Oceń SAGE-547 u uczestników z drżeniem samoistnym

Eksperymentalny: Etap 1 (podwójnie ślepa próba): SAGE 547, następnie placebo

Uczestnicy otrzymywali 12-godzinny wlew dożylny (IV) SAGE 547, w rosnących dawkach 29, 58 i 86 mikrogramów na kilogram masy ciała na godzinę (μg/kg/h), po 4 godziny, w dniu 1 etapu 1 [Okres leczenia 1 (TP 1)]. Po okresie wypłukiwania trwającym około 7 dni, uczestnicy otrzymali 12-godzinny wlew dożylny SAGE-547 pasujący do placebo, w dniu 10 etapu 1 [okres leczenia 2 (TP 2)].

Lek: Placebo

Lek: SAGE-547

Eksperymentalny: Etap 1 (podwójnie ślepa próba): Placebo, następnie SAGE-547

Uczestnicy otrzymali 12-godzinny wlew dożylny SAGE-547 pasujący do placebo w dniu 1 etapu 1 (TP 1). Po okresie wypłukiwania trwającym około 7 dni, uczestnicy otrzymali 12-godzinny wlew dożylny SAGE 547 w rosnących dawkach 29, 58 i 86 μg/kg/h, każdy po 4 godziny, w dniu 10 etapu 1 (TP 2) .

Lek: Placebo

Lek: SAGE-547

Eksperymentalny: Etap 2 (otwarta etykieta): SAGE-547

Uczestników, którzy ukończyli etap 1, zaproszono do otrzymania 10-godzinnej infuzji IV SAGE 547, w rosnących dawkach 90 μg/kg/h przez 1 godzinę, 120 μg/kg/h przez 1 godzinę i 150 μg/kg/h przez 8 godzin w dniu 1 etapu 2.

Lek: SAGE-547

Etap 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE z datą/godziną rozpoczęcia po rozpoczęciu początkowej infuzji na każdym etapie. SAE definiuje się jako AE lub podejrzewaną reakcję niepożądaną, która zdaniem Badacza lub Sponsora skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: śmierć; zagraża życiu; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona lub inny medycznie ważny stan.

Etap 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako AE z datą/godziną rozpoczęcia po rozpoczęciu początkowej infuzji na każdym etapie. SAE definiuje się jako AE lub podejrzewaną reakcję niepożądaną, która zdaniem Badacza lub Sponsora skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: śmierć; zagraża życiu; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona lub inny medycznie ważny stan.

Etap 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” na dowolną pozycję myśli samobójczych lub zachowań samobójczych w skali Columbia Suicide Severity Rating Severity (C-SSRS) podczas każdej wizyty

Skala C-SSRS składała się z oceny początkowej, która oceniała doświadczenia życiowe uczestników z myślami samobójczymi (SI) i zachowaniami samobójczymi (SB) oraz oceny po linii bazowej, która skupiała się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. C-SSRS obejmowało odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli są obecne [od 1 (niewielkie obrażenia fizyczne) do 5 (śmierć), przy czym 5 to najbardziej ciężki : silny]. C-SSRS Zaangażowane pozycje SI (a) pragnienie śmierci, (b) niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, (c) aktywne MS z użyciem dowolnych metod (nie planowania) bez zamiaru działania, (d) aktywne MS z pewnym zamiarem działać, bez konkretnego planu i (e) aktywny SI z konkretnym planem i zamiarem. Pozycje C-SSRS SB obejmowały (a) faktyczną próbę, (b) zaangażowanie w zachowanie niebędące samookaleczeniem, (c) próbę przerwaną, (d) próbę przerwaną, (e) czynności lub zachowanie przygotowawcze, (f) zachowanie samobójcze . Raportowane są tylko kategorie z danymi.

Etap 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” na dowolną pozycję dotyczącą myśli samobójczych lub zachowań samobójczych w skali Columbia Suicide Severity Rating Severity (C-SSRS) podczas każdej wizyty

Skala C-SSRS składała się z oceny początkowej, która oceniała doświadczenie życiowe uczestników z MS i SB oraz oceny powyjściowej, która skupiała się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. C-SSRS obejmowało odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny myśli i zachowań samobójczych, a także liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli są obecne [od 1 (niewielkie obrażenia fizyczne) do 5 (śmierć), przy czym 5 to najbardziej ciężki : silny]. C-SSRS Zaangażowane pozycje SI (a) pragnienie śmierci, (b) niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, (c) aktywne MS z użyciem dowolnych metod (nie planowania) bez zamiaru działania, (d) aktywne MS z pewnym zamiarem działać, bez konkretnego planu i (e) aktywny SI z konkretnym planem i zamiarem. Pozycje C-SSRS SB obejmowały (a) faktyczną próbę, (b) zaangażowanie w zachowanie niebędące samookaleczeniem, (c) próbę przerwaną, (d) próbę przerwaną, (e) czynności lub zachowanie przygotowawcze, (f) zachowanie samobójcze .

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (CFB) parametru funkcji życiowych — skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych — skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana parametru funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych — rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych — rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru funkcji życiowych — tętno w pozycji leżącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w częstości akcji serca w pozycji leżącej jest zgłaszane w tej mierze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru funkcji życiowych w stosunku do linii podstawowej — tętno w pozycji leżącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w częstości akcji serca w pozycji leżącej jest zgłaszane w tej mierze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana parametru funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych — skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji stojącej jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych — skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji stojącej jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana parametru funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych — rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji stojącej jest zgłaszane w tej mierze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych — rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji stojącej jest zgłaszane w tej mierze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana parametru funkcji życiowych w stosunku do linii bazowej — tętno w pozycji stojącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w pomiarze tętna w pozycji stojącej jest zgłaszane w tej mierze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru funkcji życiowych w stosunku do linii bazowej — tętno w pozycji stojącej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w pomiarze tętna w pozycji stojącej jest zgłaszane w tej mierze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana w stosunku do linii bazowej parametru funkcji życiowych — temperatura

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w temperaturze podano w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana w stosunku do linii bazowej parametru funkcji życiowych — temperatura

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w temperaturze podano w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana parametru funkcji życiowych — częstość oddechów w stosunku do linii bazowej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w częstości oddechów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru funkcji życiowych — częstość oddechów w stosunku do linii bazowej

Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji stojącej, temperaturę i częstość oddechów. CFB w częstości oddechów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemicznym surowicy — poziomy aminotransferazy alaninowej

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w poziomach aminotransferazy alaninowej jest zgłaszane w tym pomiarze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru chemicznego surowicy — poziomy aminotransferazy alaninowej

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów aminotransferazy alaninowej podano w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do linii podstawowej — poziomy aminotransferazy asparaginianowej

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. W tym pomiarze wyników podano CFB w poziomach aminotransferazy asparaginianowej. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru chemicznego surowicy — poziomy aminotransferazy asparaginianowej

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów aminotransferazy asparaginianowej podano w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — poziomy gamma glutamylotransferazy

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w poziomach gamma-glutamylotransferazy jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru chemicznego surowicy — poziomy gamma glutamylotransferazy

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów gamma-glutamylotransferazy podano w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — poziomy sodu

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. W tym pomiarze wyniku podano CFB w poziomie sodu. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru chemicznego surowicy — poziomy sodu

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów sodu są podawane w tym pomiarze wyniku.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do linii bazowej — poziomy potasu

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w stężeniu potasu jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru chemicznego surowicy — poziomy potasu

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów potasu są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemicznym surowicy — poziomy wapnia

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. W tym pomiarze wyniku podano CFB w poziomach wapnia. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru chemicznego surowicy — poziomy wapnia

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów wapnia są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do linii bazowej — poziomy chlorków

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w stężeniu chlorków jest podane w tym pomiarze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru chemicznego surowicy — poziomy chlorków

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów chlorków podano w tym pomiarze wyniku.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do linii podstawowej — poziomy wodorowęglanów

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. W tym pomiarze wyników podano CFB w poziomach wodorowęglanów. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru chemicznego surowicy — poziomy wodorowęglanów

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów wodorowęglanów są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru chemicznego surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — poziomy białka

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. W tym pomiarze wyniku podano CFB w poziomach białka. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru chemicznego surowicy — poziomy białka

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów białka podano w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — poziomy glukozy

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. W tym pomiarze wyników podano CFB w poziomach glukozy. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru chemicznego surowicy — poziomy glukozy

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów glukozy są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — poziomy dehydrogenazy mleczanowej

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w poziomach dehydrogenazy mleczanowej jest zgłaszany w tym pomiarze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru chemicznego surowicy — poziomy dehydrogenazy mleczanowej

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości stężeń dehydrogenazy mleczanowej podano w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru chemicznego surowicy w stosunku do linii bazowej — poziomy cholesterolu

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w poziomach cholesterolu jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru chemicznego surowicy — poziom cholesterolu

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów cholesterolu są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do linii bazowej — poziomy trójglicerydów

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w poziomach triglicerydów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru chemicznego surowicy — poziomy trójglicerydów

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów triglicerydów są podawane w tym pomiarze wyniku.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do linii podstawowej — poziomy albumin

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w poziomach albumin jest zgłaszane w tym pomiarze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru chemicznego surowicy — poziomy albumin

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów albumin podano w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do linii podstawowej — poziomy bilirubiny

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w poziomach bilirubiny jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru chemicznego surowicy — poziomy bilirubiny

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów bilirubiny są podawane w tym pomiarze wyniku.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — poziomy kreatyniny

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w poziomach kreatyniny jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru chemicznego surowicy - poziomy kreatyniny

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów kreatyniny podano w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru chemicznego surowicy w stosunku do linii podstawowej — poziomy azotu mocznikowego we krwi

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w stężeniu azotu mocznikowego we krwi jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru chemicznego surowicy — poziomy azotu mocznikowego we krwi

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów azotu mocznikowego we krwi są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — poziomy fosfatazy alkalicznej

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w poziomie fosfatazy alkalicznej jest zgłaszany w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru chemicznego surowicy — poziomy fosfatazy alkalicznej

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów fosfatazy alkalicznej podano w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — poziomy kinazy kreatynowej

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w poziomach kinazy kreatyniny podano w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru chemicznego surowicy — poziomy kinazy kreatynowej

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów kinazy kreatyniny podano w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do wartości wyjściowej — poziomy fosforanów

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. W tym pomiarze wyniku podano CFB w stężeniach fosforanów. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru chemicznego surowicy — poziomy fosforanów

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości stężeń fosforanów podano w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana parametru biochemicznego surowicy w stosunku do linii bazowej — poziomy moczanów

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. CFB w stężeniach moczanów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru chemicznego surowicy — poziomy moczanów

Parametry chemiczne surowicy obejmowały aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, gamma glutamylotransferazę, sód, potas, wapń, chlorki, wodorowęglany, białko, glukozę, dehydrogenazę mleczanową, cholesterol, trójglicerydy, albuminę, bilirubinę, kreatyninę, azot mocznikowy we krwi, fosfatazę alkaliczną, kinazę kreatyniny , fosforany i moczany. Bezwzględne wartości poziomów moczanów są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym — poziomy hemoglobiny

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. CFB w poziomach hemoglobiny jest podawana w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego — poziomy hemoglobiny

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości poziomów hemoglobiny są podawane w tym pomiarze wyniku.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego — poziomy hematokrytu

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. CFB w poziomach hematokrytu jest zgłaszane w tej mierze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego — poziomy hematokrytu

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości poziomów hematokrytu są podawane w tej mierze wyników.

Etap 1: Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym — poziom płytek krwi

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. W tym pomiarze wyników podano CFB w poziomach płytek krwi. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego — poziomy płytek krwi

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości poziomów płytek krwi są podawane w tym pomiarze wyniku.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego — poziomy erytrocytów

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. CFB w poziomach erytrocytów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego — poziomy erytrocytów

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości poziomów erytrocytów są podawane w tym pomiarze wyniku.

Etap 1: Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym — poziomy neutrofili

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. CFB w poziomach neutrofilów jest zgłaszane w tym pomiarze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru hematologicznego — poziomy neutrofili

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości poziomów neutrofilów są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego — poziomy bazofilów

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. W tym pomiarze wyników podano CFB w poziomach bazofilów. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego — poziomy bazofilów

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości poziomów bazofilów są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana w parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych — poziomy eozynofili

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. CFB w poziomach eozynofilów jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego — poziomy eozynofili

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości poziomów eozynofilów są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego — poziomy monocytów

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. CFB w poziomach monocytów jest zgłaszane w tym pomiarze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego — poziomy monocytów

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości poziomów monocytów są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego — poziomy limfocytów

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. CFB w poziomach limfocytów jest zgłaszane w tym pomiarze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego — poziomy limfocytów

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości poziomów limfocytów są podawane w tym pomiarze wyniku.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego — poziomy leukocytów

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. CFB w poziomach leukocytów jest zgłaszane w tym pomiarze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego — poziomy leukocytów

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości poziomów leukocytów są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze hematologicznym — średnie poziomy objętości krwinek czerwonych

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. CFB w erytrocytach podaje średnie poziomy objętości krwinki w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Wartości bezwzględne parametru hematologicznego — średnie poziomy objętości krwinek czerwonych

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości dla erytrocytów, średnie poziomy objętości krwinki, są podawane w tym pomiarze wyników.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego — średnie poziomy hemoglobiny w komórkach

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. CFB w średnich poziomach hemoglobiny w komórkach jest podawana w tym pomiarze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Bezwzględne wartości parametru hematologicznego — średnia hemoglobina komórkowa

Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi, erytrocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty, limfocyty, leukocyty, erytrocyty, średnią objętość krwinki i średnią hemoglobinę. Bezwzględne wartości średniego poziomu hemoglobiny w komórkach podano w tym pomiarze wyniku.

Etap 1: Zmiana parametru elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp QT

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w odstępie QT jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru EKG — odstęp QT w stosunku do linii podstawowej

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w odstępie QT jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana od linii bazowej w parametrze EKG — odstęp PR

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w odstępie PR jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru EKG w stosunku do linii podstawowej — odstęp PR

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w odstępie PR jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana od linii bazowej w parametrze EKG — czas trwania zespołu QRS

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w czasie trwania zespołu QRS jest podawana w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru EKG w stosunku do linii bazowej — czas trwania zespołu QRS

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w czasie trwania zespołu QRS jest podawana w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana parametru EKG w stosunku do linii podstawowej — odstęp QTcB

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w odstępie QTcB jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru EKG w stosunku do linii podstawowej — odstęp QTcB

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w odstępie QTcB jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana parametru EKG w stosunku do linii podstawowej — odstęp QTcF

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w odstępie QTcF jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana parametru EKG w stosunku do linii podstawowej — odstęp QTcF

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w odstępie QTcF jest zgłaszane w tym pomiarze wyników. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana od linii bazowej w parametrze EKG — częstość akcji serca

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w częstości akcji serca jest zgłaszane w tej mierze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana od linii bazowej w parametrze EKG — częstość akcji serca

Parametry EKG obejmowały odstęp QT, odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QTcB, odstęp QTcF i częstość akcji serca. CFB w częstości akcji serca jest zgłaszane w tej mierze wyniku. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana od linii bazowej w odpowiedzi na całkowity wynik akcelerometru

Całkowity wynik akcelerometru został zdefiniowany jako spadek o ≥30% od wartości początkowej do każdego punktu czasowego całkowitego wyniku akcelerometru. Całkowity wynik akcelerometru jest sumą wyników drżenia posturalnego z wyciągnięciem do przodu, drżenia posturalnego z uderzeniem bocznymi skrzydłami oraz drżenia kinetycznego po obu stronach ciała (tj. po prawej i lewej stronie). Do przetwornikowego pomiaru amplitudy drżenia wykorzystano akcelerometr. Uczestnicy nosili bezprzewodowy czujnik ruchu w kształcie pierścienia. Mierzono przyspieszenie liniowe i prędkość kątową (tj. punktację kinezy). Informacje z czujnika ruchu zostały skorelowane z objawami drżenia. Wyniki Kinesia (akcelerometru) mieściły się w zakresie od 0 do 4 w odstępach co 0,5 kroku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, wyższe wyniki wskazują na cięższe drżenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie drżenia. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana od linii bazowej w odpowiedzi na całkowity wynik akcelerometru

Całkowity wynik akcelerometru został zdefiniowany jako spadek o ≥30% od wartości początkowej do każdego punktu czasowego całkowitego wyniku akcelerometru. Całkowity wynik akcelerometru to suma wyników drżenia posturalnego z wyciągnięciem do przodu, drżenia posturalnego z uderzeniem bocznym skrzydłem oraz drżenia kinetycznego po obu stronach ciała (tj. po prawej i lewej stronie). Do przetwornikowego pomiaru amplitudy drżenia wykorzystano akcelerometr. Uczestnicy nosili bezprzewodowy czujnik ruchu w kształcie pierścienia. Mierzono przyspieszenie liniowe i prędkość kątową (tj. punktację kinezy). Informacje z czujnika ruchu zostały skorelowane z objawami drżenia. Wyniki Kinesia (akcelerometru) mieściły się w zakresie od 0 do 4 w odstępach co 0,5 kroku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, wyższe wyniki wskazują na cięższe drżenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie drżenia. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 1: Zmiana od wartości początkowej w skali oceny drżenia samoistnego (TETRAS) przy użyciu podskali wydajności (PS) część 4 łącznych wyników kończyn górnych

Całkowity wynik TETRAS PS obliczono jako sumę elementów 4 (kończyna górna), 6 (spirala Archimedesa), 7 (pismo ręczne) i 8 (przybliżenie punktowe). Całkowity wynik TETRAS PS dla kończyn górnych został obliczony jako suma 6 oddzielnych manewrów kończyn górnych ocenionych przez klinicystę: drżenie posturalne z wyciągnięciem do przodu [po prawej], drżenie posturalne z wyciągnięciem do przodu [po lewej], drżenie posturalne z uderzeniem bocznym skrzydłem [po prawej] ], drżenie posturalne z uderzeniem bocznym skrzydłem [po lewej], drżenie kinetyczne [po prawej], drżenie kinetyczne [po lewej], każde w skali nasilenia od 0 (brak drżenia) do 4 (maksymalne drżenie) w krokach co 0,5 punktu. Wynik TETRAS Part 4 dla obu kończyn górnych mieścił się w zakresie od 0 do 24, wyższe wyniki wskazywały na silniejsze drżenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na mniejsze drżenie. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie/etapie.

Etap 2: Zmiana od wartości początkowej w TETRAS z wykorzystaniem łącznej punktacji kończyny górnej PS część 4

Całkowity wynik TETRAS PS obliczono jako sumę elementów 4 (kończyna górna), 6 (spirala Archimedesa), 7 (pismo ręczne) i 8 (przybliżenie punktowe). Całkowity wynik TETRAS PS dla kończyn górnych został obliczony jako suma 6 oddzielnych manewrów kończyn górnych ocenionych przez klinicystę: drżenie posturalne z wyciągnięciem do przodu [po prawej], drżenie posturalne z wyciągnięciem do przodu [po lewej], drżenie posturalne z uderzeniem bocznym skrzydłem [po prawej] ], drżenie posturalne z uderzeniem bocznym skrzydłem [po lewej], drżenie kinetyczne [po prawej], drżenie kinetyczne [po lewej], każde w skali nasilenia od 0 (brak drżenia) do 4 (maksymalne drżenie) w krokach co 0,5 punktu. Wynik TETRAS Part 4 dla obu kończyn górnych mieścił się w zakresie od 0 do 24, wyższe wyniki wskazywały na silniejsze drżenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na mniejsze drżenie.

Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Stanford Sleepiness Scale (SSS).

SSS to skala oceniana przez uczestników, zaprojektowana w celu szybkiej oceny czujności uczestnika. Stopnie senności i czujności oceniano w skali od 1 do 7, gdzie najniższy wynik „1” wskazywał, że uczestnik „czuł się aktywny, witalny, czujny lub całkowicie rozbudzony”, a najwyższy wynik „7” wskazywał na uczestnika „nie walczył już ze snem, wkrótce zasnął; mając myśli przypominające sen”. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą senność.

Etap 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Stanford Sleepiness Scale (SSS).

SSS to skala oceniana przez uczestników, zaprojektowana w celu szybkiej oceny czujności uczestnika. Stopnie senności i czujności oceniano w skali od 1 do 7, gdzie najniższy wynik „1” wskazywał, że uczestnik „czuł się aktywny, witalny, czujny lub całkowicie rozbudzony”, a najwyższy wynik „7” wskazywał na uczestnika „nie walczył już ze snem, wkrótce zasnął; mając myśli przypominające sen”. Wartość wyjściową definiuje się jako wartość przed infuzją w każdym okresie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą senność.

Etap 1: Maksymalne stężenie szczytowe w osoczu (Cmax) SAGE-547

Etap 2: Maksymalne stężenie szczytowe w osoczu (Cmax) SAGE-547

Etap 1: Czas do maksymalnego szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) SAGE-547

Etap 2: Czas do maksymalnego szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) SAGE-547

Etap 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie do czasu ostatniej ilościowej próbki (AUClast) SAGE-547

Etap 2: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie do czasu ostatniej ilościowej próbki (AUClast) SAGE-547

Etap 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) SAGE-547

Etap 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) SAGE-547

Etap 1: Zezwolenie (CL) na SAGE-547

Klirens definiuje się jako objętość osocza, z której substancja jest całkowicie usuwana w jednostce czasu.

Etap 2: Zezwolenie (CL) na SAGE-547

Klirens definiuje się jako objętość osocza, z której substancja jest całkowicie usuwana w jednostce czasu.

Etap 1: Końcowy okres półtrwania (t½) SAGE-547

Końcowy okres półtrwania definiuje się jako czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi.

Etap 2: Końcowy okres półtrwania (t½) SAGE-547

Końcowy okres półtrwania definiuje się jako czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi.