 giorni, i partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 12 ore di placebo corrispondente SAGE-547, il giorno 10 della Fase 1 [Periodo di trattamento 2 (TP 2)].

Droga: Placebo

Droga: SAGGIO-547

Sperimentale: Fase 1 (doppio cieco): placebo, quindi SAGE-547

I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 12 ore di placebo corrispondente SAGE-547 il giorno 1 della fase 1 (TP 1). Dopo un periodo di washout di circa 7 giorni, i partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 12 ore di SAGE 547 a dosi crescenti di 29, 58 e 86 μg/kg/h, 4 ore ciascuna, il giorno 10 della Fase 1 (TP 2) .

Droga: Placebo

Droga: SAGGIO-547

Sperimentale: Fase 2 (etichetta aperta): SAGE-547

I partecipanti che hanno completato la Fase 1 sono stati invitati a ricevere un'infusione endovenosa di 10 ore di SAGE 547, a dosi crescenti di 90 μg/kg/h per 1 ora, 120 μg/kg/h per 1 ora e 150 μg/kg/h per 8 ore il Giorno 1 della Fase 2.

Droga: SAGGIO-547

Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)

Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con data/ora di inizio dopo l'inizio dell'infusione iniziale in ciascuna fase. Un SAE è definito come un evento avverso o una sospetta reazione avversa che, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; è in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; una disabilità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto alla nascita o altra condizione clinicamente importante.

Fase 2: percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con data/ora di inizio dopo l'inizio dell'infusione iniziale in ciascuna fase. Un SAE è definito come un evento avverso o una sospetta reazione avversa che, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; è in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; una disabilità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto alla nascita o altra condizione clinicamente importante.

Fase 1: Percentuale di partecipanti con una risposta di "sì" a qualsiasi elemento di ideazione suicidaria o comportamento suicidario della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a qualsiasi visita

La scala C-SSRS consisteva in una valutazione al basale che valutava l'esperienza di vita dei partecipanti con ideazione suicidaria (SI) e comportamento suicidario (SB) e una valutazione postbasale incentrata sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente [da 1 (danno fisico minore) a 5 (morte), dove 5 rappresenta il massimo acuto]. Elementi SI C-SSRS coinvolti (a) desiderio di essere morto, (b) pensieri suicidari attivi non specifici, (c) SI attivo con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, (d) SI attivo con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico e (e) SI attivo con un piano e un intento specifici. Elementi C-SSRS SB coinvolti (a) tentativo effettivo, (b) comportamento autolesionistico non suicidario, (c) tentativo interrotto, (d) tentativo interrotto, (e) atti o comportamento preparatorio, (f) comportamento suicidario . Vengono riportate solo le categorie con dati.

Fase 2: Percentuale di partecipanti con una risposta di "sì" a qualsiasi elemento di ideazione suicidaria o comportamento suicidario della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a qualsiasi visita

La scala C-SSRS consisteva in una valutazione di base che valutava l'esperienza di vita dei partecipanti con SI e SB e una valutazione post-basale incentrata sul suicidio dall'ultima visita di studio. C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente [da 1 (danno fisico minore) a 5 (morte), dove 5 rappresenta il massimo acuto]. Elementi SI C-SSRS coinvolti (a) desiderio di essere morto, (b) pensieri suicidari attivi non specifici, (c) SI attivo con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, (d) SI attivo con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico e (e) SI attivo con un piano e un intento specifici. Elementi C-SSRS SB coinvolti (a) tentativo effettivo, (b) comportamento autolesionistico non suicidario, (c) tentativo interrotto, (d) tentativo interrotto, (e) atti o comportamento preparatorio, (f) comportamento suicidario .

Fase 1: variazione rispetto al basale (CFB) del parametro dei segni vitali - pressione arteriosa sistolica supina

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. CFB nella pressione arteriosa sistolica supina è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - pressione arteriosa sistolica supina

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. CFB nella pressione arteriosa sistolica supina è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - pressione sanguigna diastolica in posizione supina

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. CFB nella pressione arteriosa diastolica supina è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - pressione sanguigna diastolica in posizione supina

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. CFB nella pressione arteriosa diastolica supina è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - frequenza cardiaca in posizione supina

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. CFB nella frequenza cardiaca supina è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - frequenza cardiaca in posizione supina

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. CFB nella frequenza cardiaca supina è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - pressione arteriosa sistolica in piedi

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. Il CFB nella pressione arteriosa sistolica in piedi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - pressione arteriosa sistolica in piedi

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. Il CFB nella pressione arteriosa sistolica in piedi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - pressione diastolica in piedi

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. CFB nella pressione arteriosa diastolica in piedi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - pressione diastolica in piedi

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. CFB nella pressione arteriosa diastolica in piedi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - Frequenza cardiaca in piedi

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. Il CFB nella frequenza cardiaca in piedi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - Frequenza cardiaca in piedi

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. Il CFB nella frequenza cardiaca in piedi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - temperatura

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. CFB in temperatura è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - temperatura

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. CFB in temperatura è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - frequenza respiratoria

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. Il CFB nella frequenza respiratoria è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali - frequenza respiratoria

I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica in posizione supina, pressione arteriosa diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca in posizione supina, pressione arteriosa sistolica in posizione eretta, pressione arteriosa diastolica in posizione eretta, frequenza cardiaca in posizione eretta, temperatura e frequenza respiratoria. Il CFB nella frequenza respiratoria è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di alanina aminotransferasi

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di alanina aminotransferasi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di alanina aminotransferasi

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di alanina aminotransferasi sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di aspartato aminotransferasi

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di aspartato aminotransferasi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di aminotransferasi di aspartato

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di aspartato aminotransferasi sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di gamma glutamil transferasi

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di gamma glutamil transferasi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di gamma glutamil transferasi

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di gamma glutamil transferasi sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro chimico del siero - livelli di sodio

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di sodio è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di sodio

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di sodio sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - Livelli di potassio

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di potassio è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di potassio

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di potassio sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di calcio

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. CFB nei livelli di calcio è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di calcio

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di calcio sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - Livelli di cloruro

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di cloruro è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di cloruro

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di cloruro sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: cambiamento rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di bicarbonato

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di bicarbonato è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di bicarbonato

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di bicarbonato sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro chimico del siero - livelli di proteine

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli proteici è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli proteici

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di proteine ​​sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di glucosio

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. CFB nei livelli di glucosio è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di glucosio

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di glucosio sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro chimico del siero - livelli di lattato deidrogenasi

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di lattato deidrogenasi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di lattato deidrogenasi

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di lattato deidrogenasi sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: Variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - Livelli di colesterolo

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di colesterolo è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livello di colesterolo

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di colesterolo sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di trigliceridi

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di trigliceridi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di trigliceridi

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di trigliceridi sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di albumina

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di albumina è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di albumina

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di albumina sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di bilirubina

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di bilirubina è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di bilirubina

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di bilirubina sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: cambiamento rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di creatinina

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di creatinina è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di creatinina

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di creatinina sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di azoto ureico nel sangue

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. CFB nei livelli di azoto ureico nel sangue è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di azoto ureico nel sangue

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di azoto ureico nel sangue sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di fosfatasi alcalina

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. CFB nei livelli di fosfatasi alcalina è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di fosfatasi alcalina

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di fosfatasi alcalina sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: cambiamento rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di creatina chinasi

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di creatinina chinasi è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di creatina chinasi

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di creatinina chinasi sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di fosfato

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. Il CFB nei livelli di fosfato è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di fosfato

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di fosfato sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: cambiamento rispetto al basale nel parametro chimico del siero - livelli di urato

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. CFB nei livelli di urato è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro chimico del siero - Livelli di urato

I parametri chimici del siero includevano alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, sodio, potassio, calcio, cloruro, bicarbonato, proteine, glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo, trigliceridi, albumina, bilirubina, creatinina, azoto ureico, fosfatasi alcalina, creatinina chinasi , fosfato e urato. I valori assoluti per i livelli di urato sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ematologico - livelli di emoglobina

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. Il CFB nei livelli di emoglobina è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro ematologico - Livelli di emoglobina

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per i livelli di emoglobina sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: cambiamento rispetto al basale nel parametro ematologico - livelli di ematocrito

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. Il CFB nei livelli di ematocrito è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: valori assoluti del parametro ematologico - livelli di ematocrito

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per i livelli di ematocrito sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ematologico - livelli piastrinici

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. Il CFB nei livelli piastrinici è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro ematologico - Livelli piastrinici

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per i livelli piastrinici sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ematologico - livelli di eritrociti

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. CFB nei livelli di eritrociti è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro ematologico - Livelli di eritrociti

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per i livelli di eritrociti sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ematologico - livelli di neutrofili

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. CFB nei livelli di neutrofili è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: valori assoluti del parametro ematologico - livelli di neutrofili

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per i livelli di neutrofili sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ematologico - livelli di basofili

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. Il CFB nei livelli di basofili è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: valori assoluti del parametro ematologico - livelli di basofili

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per i livelli di basofili sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ematologico - livelli di eosinofili

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. CFB nei livelli di eosinofili è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro ematologico - Livelli di eosinofili

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per i livelli di eosinofili sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ematologico - livelli di monociti

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. CFB nei livelli di monociti è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro ematologico - Livelli di monociti

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per i livelli di monociti sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ematologico - livelli linfocitari

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. CFB nei livelli dei linfociti è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro ematologico - Livelli dei linfociti

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per i livelli di linfociti sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ematologico - livelli di leucociti

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. CFB nei livelli leucocitari è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro ematologico - Livelli dei leucociti

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per i livelli di leucociti sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro ematologico - livelli medi di volume corpuscolare degli eritrociti

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. CFB negli eritrociti significa che i livelli di volume corpuscolare sono riportati in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro ematologico - Livelli di volume corpuscolare medio degli eritrociti

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per gli eritrociti significano i livelli di volume corpuscolare sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale del parametro ematologico - livelli medi di emoglobina cellulare

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. Il CFB nei livelli medi di emoglobina cellulare è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: Valori assoluti del parametro ematologico - Emoglobina cellulare media

I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, piastrine, eritrociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti, linfociti, leucociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti ed emoglobina cellulare media. I valori assoluti per i livelli medi di emoglobina cellulare sono riportati in questa misura di esito.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro dell'elettrocardiogramma (ECG) - intervallo QT

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. CFB nell'intervallo QT è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale nel parametro ECG - intervallo QT

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. CFB nell'intervallo QT è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ECG - intervallo PR

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. CFB nell'intervallo PR è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale nel parametro ECG - intervallo PR

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. CFB nell'intervallo PR è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ECG - Durata QRS

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. Il CFB nella durata del QRS è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale nel parametro ECG - durata QRS

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. Il CFB nella durata del QRS è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ECG - intervallo QTcB

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. CFB nell'intervallo QTcB è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale nel parametro ECG - intervallo QTcB

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. CFB nell'intervallo QTcB è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ECG - intervallo QTcF

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. CFB nell'intervallo QTcF è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale nel parametro ECG - intervallo QTcF

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. CFB nell'intervallo QTcF è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel parametro ECG - frequenza cardiaca

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. Il CFB nella frequenza cardiaca è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale nel parametro ECG - frequenza cardiaca

I parametri ECG includevano intervallo QT, intervallo PR, durata QRS, intervallo QTcB, intervallo QTcF e frequenza cardiaca. Il CFB nella frequenza cardiaca è riportato in questa misura di esito. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale nella risposta del punteggio totale dell'accelerometro

La risposta del punteggio totale dell'accelerometro è stata definita come una diminuzione ≥30% dal basale a ciascun punto temporale nel punteggio totale dell'accelerometro. Il punteggio totale dell'accelerometro è la somma del tremore posturale disteso in avanti, del tremore posturale del battito d'ala laterale e dei punteggi del tremore cinetico su entrambi i lati del corpo (cioè destra e sinistra). L'accelerometro è stato utilizzato per la misurazione del trasduttore dell'ampiezza del tremore. I partecipanti indossavano un sensore di movimento ad anello wireless. Ha misurato l'accelerazione lineare e la velocità angolare (cioè il punteggio di cinesia). Le informazioni dai dati del sensore di movimento sono state correlate ai sintomi del tremore. I punteggi Kinesia (accelerometro) variavano da 0 a 4 con incrementi di 0,5 passi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, punteggi più alti indicano tremori più gravi. La variazione negativa rispetto al basale indicava una diminuzione del tremore. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: variazione rispetto al basale nella risposta del punteggio totale dell'accelerometro

La risposta del punteggio totale dell'accelerometro è stata definita come una diminuzione ≥30% dal basale a ciascun punto temporale nel punteggio totale dell'accelerometro. Il punteggio totale dell'accelerometro è la somma del tremore posturale disteso in avanti, del tremore posturale del battito dell'ala laterale e dei punteggi del tremore cinetico su entrambi i lati del corpo (cioè destra e sinistra). L'accelerometro è stato utilizzato per la misurazione del trasduttore dell'ampiezza del tremore. I partecipanti indossavano un sensore di movimento ad anello wireless. Ha misurato l'accelerazione lineare e la velocità angolare (cioè il punteggio di cinesia). Le informazioni dai dati del sensore di movimento sono state correlate ai sintomi del tremore. I punteggi Kinesia (accelerometro) variavano da 0 a 4 con incrementi di 0,5 passi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, punteggi più alti indicano tremori più gravi. La variazione negativa rispetto al basale indicava una diminuzione del tremore. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 1: variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del tremore essenziale (TETRAS) utilizzando la sottoscala delle prestazioni (PS) Parte 4 Punteggi totali degli arti superiori

Il punteggio totale TETRAS PS è stato calcolato come somma degli elementi 4 (arto superiore), 6 (spirale di Archimede), 7 (grafia) e 8 (approssimazione del punto). Il punteggio totale dell'arto superiore TETRAS PS è stato calcolato come la somma delle 6 manovre separate dell'arto superiore valutate dal medico: tremore posturale disteso in avanti [destra], tremore posturale disteso in avanti [sinistra], tremore posturale di battito d'ala laterale [destra] ], tremore posturale battito d'ali laterale [sinistra], tremore cinetico [destra], tremore cinetico [sinistra], ciascuno su una scala di gravità da 0 (nessun tremore) a 4 (tremore massimo) con incrementi di 0,5 punti. Il punteggio TETRAS Parte 4 per entrambi gli arti superiori variava da 0 a 24, i punteggi più alti indicavano un tremore più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno tremore. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ogni periodo/stadio.

Fase 2: cambiamento rispetto al basale in TETRAS utilizzando i punteggi totali degli arti superiori della parte 4 di PS

Il punteggio totale TETRAS PS è stato calcolato come somma degli elementi 4 (arto superiore), 6 (spirale di Archimede), 7 (grafia) e 8 (approssimazione del punto). Il punteggio totale dell'arto superiore TETRAS PS è stato calcolato come la somma delle 6 manovre separate dell'arto superiore valutate dal medico: tremore posturale disteso in avanti [destra], tremore posturale disteso in avanti [sinistra], tremore posturale di battito d'ala laterale [destra] ], tremore posturale battito d'ali laterale [sinistra], tremore cinetico [destra], tremore cinetico [sinistra], ciascuno su una scala di gravità da 0 (nessun tremore) a 4 (tremore massimo) con incrementi di 0,5 punti. Il punteggio TETRAS Parte 4 per entrambi gli arti superiori variava da 0 a 24, i punteggi più alti indicavano un tremore più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno tremore.

Fase 1: variazione rispetto al basale nel punteggio della Stanford Sleepiness Scale (SSS).

SSS è una scala valutata dai partecipanti progettata per valutare rapidamente quanto si sentiva vigile un partecipante. I gradi di sonnolenza e vigilanza sono stati valutati su una scala da 1 a 7, dove il punteggio più basso di "1" indicava che il partecipante si sentiva "attivo, vitale, vigile o completamente sveglio" e il punteggio più alto di "7" indicava il partecipante 'non stava più combattendo il sonno, presto il sonno insorse; avere pensieri simili a sogni'. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ciascun periodo. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno sonnolenza.

Fase 2: variazione rispetto al basale nel punteggio della Stanford Sleepiness Scale (SSS).

SSS è una scala valutata dai partecipanti progettata per valutare rapidamente quanto si sentiva vigile un partecipante. I gradi di sonnolenza e vigilanza sono stati valutati su una scala da 1 a 7, dove il punteggio più basso di "1" indicava che il partecipante si sentiva "attivo, vitale, vigile o completamente sveglio" e il punteggio più alto di "7" indicava il partecipante 'non stava più combattendo il sonno, presto il sonno insorse; avere pensieri simili a sogni'. Il basale è definito come il valore pre-infusione in ciascun periodo. Una variazione negativa rispetto al basale indicava meno sonnolenza.

Fase 1: massima concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SAGE-547

Fase 2: massima concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SAGE-547

Fase 1: tempo per la massima concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SAGE-547

Fase 2: tempo per la massima concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di SAGE-547

Fase 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma fino al tempo dell'ultimo campione quantificabile (AUClast) di SAGE-547

Fase 2: Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma fino al tempo dell'ultimo campione quantificabile (AUClast) di SAGE-547

Fase 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di SAGE-547

Fase 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di SAGE-547

Fase 1: Autorizzazione (CL) di SAGE-547

La clearance è definita come il volume di plasma da cui una sostanza viene completamente rimossa per unità di tempo.

Fase 2: Autorizzazione (CL) di SAGE-547

La clearance è definita come il volume di plasma da cui una sostanza viene completamente rimossa per unità di tempo.

Fase 1: emivita terminale (t½) di SAGE-547

L'emivita terminale è definita come il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio.

Fase 2: emivita terminale (t½) di SAGE-547

L'emivita terminale è definita come il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica per due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio.