Vyhodnoťte SAGE-547 u účastníků s esenciálním třesem
3. června 2022 aktualizováno: Sage Therapeutics
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie Proof-of-Concept hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost injekce SAGE-547 při léčbě pacientů s esenciálním třesem
Fáze 1 je dvojitě zaslepená studie prokazující koncepci navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a účinnosti injekce SAGE-547 u mužských a ženských účastníků s esenciálním třesem v horní končetině.
Stupeň 2 je otevřené rameno navržené k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti injekce SAGE-547 ve vyšší dávce než ve fázi 1. Účastníci, kteří dokončili fázi 1, byli pozváni k účasti ve fázi 2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
- Sage Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Sage Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 35–75 let s diagnózou esenciálního třesu se symptomy jasně přítomnými alespoň na 1 horní končetině; účastník měl třes nejméně 2 roky před screeningem
- Bez léků nebo na stabilní dávce léků na jejich třes po dobu nejméně 28 dnů před Screeningem
Kritéria vyloučení:
- Nedávná anamnéza nebo aktivní klinicky významné projevy metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních, dermatologických, urogenitálních, očí, uší, nosu nebo krku, psychiatrických nebo neurologických (jiných než esenciální třes) poruch
- Záchvaty v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 (dvojitě slepá): SAGE 547, poté placebo
Účastníci dostali 12hodinovou intravenózní (IV) infuzi SAGE 547 ve vzestupných dávkách 29, 58 a 86 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu (μg/kg/h), každé 4 hodiny, v den 1 fáze. 1 [Období léčby 1 (TP 1)].
Po vymývací periodě přibližně 7 dnů dostali účastníci 12hodinovou IV infuzi SAGE-547 odpovídající-placebo, v den 10 fáze 1 [období léčby 2 (TP 2)].
|
|
|
Experimentální: Fáze 1 (dvojitě slepá): Placebo, poté SAGE-547
Účastníci dostali 12hodinovou IV infuzi SAGE-547 odpovídající-placebo v den 1 fáze 1 (TP 1).
Po vymývací periodě přibližně 7 dnů dostali účastníci 12hodinovou IV infuzi SAGE 547 ve vzestupných dávkách 29, 58 a 86 μg/kg/h, každá po 4 hodinách, v den 10 fáze 1 (TP 2) .
|
|
|
Experimentální: Fáze 2 (otevřená značka): SAGE-547
Účastníci, kteří dokončili fázi 1, byli vyzváni, aby dostali 10hodinovou IV infuzi SAGE 547 ve stoupajících dávkách 90 μg/kg/h po dobu 1 hodiny, 120 μg/kg/h po dobu 1 hodiny a 150 μg/kg/h. po dobu 8 hodin v den 1 etapy 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Fáze 1: Do 30 dnů po poslední infuzi (do 40. dne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je nebo není považována za související s lékem.
TEAE byl definován jako AE s počátečním datem/časem po zahájení počáteční infuze v každé fázi.
SAE je definován jako AE nebo podezření na nežádoucí reakci, která z pohledu výzkumníka nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: smrt; je život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo jiný lékařsky důležitý stav.
|
Fáze 1: Do 30 dnů po poslední infuzi (do 40. dne)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Fáze 2: Do 30 dnů po poslední infuzi (do 31. dne)
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou.
TEAE byl definován jako AE s počátečním datem/časem po zahájení počáteční infuze v každé fázi.
SAE je definován jako AE nebo podezření na nežádoucí reakci, která z pohledu výzkumníka nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: smrt; je život ohrožující; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo jiný lékařsky důležitý stav.
|
Fáze 2: Do 30 dnů po poslední infuzi (do 31. dne)
|
|
Fáze 1: Procento účastníků s odpovědí „ano“ na jakoukoli Columbijskou stupnici závažnosti sebevraždy (C-SSRS) Položka Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování při jakékoli návštěvě
Časové okno: Fáze 1: Předinfuze v den 1 fáze 1 (léčebné období 1) nebo v den 10 fáze 1 (léčebné období 2)
|
Škála C-SSRS sestávala z výchozího hodnocení, které posuzovalo celoživotní zkušenost účastníků se sebevražednými myšlenkami (SI) a sebevražedným chováním (SB) a hodnocení po výchozím stavu, které se od poslední studijní návštěvy zaměřilo na suicidalitu.
C-SSRS zahrnoval odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud byly přítomny [od 1 (menší fyzické poškození) do 5 (smrt), přičemž 5 bylo nejvíce těžké].
Zapojené položky C-SSRS SI (a) přání být mrtvý, (b) nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, (c) aktivní SI s jakýmikoli metodami (nikoli plán) bez úmyslu jednat, (d) aktivní SI s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu a (e) aktivní SI s konkrétním plánem a záměrem.
Položky C-SSRS SB zahrnovaly (a) skutečný pokus, (b) zapojený do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné, (c) přerušený pokus, (d) přerušený pokus, (e) přípravné činy nebo chování, (f) sebevražedné chování .
Hlášeny jsou pouze kategorie s údaji.
|
Fáze 1: Předinfuze v den 1 fáze 1 (léčebné období 1) nebo v den 10 fáze 1 (léčebné období 2)
|
|
Fáze 2: Procento účastníků s odpovědí „ano“ na jakoukoli Columbijskou stupnici závažnosti sebevraždy (C-SSRS) Položka Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování při jakékoli návštěvě
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí a 10 hodin a 7 dní následného sledování po infuzi
|
Škála C-SSRS sestávala z výchozího hodnocení, které posuzovalo celoživotní zkušenost účastníků s SI a SB, a hodnocení po základním vyšetření, které se od poslední studijní návštěvy soustředilo na suicidalitu.
C-SSRS zahrnoval odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování, jakož i číselné hodnocení závažnosti myšlenek, pokud byly přítomny [od 1 (menší fyzické poškození) do 5 (smrt), přičemž 5 bylo nejvíce těžké].
Zapojené položky C-SSRS SI (a) přání být mrtvý, (b) nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, (c) aktivní SI s jakýmikoli metodami (nikoli plán) bez úmyslu jednat, (d) aktivní SI s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu a (e) aktivní SI s konkrétním plánem a záměrem.
Položky C-SSRS SB zahrnovaly (a) skutečný pokus, (b) zapojený do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné, (c) přerušený pokus, (d) přerušený pokus, (e) přípravné činy nebo chování, (f) sebevražedné chování .
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí a 10 hodin a 7 dní následného sledování po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty (CFB) v parametru vitálních funkcí – systolický krevní tlak vleže
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB v systolickém krevním tlaku vleže se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty – systolický krevní tlak vleže
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB v systolickém krevním tlaku vleže se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty – diastolický krevní tlak vleže
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB v diastolickém krevním tlaku vleže se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty - Diastolický krevní tlak vleže
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB v diastolickém krevním tlaku vleže se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty – srdeční frekvence vleže
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB při srdeční frekvenci vleže je uváděna v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Změna parametru vitálních funkcí od základní hodnoty – srdeční frekvence vleže
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB při srdeční frekvenci vleže je uváděna v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty – stálý systolický krevní tlak
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB u systolického krevního tlaku ve stoje je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty – stálý systolický krevní tlak
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB u systolického krevního tlaku ve stoje je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty – stálý diastolický krevní tlak
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB v diastolickém krevním tlaku ve stoje je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty – stálý diastolický krevní tlak
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB v diastolickém krevním tlaku ve stoje je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty – srdeční frekvence vestoje
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB ve stoji tepové frekvenci je uvedena v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Změna parametru vitálních funkcí od základní hodnoty – srdeční frekvence vestoje
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB ve stoji tepové frekvenci je uvedena v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru vitálních funkcí – teplota
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB v teplotě se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Změna od základní hodnoty v parametru vitálních funkcí – teplota
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB v teplotě se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty – dechová frekvence
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB v dechové frekvenci se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty – dechová frekvence
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak vleže, srdeční frekvenci vleže, systolický krevní tlak ve stoje, diastolický krevní tlak ve stoje, srdeční frekvenci ve stoje, teplotu a frekvenci dýchání.
CFB v dechové frekvenci se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v chemickém parametru séra – hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách alaninaminotransferázy je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra – hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny alaninaminotransferázy jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách aspartátaminotransferázy je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra – hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny aspartátaminotransferázy jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny gama glutamyltransferázy
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách gama glutamyltransferázy je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra – hladiny gama glutamyltransferázy
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny gama glutamyl transferázy jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru sérové chemie – hladiny sodíku
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách sodíku je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny sodíku
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny sodíku jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru chemie séra – hladiny draslíku
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách draslíku je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny draslíku
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty hladin draslíku jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny vápníku
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách vápníku je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny vápníku
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
V tomto výsledném měření jsou uvedeny absolutní hodnoty hladin vápníku.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru chemie séra – hladiny chloridů
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách chloridů je uveden v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty chemického parametru séra - hladiny chloridů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny chloridů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru chemie séra – hladiny bikarbonátu
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách bikarbonátů je uveden v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny bikarbonátu
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny bikarbonátu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny proteinu
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách proteinů je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny proteinů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny proteinů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny glukózy
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách glukózy je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny glukózy
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty hladin glukózy jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny laktátdehydrogenázy
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách laktátdehydrogenázy je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny laktátdehydrogenázy
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny laktátdehydrogenázy jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny cholesterolu
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách cholesterolu je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladina cholesterolu
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny cholesterolu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny triglyceridů
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách triglyceridů je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny triglyceridů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny triglyceridů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru chemie séra – hladiny albuminu
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách albuminu je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny albuminu
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny albuminu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny bilirubinu
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách bilirubinu je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny bilirubinu
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty hladin bilirubinu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny kreatininu
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách kreatininu je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny kreatininu
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty hladin kreatininu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny dusíku močoviny v krvi
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách močovinového dusíku v krvi je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
V tomto výsledném měření jsou uvedeny absolutní hodnoty hladin močovinového dusíku v krvi.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny alkalické fosfatázy
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách alkalické fosfatázy je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra – hladiny alkalické fosfatázy
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty hladin alkalické fosfatázy jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v parametru chemie séra – hladiny kreatinkinázy
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách kreatininkinázy je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny kreatinkinázy
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny kreatininkinázy jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru chemie séra – hladiny fosfátů
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách fosfátů je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny fosfátů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny fosfátů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru chemie séra – hladiny urátů
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
CFB v hladinách urátů je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty parametru chemie séra - hladiny urátů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Sérové chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glutamyltransferázu, sodík, draslík, vápník, chlorid, hydrogenuhličitan, protein, glukózu, laktátdehydrogenázu, cholesterol, triglyceridy, albumin, bilirubin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, alkalickou fosfatázu, kreatininkinin fosfáty a uráty.
Absolutní hodnoty pro hladiny urátů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – hladiny hemoglobinu
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v hladinách hemoglobinu je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - hladiny hemoglobinu
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty hladin hemoglobinu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – hladiny hematokritu
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v hladinách hematokritu je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - hladiny hematokritu
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty pro hladiny hematokritu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – hladiny krevních destiček
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v hladinách krevních destiček je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - hladiny krevních destiček
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty pro hladiny krevních destiček jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – hladiny erytrocytů
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v hladinách erytrocytů je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - hladiny erytrocytů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty pro hladiny erytrocytů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – hladiny neutrofilů
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v hladinách neutrofilů je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - hladiny neutrofilů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty pro hladiny neutrofilů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – hladiny bazofilů
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v hladinách bazofilů je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - hladiny bazofilů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty pro hladiny bazofilů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – hladiny eozinofilů
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v hladinách eozinofilů je uváděn v tomto výsledném ukazateli.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - hladiny eozinofilů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty pro hladiny eozinofilů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – hladiny monocytů
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v hladinách monocytů je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - hladiny monocytů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty pro hladiny monocytů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – hladiny lymfocytů
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v hladinách lymfocytů je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - hladiny lymfocytů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty pro hladiny lymfocytů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – hladiny leukocytů
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v hladinách leukocytů je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - hladiny leukocytů
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty pro hladiny leukocytů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – erytrocyty střední hodnoty korpuskulárního objemu
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v erytrocytech průměrné hladiny korpuskulárního objemu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - erytrocyty střední hodnoty korpuskulárního objemu
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty pro průměrné hladiny korpuskulárního objemu erytrocytů jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – průměrné hladiny buněčného hemoglobinu
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
CFB v průměrných hladinách buněčného hemoglobinu je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 12hodinové sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Absolutní hodnoty hematologického parametru - průměrný buněčný hemoglobin
Časové okno: Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, erytrocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty, lymfocyty, leukocyty, střední korpuskulární objem erytrocytů a průměrný buněčný hemoglobin.
Absolutní hodnoty pro průměrné hladiny buněčného hemoglobinu jsou uvedeny v tomto výsledném měření.
|
Fáze 2: Jakýkoli den v období screeningu (den -7 až den -1) a kterýkoli den v 7denním sledování
|
|
Fáze 1: Změna od základní linie v parametru elektrokardiogramu (EKG) - QT interval
Časové okno: Den 1 fáze 1 (období léčby 1) nebo 10. den fáze 1 (období léčby 2): Před infuzí (základní stav) a 4, 8,12 hodin během infuze
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v QT intervalu se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Den 1 fáze 1 (období léčby 1) nebo 10. den fáze 1 (období léčby 2): Před infuzí (základní stav) a 4, 8,12 hodin během infuze
|
|
Fáze 2: Změna od základní hodnoty v parametru EKG – QT interval
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v QT intervalu se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru EKG - PR interval
Časové okno: Den 1 fáze 1 (období léčby 1) nebo 10. den fáze 1 (období léčby 2): Před infuzí (základní stav) a 4, 8,12 hodin během infuze
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v PR intervalu se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Den 1 fáze 1 (období léčby 1) nebo 10. den fáze 1 (období léčby 2): Před infuzí (základní stav) a 4, 8,12 hodin během infuze
|
|
Fáze 2: Změna od základní hodnoty v parametru EKG - PR interval
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v PR intervalu se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru EKG – trvání QRS
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v trvání QRS se uvádí v tomto měření výsledku.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze
|
|
Fáze 2: Změna od základní hodnoty v parametru EKG – trvání QRS
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v trvání QRS se uvádí v tomto měření výsledku.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru EKG – interval QTcB
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v intervalu QTcB se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze
|
|
Fáze 2: Změna od základní hodnoty v parametru EKG – interval QTcB
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v intervalu QTcB se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru EKG – interval QTcF
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v intervalu QTcF je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze
|
|
Fáze 2: Změna od základní hodnoty v parametru EKG – interval QTcF
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v intervalu QTcF je uváděn v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty v parametru EKG – srdeční frekvence
Časové okno: 1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v srdeční frekvenci se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
1. den fáze 1 (léčebné období 1) nebo 10. den fáze 1 (léčebné období 2): před infuzí (základní stav) a 4, 8, 12 hodin během infuze
|
|
Fáze 2: Změna od základní hodnoty v parametru EKG – srdeční frekvence
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
Parametry EKG zahrnovaly QT interval, PR interval, trvání QRS, QTcB interval, QTcF interval a srdeční frekvenci.
CFB v srdeční frekvenci se uvádí v tomto výsledném měření.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Před infuzí (základní stav) a 10 hodin po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Změna ze základní linie v akcelerometru Total Score Response
Časové okno: Fáze 1 Dny 1 a 10: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin a 12 hodin následné sledování po infuzi
|
Odezva celkového skóre akcelerometru byla definována jako ≥30% snížení od výchozí hodnoty do každého časového bodu v celkovém skóre akcelerometru.
Celkové skóre akcelerometru je součet dopředu nataženého posturálního třesu, laterálního posturálního třesu bijícího křídla a skóre kinetického třesu na obou stranách těla (tj. vpravo a vlevo).
Akcelerometr byl použit pro měření amplitudy třesu pomocí převodníku.
Účastníci měli na sobě bezdrátový prstencový snímač pohybu.
Měřil lineární zrychlení a úhlovou rychlost (tj. skóre kinezie).
Informace z dat pohybového senzoru korelovaly s příznaky třesu.
Skóre kinezie (akcelerometr) se pohybovalo od 0 do 4 v krocích po 0,5 krocích.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala snížení třesu.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 1 Dny 1 a 10: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin a 12 hodin následné sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Změna ze základní linie v akcelerometru Total Score Response
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Základní a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin
|
Odezva celkového skóre akcelerometru byla definována jako ≥30% snížení od výchozí hodnoty do každého časového bodu v celkovém skóre akcelerometru.
Celkové skóre akcelerometru je součtem dopředu nataženého posturálního třesu, posturálního třesu porážejícího boční křídla a skóre kinetického třesu na obou stranách těla (tj. vpravo a vlevo).
Akcelerometr byl použit pro měření amplitudy třesu pomocí převodníku.
Účastníci měli na sobě bezdrátový prstencový snímač pohybu.
Měřil lineární zrychlení a úhlovou rychlost (tj. skóre kinezie).
Informace z dat pohybového senzoru korelovaly s příznaky třesu.
Skóre kinezie (akcelerometr) se pohybovalo od 0 do 4 v krocích po 0,5 krocích.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre ukazuje na silnější třes.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala snížení třesu.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 2 Den 1: Základní a 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin
|
|
Fáze 1: Změna od základní hodnoty na stupnici Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) pomocí výkonnostní subškály (PS) Část 4 Celkové skóre horní končetiny
Časové okno: Fáze 1 Dny 1 a 10: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin a 12 hodin následné sledování po infuzi
|
Celkové skóre TETRAS PS bylo vypočteno jako součet položek 4 (horní končetina), 6 (Archimedova spirála), 7 (ruční písmo) a 8 (přiblížení bodů).
Celkové skóre horní končetiny TETRAS PS bylo vypočteno jako součet 6 samostatných manévrů horní končetiny hodnocených klinikem: třes v nataženém držení těla [vpravo], třes v poloze vpřed natažený vpřed [vlevo], třes v držení křídla v bočním směru [vpravo ], posturální třes s úderem do bočního křídla [vlevo], kinetický třes [vpravo], kinetický třes [vlevo], každý na stupnici závažnosti 0 (žádný třes) až 4 (maximální třes) v krocích po 0,5 bodu.
Skóre TETRAS Part 4 pro obě horní končetiny se pohybovalo od 0 do 24, vyšší skóre ukazovalo na silnější třes.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší třes.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období/fázi.
|
Fáze 1 Dny 1 a 10: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin a 12 hodin následné sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Změna od základní linie v TETRAS pomocí PS Část 4 celkové skóre horní končetiny
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Základní a ve 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodinách
|
Celkové skóre TETRAS PS bylo vypočteno jako součet položek 4 (horní končetina), 6 (Archimedova spirála), 7 (ruční písmo) a 8 (přiblížení bodů).
Celkové skóre horní končetiny TETRAS PS bylo vypočteno jako součet 6 samostatných manévrů horní končetiny hodnocených klinikem: třes v nataženém držení těla [vpravo], třes v poloze vpřed natažený vpřed [vlevo], třes v držení křídla v bočním směru [vpravo ], posturální třes s úderem do bočního křídla [vlevo], kinetický třes [vpravo], kinetický třes [vlevo], každý na stupnici závažnosti 0 (žádný třes) až 4 (maximální třes) v krocích po 0,5 bodu.
Skóre TETRAS Part 4 pro obě horní končetiny se pohybovalo od 0 do 24, vyšší skóre ukazovalo na silnější třes.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší třes.
|
Fáze 2 Den 1: Základní a ve 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodinách
|
|
Fáze 1: Změna od základní linie ve skóre Stanfordské stupnice ospalosti (SSS).
Časové okno: Fáze 1 Den 1 a 10: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin a 12 hodin následné sledování po infuzi
|
SSS je škála hodnocená účastníky navržená tak, aby rychle vyhodnotila, jak bdělý se účastník cítil.
Stupně ospalosti a bdělosti byly hodnoceny na stupnici od 1 do 7, kde nejnižší skóre „1“ znamenalo, že se účastník „cítil aktivní, vitální, bdělý nebo zcela vzhůru“ a nejvyšší skóre „7“ označovalo účastníka. už nebojoval se spánkem, brzký nástup spánku; mít snové myšlenky“.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší ospalost.
|
Fáze 1 Den 1 a 10: Před infuzí (základní stav) a 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin a 12 hodin následné sledování po infuzi
|
|
Fáze 2: Změna od základní hodnoty ve skóre Stanfordské stupnice ospalosti (SSS).
Časové okno: Fáze 2 Den 1: Základní a v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodinách
|
SSS je škála hodnocená účastníky navržená tak, aby rychle vyhodnotila, jak bdělý se účastník cítil.
Stupně ospalosti a bdělosti byly hodnoceny na stupnici od 1 do 7, kde nejnižší skóre „1“ znamenalo, že se účastník „cítil aktivní, vitální, bdělý nebo zcela vzhůru“ a nejvyšší skóre „7“ označovalo účastníka. už nebojoval se spánkem, brzký nástup spánku; mít snové myšlenky“.
Výchozí hodnota je definována jako hodnota před infuzí v každém období.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala menší ospalost.
|
Fáze 2 Den 1: Základní a v 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 24 hodinách
|
|
Stupeň 1: Maximální maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SAGE-547
Časové okno: Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
|
|
Stupeň 2: Maximální maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SAGE-547
Časové okno: Fáze 2: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Fáze 2: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
|
|
Fáze 1: Čas do dosažení maximální maximální plazmatické koncentrace (Cmax) SAGE-547
Časové okno: Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
|
|
Fáze 2: Čas do dosažení maximální maximální plazmatické koncentrace (Cmax) SAGE-547
Časové okno: Fáze 2: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Fáze 2: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
|
|
Fáze 1: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy až do času posledního kvantifikovatelného vzorku (AUClast) SAGE-547
Časové okno: Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
|
|
Fáze 2: Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy až do času posledního kvantifikovatelného vzorku (AUClast) SAGE-547
Časové okno: Den 1: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Den 1: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
|
|
Fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) SAGE-547
Časové okno: Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
|
|
Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) SAGE-547
Časové okno: Fáze 2: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Fáze 2: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
|
|
Fáze 1: Clearance (CL) SAGE-547
Časové okno: Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
Clearance je definována jako objem plazmy, ze kterého je látka zcela odstraněna za jednotku času.
|
Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
|
Fáze 2: Clearance (CL) SAGE-547
Časové okno: Fáze 2: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Clearance je definována jako objem plazmy, ze kterého je látka zcela odstraněna za jednotku času.
|
Fáze 2: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
|
Fáze 1: Terminální poločas (t½) SAGE-547
Časové okno: Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
Terminální poločas je definován jako čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace dvěma po dosažení pseudorovnováhy.
|
Fáze 1: Před infuzí a po zahájení infuze ve 30 a 40 minutách a v 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 a 24 hodin
|
|
Fáze 2: Terminální poločas (t½) SAGE-547
Časové okno: Fáze 2: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Terminální poločas je definován jako čas potřebný k vydělení plazmatické koncentrace dvěma po dosažení pseudorovnováhy.
|
Fáze 2: Před infuzí a v 30, 60, 90 a 120 minutách a v 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 a 24 hodin po zahájení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aaron Ellenbogen, Shane Raines, Stephen Kanes. Exploratory trial results for SAGE-547 in essential tremor. Presented at AAN, April 19, 2016 P4.297. MRC-ZUL-00141_Exploratory Trial Results for SAGE-547 in Essential Tremor.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 547-ETD-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .