Avalie o SAGE-547 em participantes com tremor essencial
3 de junho de 2022 atualizado por: Sage Therapeutics
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de prova de conceito cruzado de dois períodos avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção de SAGE-547 no tratamento de pacientes com tremor essencial
O estágio 1 é um estudo duplo-cego de prova de conceito projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia da injeção de SAGE-547 em participantes do sexo masculino e feminino com tremor essencial no membro superior.
O estágio 2 é um braço aberto projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção de SAGE-547 em uma dose mais alta do que no estágio 1. Os participantes que concluíram o estágio 1 foram convidados a participar do estágio 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
- Sage Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Sage Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, 35-75 anos com diagnóstico de tremor essencial com sintomas claramente presentes em pelo menos 1 membro superior; participante teve tremor presente por pelo menos 2 anos antes da triagem
- Sem medicação ou com uma dose estável de medicação para o tremor por pelo menos 28 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- História recente ou manifestações ativas clinicamente significativas de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, musculoesqueléticos, dermatológicos, urogenitais, oculares, auditivos, nariz ou garganta, psiquiátricos ou neurológicos (exceto tremor essencial)
- Histórico médico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio 1 (duplo-cego): SAGE 547, depois placebo
Os participantes receberam uma infusão intravenosa (IV) de 12 horas de SAGE 547, em doses crescentes de 29, 58 e 86 microgramas por quilograma de peso corporal por hora (μg/kg/h), 4 horas cada, no dia 1 do estágio 1 [Período de Tratamento 1 (TP 1)].
Após um período de washout de aproximadamente 7 dias, os participantes receberam uma infusão IV de 12 horas de SAGE-547 correspondente-placebo, no Dia 10 do Estágio 1 [Período de Tratamento 2 (TP 2)].
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Experimental: Estágio 1 (duplo-cego): Placebo, depois SAGE-547
Os participantes receberam uma infusão IV de 12 horas de placebo correspondente SAGE-547 no Dia 1 do Estágio 1 (TP 1).
Após um período de washout de aproximadamente 7 dias, os participantes receberam uma infusão IV de 12 horas de SAGE 547 em doses ascendentes de 29, 58 e 86 μg/kg/h, 4 horas cada, no Dia 10 do Estágio 1 (TP 2) .
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Experimental: Estágio 2 (rótulo aberto): SAGE-547
Os participantes que completaram o Estágio 1 foram convidados a receber uma infusão IV de 10 horas de SAGE 547, em doses crescentes de 90 μg/kg/h por 1 hora, 120 μg/kg/h por 1 hora e 150 μg/kg/h por 8 horas no Dia 1 do Estágio 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Fase 1: Até 30 dias após a última perfusão (até ao dia 40)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi definido como um EA com data/hora de início após o início da infusão inicial em cada estágio.
Um SAE é definido como um EA ou suspeita de reação adversa que, na visão do Investigador ou do Patrocinador, resulta em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; é fatal; internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; uma deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito congênito ou outra condição clinicamente importante.
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Fase 1: Até 30 dias após a última perfusão (até ao dia 40)
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Estágio 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Estágio 2: Até 30 dias após a última infusão (até o dia 31)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em seres humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi definido como um EA com data/hora de início após o início da infusão inicial em cada estágio.
Um SAE é definido como um EA ou suspeita de reação adversa que, na visão do Investigador ou do Patrocinador, resulta em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; é fatal; internação hospitalar ou prolongamento de internação já existente; uma deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito congênito ou outra condição clinicamente importante.
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Estágio 2: Até 30 dias após a última infusão (até o dia 31)
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Estágio 1: Porcentagem de participantes com uma resposta 'Sim' para qualquer item da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio (C-SSRS) de Ideação Suicida ou Comportamento Suicida em Qualquer Visita
Prazo: Estágio 1: Pré-infusão no Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2)
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A escala C-SSRS consistiu na avaliação inicial que avaliou a experiência de vida dos participantes com ideação suicida (SI) e comportamento suicida (SB) e avaliação pós-basal que se concentrou na tendência suicida desde a última visita do estudo.
O C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para avaliação de ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente [de 1 (danos físicos menores) a 5 (morte), sendo 5 a mais forte].
Itens de SI do C-SSRS envolvidos (a) desejo de morrer, (b) pensamentos suicidas ativos não específicos, (c) SI ativo com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, (d) SI ativo com alguma intenção de agir, sem plano específico e (e) SI ativo com plano e intenção específicos.
Itens do C-SSRS SB envolvidos (a) tentativa real, (b) envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, (c) tentativa interrompida, (d) tentativa abortada, (e) atos ou comportamento preparatório, (f) comportamento suicida .
Apenas as categorias com dados são relatadas.
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Estágio 1: Pré-infusão no Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2)
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Estágio 2: Porcentagem de participantes com uma resposta 'Sim' a qualquer item da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio (C-SSRS) de Columbia Ideação Suicida ou Comportamento Suicida em Qualquer Visita
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão e 10 horas e 7 dias de seguimento pós-infusão
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A escala C-SSRS consistiu em avaliação inicial que avaliou a experiência de vida dos participantes com IS e SB e avaliação pós-base que se concentrou na tendência suicida desde a última visita do estudo.
O C-SSRS incluiu respostas "sim" ou "não" para avaliação de ideação e comportamento suicida, bem como classificações numéricas para a gravidade da ideação, se presente [de 1 (danos físicos menores) a 5 (morte), sendo 5 a mais forte].
Itens de SI do C-SSRS envolvidos (a) desejo de morrer, (b) pensamentos suicidas ativos não específicos, (c) SI ativo com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, (d) SI ativo com alguma intenção de agir, sem plano específico e (e) SI ativo com plano e intenção específicos.
Itens do C-SSRS SB envolvidos (a) tentativa real, (b) envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, (c) tentativa interrompida, (d) tentativa abortada, (e) atos ou comportamento preparatório, (f) comportamento suicida .
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão e 10 horas e 7 dias de seguimento pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base (CFB) no Parâmetro de Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica Supina
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na pressão arterial sistólica supina é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Estágio 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica Supina
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na pressão arterial sistólica supina é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Pressão Arterial Diastólica Supina
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na pressão arterial diastólica supina é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Estágio 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Pressão Arterial Diastólica Supina
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na pressão arterial diastólica supina é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Frequência Cardíaca Supina
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na frequência cardíaca supina é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Estágio 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Frequência Cardíaca Supina
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na frequência cardíaca supina é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica Permanente
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na pressão arterial sistólica em pé é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Estágio 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica Permanente
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na pressão arterial sistólica em pé é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Pressão Arterial Diastólica Permanente
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na pressão arterial diastólica em pé é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Estágio 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Pressão Arterial Diastólica Permanente
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na pressão arterial diastólica em pé é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Estágio 1: Alteração da linha de base no parâmetro de sinais vitais - Frequência cardíaca em pé
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na frequência cardíaca em pé é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Estágio 2: Alteração da linha de base no parâmetro de sinais vitais - Frequência cardíaca em pé
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na frequência cardíaca em pé é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Temperatura
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na temperatura é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Estágio 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Temperatura
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na temperatura é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Frequência Respiratória
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na frequência respiratória é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Estágio 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Sinais Vitais - Frequência Respiratória
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica supina, pressão arterial diastólica supina, frequência cardíaca supina, pressão arterial sistólica em pé, pressão arterial diastólica em pé, frequência cardíaca em pé, temperatura e frequência respiratória.
CFB na frequência respiratória é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Alanina Aminotransferase
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB nos níveis de alanina aminotransferase é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Alanina Aminotransferase
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de alanina aminotransferase são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Aspartato Aminotransferase
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de aspartato aminotransferase é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Aspartato Aminotransferase
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de aspartato aminotransferase são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Alteração da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Gama Glutamil Transferase
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de glutamil transferase gama é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Gama Glutamil Transferase
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de gama glutamil transferase são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Sódio
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de sódio é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Sódio
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de sódio são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Alteração da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Potássio
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de potássio é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Potássio
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de potássio são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Cálcio
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de cálcio é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Cálcio
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Valores absolutos para os níveis de cálcio são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Cloreto
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de cloreto é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Cloreto
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Valores absolutos para níveis de cloreto são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Bicarbonato
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de bicarbonato é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Bicarbonato
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Valores absolutos para níveis de bicarbonato são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Alteração da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Proteína
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de proteína é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Proteína
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Valores absolutos para níveis de proteína são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Glicose
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de glicose é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores absolutos do parâmetro químico sérico - níveis de glicose
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Valores absolutos para níveis de glicose são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico - níveis de lactato desidrogenase
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB nos níveis de lactato desidrogenase é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores absolutos do parâmetro químico sérico - níveis de lactato desidrogenase
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de lactato desidrogenase são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Alteração da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Colesterol
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB nos níveis de colesterol é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Nível de Colesterol
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Valores absolutos para os níveis de colesterol são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico - níveis de triglicerídeos
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB nos níveis de triglicerídeos é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores absolutos do parâmetro químico sérico - níveis de triglicerídeos
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de triglicerídeos são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Albumina
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB nos níveis de albumina é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Albumina
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Valores absolutos para os níveis de albumina são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico - níveis de bilirrubina
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB nos níveis de bilirrubina é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores absolutos do parâmetro químico sérico - níveis de bilirrubina
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de bilirrubina são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico - níveis de creatinina
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB nos níveis de creatinina é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores absolutos do parâmetro químico sérico - níveis de creatinina
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de creatinina são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico - Níveis de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de nitrogênio de ureia no sangue é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Nitrogênio Ureia no Sangue
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de nitrogênio ureico no sangue são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Fosfatase Alcalina
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de fosfatase alcalina é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Fosfatase Alcalina
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de fosfatase alcalina são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Creatina Quinase
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB nos níveis de creatinina quinase é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores absolutos do parâmetro químico sérico - níveis de creatina quinase
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de creatinina quinase são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Fosfato
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de fosfato é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Químico do Soro - Níveis de Fosfato
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Os valores absolutos para os níveis de fosfato são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Alteração da linha de base no parâmetro químico sérico - níveis de urato
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
CFB em níveis de urato é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores absolutos do parâmetro químico sérico - níveis de urato
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros químicos séricos incluíram alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama glutamil transferase, sódio, potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato, proteína, glicose, lactato desidrogenase, colesterol, triglicerídeos, albumina, bilirrubina, creatinina, nitrogênio ureico no sangue, fosfatase alcalina, creatinina quinase , fosfato e urato.
Valores absolutos para níveis de urato são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Níveis de Hemoglobina
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB nos níveis de hemoglobina é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Estágio 2: Valores Absolutos do Parâmetro Hematológico - Níveis de Hemoglobina
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Valores absolutos para os níveis de hemoglobina são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Níveis de Hematócrito
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB em níveis de hematócrito é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores absolutos do parâmetro hematológico - Níveis de hematócrito
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Valores absolutos para níveis de hematócrito são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Níveis de Plaquetas
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB em níveis de plaquetas é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Estágio 2: Valores Absolutos do Parâmetro Hematológico - Níveis de Plaquetas
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Os valores absolutos para os níveis de plaquetas são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Níveis de Eritrócitos
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB em níveis de eritrócitos é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Estágio 2: Valores Absolutos do Parâmetro Hematológico - Níveis de Eritrócitos
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Valores absolutos para níveis de eritrócitos são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Níveis de Neutrófilos
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB em níveis de neutrófilos é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Hematológico - Níveis de Neutrófilos
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Valores absolutos para níveis de neutrófilos são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Níveis de Basófilos
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB em níveis de basófilos é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores absolutos do parâmetro hematológico - níveis de basófilos
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Valores absolutos para níveis de basófilos são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Níveis de Eosinófilos
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB em níveis de eosinófilos é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Estágio 2: Valores Absolutos do Parâmetro Hematológico - Níveis de Eosinófilos
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Valores absolutos para níveis de eosinófilos são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Níveis de Monócitos
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB em níveis de monócitos é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Estágio 2: Valores Absolutos do Parâmetro Hematológico - Níveis de Monócitos
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Valores absolutos para níveis de monócitos são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Níveis de Linfócitos
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB em níveis de linfócitos é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Estágio 2: Valores Absolutos do Parâmetro Hematológico - Níveis de Linfócitos
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Valores absolutos para níveis de linfócitos são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Níveis de Leucócitos
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB em níveis de leucócitos é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Hematológico - Níveis de Leucócitos
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Os valores absolutos para os níveis de leucócitos são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico - Níveis médios de volume corpuscular de eritrócitos
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB em níveis médios de volume corpuscular de eritrócitos é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Etapa 2: Valores Absolutos do Parâmetro Hematológico - Níveis de Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Valores absolutos para eritrócitos significam níveis de volume corpuscular são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Níveis Médios de Hemoglobina Celular
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
CFB em níveis médios de hemoglobina celular é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (linha de base) e acompanhamento de 12 horas pós-infusão
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Estágio 2: Valores Absolutos do Parâmetro Hematológico - Hemoglobina Celular Média
Prazo: Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, plaquetas, eritrócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos, linfócitos, leucócitos, volume corpuscular médio dos eritrócitos e hemoglobina celular média.
Os valores absolutos para os níveis médios de hemoglobina celular são relatados nesta medida de resultado.
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Estágio 2: Qualquer dia no período de Triagem (Dia -7 até Dia -1) e qualquer dia no acompanhamento de 7 dias
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro do Eletrocardiograma (ECG) - Intervalo QT
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8,12 horas durante a infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB no intervalo QT é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8,12 horas durante a infusão
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Estágio 2: mudança da linha de base no parâmetro de ECG - intervalo QT
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB no intervalo QT é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro ECG - Intervalo PR
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8,12 horas durante a infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB no intervalo PR é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8,12 horas durante a infusão
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Estágio 2: Alteração da linha de base no parâmetro de ECG - Intervalo PR
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB no intervalo PR é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Estágio 1: Alteração da linha de base no parâmetro de ECG - Duração do QRS
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB na duração do QRS é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão
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Estágio 2: Alteração da linha de base no parâmetro de ECG - Duração do QRS
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB na duração do QRS é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro ECG - Intervalo QTcB
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB no intervalo QTcB é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão
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Estágio 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro ECG - Intervalo QTcB
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB no intervalo QTcB é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro ECG - Intervalo QTcF
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB no intervalo QTcF é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão
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Estágio 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro ECG - Intervalo QTcF
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB no intervalo QTcF é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Estágio 1: Mudança da Linha de Base no Parâmetro ECG - Frequência Cardíaca
Prazo: Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB na frequência cardíaca é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Dia 1 do Estágio 1 (Período de Tratamento 1) ou no Dia 10 do Estágio 1 (Período de Tratamento 2): Pré-infusão (Baseline) e 4, 8, 12 horas durante a infusão
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Estágio 2: Mudança da Linha de Base no Parâmetro ECG - Frequência Cardíaca
Prazo: Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo QT, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QTcB, intervalo QTcF e frequência cardíaca.
CFB na frequência cardíaca é relatado nesta medida de resultado.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Fase 2 Dia 1: Pré-infusão (Baseline) e 10 horas pós-infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio 1: mudança da linha de base na resposta de pontuação total do acelerômetro
Prazo: Estágio 1 Dias 1 e 10: pré-infusão (linha de base) e 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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A resposta da pontuação total do acelerômetro foi definida como uma diminuição de ≥30% desde a linha de base até cada ponto de tempo na pontuação total do acelerômetro.
A pontuação total do acelerômetro é a soma do tremor postural estendido para a frente, tremor postural de bater de asas lateral e pontuações de tremor cinético em ambos os lados do corpo (ou seja, direito e esquerdo).
O acelerômetro foi usado para medição do transdutor da amplitude do tremor.
Os participantes usavam sensor de movimento de anel sem fio.
Ele mediu a aceleração linear e a velocidade angular (ou seja, pontuação de cinesia).
As informações dos dados do sensor de movimento foram correlacionadas com os sintomas de tremor.
As pontuações de Kinesia (acelerômetro) variaram de 0 a 4 em incrementos de 0,5 passos.
A pontuação total varia de 0 a 24, pontuações mais altas indicam tremores mais graves.
A alteração negativa da linha de base indicou diminuição do tremor.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Estágio 1 Dias 1 e 10: pré-infusão (linha de base) e 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Estágio 2: mudança da linha de base na resposta de pontuação total do acelerômetro
Prazo: Estágio 2 Dia 1: linha de base e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas
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A resposta da pontuação total do acelerômetro foi definida como uma diminuição de ≥30% desde a linha de base até cada ponto de tempo na pontuação total do acelerômetro.
A pontuação total do acelerômetro é a soma do tremor postural estendido para a frente, tremor postural de batimento da asa lateral e pontuações de tremor cinético em ambos os lados do corpo (ou seja, direito e esquerdo).
O acelerômetro foi usado para medição do transdutor da amplitude do tremor.
Os participantes usavam sensor de movimento de anel sem fio.
Ele mediu a aceleração linear e a velocidade angular (ou seja, pontuação de cinesia).
As informações dos dados do sensor de movimento foram correlacionadas com os sintomas de tremor.
As pontuações de Kinesia (acelerômetro) variaram de 0 a 4 em incrementos de 0,5 passos.
A pontuação total varia de 0 a 24, pontuações mais altas indicam tremores mais graves.
A alteração negativa da linha de base indicou diminuição do tremor.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Estágio 2 Dia 1: linha de base e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas
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Estágio 1: Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Tremor Essencial (TETRAS) usando a Subescala de Desempenho (PS) Parte 4 Pontuações Totais dos Membros Superiores
Prazo: Estágio 1 Dias 1 e 10: pré-infusão (linha de base) e 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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A pontuação total TETRAS PS foi calculada como a soma dos itens 4 (membro superior), 6 (espiral de Arquimedes), 7 (caligrafia) e 8 (aproximação de pontos).
A pontuação total do membro superior TETRAS PS foi calculada como a soma das 6 manobras separadas do membro superior avaliadas pelo clínico: tremor postural estendido para a frente [direita], tremor postural estendido para a frente [esquerda], tremor postural de batimento lateral das asas [direita ], tremor postural de bater as asas lateral [esquerda], tremor cinético [direita], tremor cinético [esquerda], cada um em uma escala de gravidade de 0 (sem tremor) a 4 (tremor máximo) em incrementos de 0,5 pontos.
A pontuação TETRAS Parte 4 para ambos os membros superiores variou de 0 a 24, pontuações mais altas indicaram tremor mais grave.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos tremor.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período/estágio.
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Estágio 1 Dias 1 e 10: pré-infusão (linha de base) e 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Estágio 2: Alteração da linha de base em TETRAS usando PS Parte 4 Pontuações totais de membros superiores
Prazo: Estágio 2 Dia 1: linha de base e em 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas
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A pontuação total TETRAS PS foi calculada como a soma dos itens 4 (membro superior), 6 (espiral de Arquimedes), 7 (caligrafia) e 8 (aproximação de pontos).
A pontuação total do membro superior TETRAS PS foi calculada como a soma das 6 manobras separadas do membro superior avaliadas pelo clínico: tremor postural estendido para a frente [direita], tremor postural estendido para a frente [esquerda], tremor postural de batimento lateral das asas [direita ], tremor postural de bater as asas lateral [esquerda], tremor cinético [direita], tremor cinético [esquerda], cada um em uma escala de gravidade de 0 (sem tremor) a 4 (tremor máximo) em incrementos de 0,5 pontos.
A pontuação TETRAS Parte 4 para ambos os membros superiores variou de 0 a 24, pontuações mais altas indicaram tremor mais grave.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos tremor.
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Estágio 2 Dia 1: linha de base e em 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 horas
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Estágio 1: Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: Fase 1 Dia 1 e 10: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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SSS é uma escala avaliada pelo participante projetada para avaliar rapidamente o quão alerta um participante estava se sentindo.
Os graus de sonolência e alerta foram classificados em uma escala de 1 a 7, onde a pontuação mais baixa de '1' indicava que o participante estava 'sentindo-se ativo, vital, alerta ou bem acordado' e a pontuação mais alta de '7' indicava que o participante 'não estava mais lutando contra o sono, o sono começaria em breve; ter pensamentos semelhantes a sonhos'.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos sonolência.
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Fase 1 Dia 1 e 10: Pré-infusão (Baseline) e 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas e 12 horas de acompanhamento pós-infusão
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Estágio 2: mudança da linha de base na pontuação da escala de sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: Estágio 2 Dia 1: linha de base e em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 horas
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SSS é uma escala avaliada pelo participante projetada para avaliar rapidamente o quão alerta um participante estava se sentindo.
Os graus de sonolência e alerta foram classificados em uma escala de 1 a 7, onde a pontuação mais baixa de '1' indicava que o participante estava 'sentindo-se ativo, vital, alerta ou bem acordado' e a pontuação mais alta de '7' indicava que o participante 'não estava mais lutando contra o sono, o sono começaria em breve; ter pensamentos semelhantes a sonhos'.
A linha de base é definida como o valor pré-infusão em cada período.
Uma mudança negativa da linha de base indicou menos sonolência.
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Estágio 2 Dia 1: linha de base e em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 horas
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Estágio 1: Concentração máxima de plasma de pico (Cmax) de SAGE-547
Prazo: Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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Estágio 2: Concentração máxima de plasma de pico (Cmax) de SAGE-547
Prazo: Fase 2: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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Fase 2: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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Estágio 1: Tempo para Concentração Máxima de Plasma de Pico (Cmax) de SAGE-547
Prazo: Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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Estágio 2: Tempo para Concentração Máxima de Plasma de Pico (Cmax) de SAGE-547
Prazo: Fase 2: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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Fase 2: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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Estágio 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática até o momento da última amostra quantificável (AUClast) de SAGE-547
Prazo: Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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Estágio 2: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática até o momento da última amostra quantificável (AUClast) de SAGE-547
Prazo: Dia 1: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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Dia 1: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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Estágio 1: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) do SAGE-547
Prazo: Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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Estágio 2: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) do SAGE-547
Prazo: Fase 2: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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Fase 2: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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Estágio 1: Liberação (CL) de SAGE-547
Prazo: Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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A depuração é definida como o volume de plasma do qual uma substância é completamente removida por unidade de tempo.
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Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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Estágio 2: Liberação (CL) de SAGE-547
Prazo: Fase 2: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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A depuração é definida como o volume de plasma do qual uma substância é completamente removida por unidade de tempo.
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Fase 2: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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Estágio 1: Meia-vida terminal (t½) do SAGE-547
Prazo: Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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A meia-vida terminal é definida como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática por dois após atingir o pseudo-equilíbrio.
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Fase 1: Pré-infusão e após o início da infusão aos 30 e 40 minutos e às 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 12,5, 12,75, 13, 13,5, 14, 16 e 24 horas
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Estágio 2: Meia-vida terminal (t½) de SAGE-547
Prazo: Fase 2: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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A meia-vida terminal é definida como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática por dois após atingir o pseudo-equilíbrio.
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Fase 2: Pré-infusão e aos 30, 60, 90 e 120 minutos e aos 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 10,5, 10,75, 11, 11,5, 12, 14, 16 e 24 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Lasser, MD, MBA, Sage Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aaron Ellenbogen, Shane Raines, Stephen Kanes. Exploratory trial results for SAGE-547 in essential tremor. Presented at AAN, April 19, 2016 P4.297. MRC-ZUL-00141_Exploratory Trial Results for SAGE-547 in Essential Tremor.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Tremor
- Tremor essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Neuroesteróides
- Brexanolona
Outros números de identificação do estudo
- 547-ETD-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
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