Évaluer SAGE-547 chez les participants présentant un tremblement essentiel

Expérimental: Stade 1 (double aveugle) : SAGE 547, puis placebo

Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse (IV) de 12 heures de SAGE 547, à des doses croissantes de 29, 58 et 86 microgrammes par kilogramme de poids corporel par heure (μg/kg/h), 4 heures chacune, le jour 1 de l'étape 1 [Période de traitement 1 (TP 1)]. Après une période de sevrage d'environ 7 jours, les participants ont reçu une perfusion IV de 12 heures de SAGE-547 correspondant au placebo, le jour 10 de l'étape 1 [période de traitement 2 (TP 2)].

Médicament: Placebo

Médicament: SAGE-547

Expérimental: Stade 1 (double aveugle) : Placebo, puis SAGE-547

Les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de 12 heures de SAGE-547 correspondant au placebo le jour 1 de l'étape 1 (TP 1). Après une période de sevrage d'environ 7 jours, les participants ont reçu une perfusion IV de 12 heures de SAGE 547 à des doses croissantes de 29, 58 et 86 μg/kg/h, 4 heures chacune, le jour 10 de l'étape 1 (TP 2) .

Médicament: Placebo

Médicament: SAGE-547

Expérimental: Étape 2 (étiquette ouverte) : SAGE-547

Les participants ayant terminé l'étape 1 ont été invités à recevoir une perfusion IV de 10 heures de SAGE 547, à des doses croissantes de 90 μg/kg/h pendant 1 heure, 120 μg/kg/h pendant 1 heure et 150 μg/kg/h pendant 8 heures le jour 1 de l'étape 2.

Médicament: SAGE-547

Étape 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE a été défini comme un EI avec une date/heure de début après le début de la perfusion initiale à chaque étape. Un EIG est défini comme un EI ou un effet indésirable suspecté qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, entraîne l'un des résultats suivants : décès ; met la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; une invalidité ou une incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale ou anomalie congénitale ou autre affection médicalement importante.

Étape 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)

Un EI est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE a été défini comme un EI avec une date/heure de début après le début de la perfusion initiale à chaque étape. Un EIG est défini comme un EI ou un effet indésirable suspecté qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, entraîne l'un des résultats suivants : décès ; met la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; une invalidité ou une incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale ou anomalie congénitale ou autre affection médicalement importante.

Étape 1 : Pourcentage de participants ayant répondu « Oui » à n'importe quel élément de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) Idées suicidaires ou comportement suicidaire à n'importe quelle visite

L'échelle C-SSRS consistait en une évaluation de base qui évaluait l'expérience de vie des participants ayant des idées suicidaires (SI) et un comportement suicidaire (SB) et une évaluation post-base qui se concentrait sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude. Le C-SSRS comprenait des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires, ainsi que des cotes numériques pour la gravité des idées, le cas échéant [de 1 (dommages physiques mineurs) à 5 (décès), 5 étant le plus grave]. Éléments C-SSRS SI impliqués (a) souhait d'être mort, (b) pensées suicidaires actives non spécifiques, (c) SI actif avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, (d) SI actif avec une certaine intention de agir, sans plan spécifique et (e) SI actif avec un plan et une intention spécifiques. Éléments du C-SSRS SB impliquant (a) une tentative réelle, (b) un comportement d'automutilation non suicidaire, (c) une tentative interrompue, (d) une tentative avortée, (e) des actes ou comportements préparatoires, (f) un comportement suicidaire . Seules les catégories avec des données sont rapportées.

Étape 2 : Pourcentage de participants ayant répondu « Oui » à n'importe quel élément de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) Idées suicidaires ou comportement suicidaire à n'importe quelle visite

L'échelle C-SSRS consistait en une évaluation de base qui évaluait l'expérience de vie des participants avec SI et SB et une évaluation post-base qui se concentrait sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude. Le C-SSRS comprenait des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires, ainsi que des cotes numériques pour la gravité des idées, le cas échéant [de 1 (dommages physiques mineurs) à 5 (décès), 5 étant le plus grave]. Éléments C-SSRS SI impliqués (a) souhait d'être mort, (b) pensées suicidaires actives non spécifiques, (c) SI actif avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, (d) SI actif avec une certaine intention de agir, sans plan spécifique et (e) SI actif avec un plan et une intention spécifiques. Éléments du C-SSRS SB impliquant (a) une tentative réelle, (b) un comportement d'automutilation non suicidaire, (c) une tentative interrompue, (d) une tentative avortée, (e) des actes ou comportements préparatoires, (f) un comportement suicidaire .

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le paramètre des signes vitaux – Tension artérielle systolique en décubitus dorsal

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la pression artérielle systolique en décubitus dorsal est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Modification du paramètre des signes vitaux par rapport à la ligne de base - Pression artérielle systolique en décubitus dorsal

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la pression artérielle systolique en décubitus dorsal est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : Modification du paramètre des signes vitaux par rapport à la ligne de base - Pression artérielle diastolique en décubitus dorsal

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre des signes vitaux - Pression artérielle diastolique en décubitus dorsal

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : Modification du paramètre des signes vitaux par rapport à la ligne de base – Fréquence cardiaque en décubitus dorsal

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la fréquence cardiaque en décubitus dorsal est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Modification du paramètre des signes vitaux par rapport à la ligne de base – Fréquence cardiaque en décubitus dorsal

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la fréquence cardiaque en décubitus dorsal est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre des signes vitaux – Tension artérielle systolique en position debout

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la tension artérielle systolique debout est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre des signes vitaux – Tension artérielle systolique en position debout

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la tension artérielle systolique debout est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre des signes vitaux – Tension artérielle diastolique en position debout

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la pression artérielle diastolique debout est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Modification du paramètre des signes vitaux par rapport à la ligne de base – Tension artérielle diastolique en position debout

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la pression artérielle diastolique debout est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre des signes vitaux – Fréquence cardiaque en position debout

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. CFB dans la fréquence cardiaque en position debout est rapporté dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre des signes vitaux – Fréquence cardiaque en position debout

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. CFB dans la fréquence cardiaque en position debout est rapporté dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre des signes vitaux – température

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB en température est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre des signes vitaux – température

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB en température est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre des signes vitaux – Fréquence respiratoire

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la fréquence respiratoire est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre des signes vitaux - Fréquence respiratoire

Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque en position debout, la température et la fréquence respiratoire. La CFB dans la fréquence respiratoire est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique - Niveaux d'alanine aminotransférase

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux d'alanine aminotransférase est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux d'alanine aminotransférase

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux d'alanine aminotransférase sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique - Niveaux d'aspartate aminotransférase

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux d'aspartate aminotransférase est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux d'aspartate aminotransférase

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux d'aspartate aminotransférase sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique - Niveaux de gamma glutamyl transférase

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de gamma glutamyl transférase est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de gamma glutamyl transférase

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de gamma glutamyl transférase sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique - niveaux de sodium

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de sodium est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de sodium

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de sodium sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique - niveaux de potassium

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de potassium est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de potassium

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de potassium sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique - niveaux de calcium

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de calcium est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de calcium

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de calcium sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique - Niveaux de chlorure

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de chlorure est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de chlorure

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de chlorure sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique - niveaux de bicarbonate

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de bicarbonate est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de bicarbonate

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de bicarbonate sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique - Niveaux de protéines

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de protéines est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de protéines

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de protéines sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique - taux de glucose

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de glucose est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de glucose

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de glucose sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique - Niveaux de lactate déshydrogénase

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de lactate déshydrogénase est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de lactate déshydrogénase

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de lactate déshydrogénase sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique - taux de cholestérol

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les taux de cholestérol est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveau de cholestérol

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des taux de cholestérol sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique - niveaux de triglycérides

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les taux de triglycérides est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de triglycérides

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des taux de triglycérides sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique - niveaux d'albumine

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux d'albumine est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux d'albumine

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux d'albumine sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique - Niveaux de bilirubine

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de bilirubine est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de bilirubine

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des taux de bilirubine sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique - Niveaux de créatinine

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de créatinine est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de créatinine

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de créatinine sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique - Niveaux d'azote uréique sanguin

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux d'azote uréique sanguin est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux d'azote uréique sanguin

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux d'azote uréique sanguin sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique - Niveaux de phosphatase alcaline

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de phosphatase alcaline est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de phosphatase alcaline

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de phosphatase alcaline sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie sérique - Niveaux de créatine kinase

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de créatinine kinase est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de créatine kinase

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de créatinine kinase sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique - niveaux de phosphate

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. La CFB dans les niveaux de phosphate est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux de phosphate

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux de phosphate sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de chimie sérique – niveaux d'urate

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. CFB dans les niveaux d'urate est rapporté dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre de chimie sérique - Niveaux d'urate

Les paramètres chimiques sériques comprenaient l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma glutamyl transférase, le sodium, le potassium, le calcium, le chlorure, le bicarbonate, les protéines, le glucose, la lactate déshydrogénase, le cholestérol, les triglycérides, l'albumine, la bilirubine, la créatinine, l'azote uréique du sang, la phosphatase alcaline, la créatinine kinase , phosphate et urate. Les valeurs absolues des niveaux d'urate sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Modification des paramètres hématologiques par rapport à la ligne de base - Niveaux d'hémoglobine

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les taux d'hémoglobine est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique - Niveaux d'hémoglobine

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues des taux d'hémoglobine sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Modification du paramètre d'hématologie par rapport à la ligne de base - Niveaux d'hématocrite

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les niveaux d'hématocrite est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre d'hématologie - Niveaux d'hématocrite

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues des niveaux d'hématocrite sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques – Niveaux de plaquettes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les taux de plaquettes est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique - Niveaux de plaquettes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues des taux de plaquettes sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Modification du paramètre hématologique par rapport à la ligne de base - Niveaux d'érythrocytes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les niveaux d'érythrocytes est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique - Niveaux d'érythrocytes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues des niveaux d'érythrocytes sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique – Niveaux de neutrophiles

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les niveaux de neutrophiles est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique - Niveaux de neutrophiles

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues des niveaux de neutrophiles sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - Niveaux de basophiles

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les niveaux de basophiles est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique - Niveaux de basophiles

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues des niveaux de basophiles sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Modification du paramètre hématologique par rapport à la ligne de base - Niveaux d'éosinophiles

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les niveaux d'éosinophiles est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique - Niveaux d'éosinophiles

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues des niveaux d'éosinophiles sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Modification du paramètre hématologique par rapport à la ligne de base - Niveaux de monocytes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les niveaux de monocytes est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique - Niveaux de monocytes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues des niveaux de monocytes sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique – Niveaux de lymphocytes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les niveaux de lymphocytes est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique - Niveaux de lymphocytes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues des niveaux de lymphocytes sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique – Niveaux de leucocytes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les niveaux de leucocytes est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique - Niveaux de leucocytes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues des niveaux de leucocytes sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Modification du paramètre hématologique par rapport à la ligne de base - Niveaux moyens de volume corpusculaire des érythrocytes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les érythrocytes signifie que les niveaux de volume corpusculaire sont rapportés dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique - Niveaux moyens de volume corpusculaire des érythrocytes

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues pour les érythrocytes signifient que les niveaux de volume corpusculaire sont rapportés dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Modification du paramètre hématologique par rapport à la ligne de base - Niveaux moyens d'hémoglobine dans les cellules

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. La CFB dans les taux moyens d'hémoglobine cellulaire est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Valeurs absolues du paramètre hématologique - Hémoglobine cellulaire moyenne

Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les érythrocytes, les neutrophiles, les basophiles, les éosinophiles, les monocytes, les lymphocytes, les leucocytes, le volume corpusculaire moyen des érythrocytes et l'hémoglobine cellulaire moyenne. Les valeurs absolues des niveaux moyens d'hémoglobine cellulaire sont rapportées dans cette mesure de résultat.

Étape 1 : Modification du paramètre d'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base - Intervalle QT

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans l'intervalle QT est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre ECG - Intervalle QT

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans l'intervalle QT est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : Modification de la ligne de base dans le paramètre ECG - Intervalle PR

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans l'intervalle PR est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Modification de la ligne de base dans le paramètre ECG - Intervalle PR

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans l'intervalle PR est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : Changement de la ligne de base dans le paramètre ECG – Durée du QRS

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans la durée du QRS est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Modification de la ligne de base dans le paramètre ECG - Durée du QRS

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans la durée du QRS est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : modification du paramètre ECG par rapport à la ligne de base - intervalle QTcB

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans l'intervalle QTcB est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Modification de la ligne de base dans le paramètre ECG - Intervalle QTcB

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans l'intervalle QTcB est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : Modification du paramètre ECG par rapport à la ligne de base - Intervalle QTcF

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans l'intervalle QTcF est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Modification de la ligne de base dans le paramètre ECG - Intervalle QTcF

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans l'intervalle QTcF est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre ECG – Fréquence cardiaque

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans la fréquence cardiaque est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : Modification de la ligne de base dans le paramètre ECG - Fréquence cardiaque

Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QTcB, l'intervalle QTcF et la fréquence cardiaque. La CFB dans la fréquence cardiaque est rapportée dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans la réponse au score total de l'accéléromètre

La réponse au score total de l'accéléromètre a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la ligne de base à chaque point dans le temps du score total de l'accéléromètre. Le score total de l'accéléromètre est la somme des tremblements posturaux tendus vers l'avant, des tremblements posturaux latéraux et des tremblements cinétiques des deux côtés du corps (c'est-à-dire droit et gauche). L'accéléromètre a été utilisé pour la mesure par transducteur de l'amplitude des tremblements. Les participants portaient un capteur de mouvement à anneau sans fil. Il mesurait l'accélération linéaire et la vitesse angulaire (c'est-à-dire le score de kinésie). Les informations provenant des données des capteurs de mouvement étaient corrélées aux symptômes de tremblement. Les scores de Kinesia (accéléromètre) allaient de 0 à 4 par incréments de 0,5. Le score total varie de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant des tremblements plus sévères. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une diminution des tremblements. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : changement par rapport à la ligne de base dans la réponse au score total de l'accéléromètre

La réponse au score total de l'accéléromètre a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la ligne de base à chaque point dans le temps du score total de l'accéléromètre. Le score total de l'accéléromètre est la somme des tremblements posturaux tendus vers l'avant, des tremblements posturaux des ailes latérales et des tremblements cinétiques des deux côtés du corps (c'est-à-dire droit et gauche). L'accéléromètre a été utilisé pour la mesure par transducteur de l'amplitude des tremblements. Les participants portaient un capteur de mouvement à anneau sans fil. Il mesurait l'accélération linéaire et la vitesse angulaire (c'est-à-dire le score de kinésie). Les informations provenant des données des capteurs de mouvement étaient corrélées aux symptômes de tremblement. Les scores de Kinesia (accéléromètre) allaient de 0 à 4 par incréments de 0,5. Le score total varie de 0 à 24, des scores plus élevés indiquant des tremblements plus sévères. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une diminution des tremblements. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 1 : changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) à l'aide de la sous-échelle de performance (PS) Partie 4 Scores totaux des membres supérieurs

Le score total TETRAS PS a été calculé comme la somme des éléments 4 (membre supérieur), 6 (spirale d'Archimède), 7 (écriture manuscrite) et 8 (approximation par points). Le score total du membre supérieur TETRAS PS a été calculé comme la somme des 6 manœuvres distinctes du membre supérieur évaluées par le clinicien : tremblement postural tendu vers l'avant [droit], tremblement postural tendu vers l'avant [gauche], tremblement postural avec battement d'aile latéral [droit ], tremblement postural en battement d'aile latéral [gauche], tremblement cinétique [droite], tremblement cinétique [gauche], chacun sur une échelle de gravité de 0 (pas de tremblement) à 4 (tremblement maximal) par incréments de 0,5 point. Le score TETRAS Partie 4 pour les deux membres supérieurs variait de 0 à 24, des scores plus élevés indiquaient un tremblement plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait moins de tremblements. La ligne de base est définie comme la valeur de pré-infusion à chaque période/étape.

Étape 2 : changement par rapport à la ligne de base dans TETRAS à l'aide des scores totaux des membres supérieurs de la partie 4 de PS

Le score total TETRAS PS a été calculé comme la somme des éléments 4 (membre supérieur), 6 (spirale d'Archimède), 7 (écriture manuscrite) et 8 (approximation par points). Le score total du membre supérieur TETRAS PS a été calculé comme la somme des 6 manœuvres distinctes du membre supérieur évaluées par le clinicien : tremblement postural tendu vers l'avant [droit], tremblement postural tendu vers l'avant [gauche], tremblement postural avec battement d'aile latéral [droit ], tremblement postural en battement d'aile latéral [gauche], tremblement cinétique [droite], tremblement cinétique [gauche], chacun sur une échelle de gravité de 0 (pas de tremblement) à 4 (tremblement maximal) par incréments de 0,5 point. Le score TETRAS Partie 4 pour les deux membres supérieurs variait de 0 à 24, des scores plus élevés indiquaient un tremblement plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait moins de tremblements.

Étape 1 : Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de somnolence de Stanford (SSS)

Le SSS est une échelle d'évaluation des participants conçue pour évaluer rapidement le niveau d'alerte d'un participant. Les degrés de somnolence et de vigilance ont été évalués sur une échelle de 1 à 7, où le score le plus bas de « 1 » indiquait que le participant « se sentait actif, vital, alerte ou bien éveillé » et le score le plus élevé de « 7 » indiquait que le participant 'n'était plus en train de lutter contre le sommeil, s'endormit bientôt; avoir des pensées oniriques ». La ligne de base est définie comme la valeur pré-infusion à chaque période. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait moins de somnolence.

Étape 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de somnolence de Stanford (SSS)

Le SSS est une échelle d'évaluation des participants conçue pour évaluer rapidement le niveau d'alerte d'un participant. Les degrés de somnolence et de vigilance ont été évalués sur une échelle de 1 à 7, où le score le plus bas de « 1 » indiquait que le participant « se sentait actif, vital, alerte ou bien éveillé » et le score le plus élevé de « 7 » indiquait que le participant 'n'était plus en train de lutter contre le sommeil, s'endormit bientôt; avoir des pensées oniriques ». La ligne de base est définie comme la valeur pré-infusion à chaque période. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait moins de somnolence.

Étape 1 : Concentration plasmatique maximale maximale (Cmax) de SAGE-547

Étape 2 : Concentration plasmatique maximale maximale (Cmax) de SAGE-547

Étape 1 : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale maximale (Cmax) de SAGE-547

Étape 2 : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale maximale (Cmax) de SAGE-547

Étape 1 : Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique jusqu'à l'heure du dernier échantillon quantifiable (AUClast) de SAGE-547

Étape 2 : Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique jusqu'à l'heure du dernier échantillon quantifiable (AUClast) de SAGE-547

Étape 1 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de SAGE-547

Étape 2 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de SAGE-547

Étape 1 : Autorisation (CL) de SAGE-547

La clairance est définie comme le volume de plasma à partir duquel une substance est complètement éliminée par unité de temps.

Étape 2 : Autorisation (CL) de SAGE-547

La clairance est définie comme le volume de plasma à partir duquel une substance est complètement éliminée par unité de temps.

Étape 1 : Demi-vie terminale (t½) de SAGE-547

La demi-vie terminale est définie comme le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique par deux après avoir atteint le pseudo-équilibre.

Étape 2 : Demi-vie terminale (t½) de SAGE-547

La demi-vie terminale est définie comme le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique par deux après avoir atteint le pseudo-équilibre.