Оценка SAGE-547 у участников с эссенциальным тремором

Экспериментальный: Этап 1 (двойной слепой): SAGE 547, затем плацебо

Участники получали 12-часовую внутривенную (в/в) инфузию SAGE 547 в возрастающих дозах 29, 58 и 86 микрограммов на килограмм массы тела в час (мкг/кг/ч), по 4 часа каждая, в день 1 стадии. 1 [Период лечения 1 (TP 1)]. После примерно 7-дневного периода вымывания участники получали 12-часовую внутривенную инфузию SAGE-547, соответствующего плацебо, на 10-й день этапа 1 [период лечения 2 (TP 2)].

Лекарство: Плацебо

Лекарство: SAGE-547

Экспериментальный: Этап 1 (двойной слепой): плацебо, затем SAGE-547.

Участники получили 12-часовую внутривенную инфузию SAGE-547, соответствующего плацебо, в 1-й день этапа 1 (TP 1). После периода вымывания, продолжавшегося примерно 7 дней, участники получили 12-часовую внутривенную инфузию SAGE 547 в возрастающих дозах 29, 58 и 86 мкг/кг/ч, по 4 часа каждая, на 10-й день этапа 1 (TP 2). .

Лекарство: Плацебо

Лекарство: SAGE-547

Экспериментальный: Этап 2 (открытая этикетка): SAGE-547

Участникам, прошедшим этап 1, было предложено получить 10-часовую внутривенную инфузию SAGE 547 в возрастающих дозах 90 мкг/кг/ч в течение 1 часа, 120 мкг/кг/ч в течение 1 часа и 150 мкг/кг/ч. на 8 часов в День 1 Этапа 2.

Лекарство: SAGE-547

Этап 1: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE).

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. TEAE определяли как AE с датой/временем начала после начала начальной инфузии на каждом этапе. СНЯ определяется как НЯ или подозреваемая побочная реакция, которая, по мнению исследователя или спонсора, приводит к любому из следующих исходов: смерть; опасен для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность или нетрудоспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект или другое важное с медицинской точки зрения состояние.

Этап 2: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE).

НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками. TEAE определяли как AE с датой/временем начала после начала начальной инфузии на каждом этапе. СНЯ определяется как НЯ или подозреваемая побочная реакция, которая, по мнению исследователя или спонсора, приводит к любому из следующих исходов: смерть; опасен для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность или нетрудоспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект или другое важное с медицинской точки зрения состояние.

Этап 1: Процент участников, ответивших «Да» на любой элемент суицидальных мыслей или суицидального поведения по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) при любом посещении.

Шкала C-SSRS состояла из исходной оценки, которая оценивала жизненный опыт участников с суицидальными мыслями (SI) и суицидальным поведением (SB), и постбазовой оценки, которая была сосредоточена на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включал ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки серьезности мыслей, если они присутствовали [от 1 (незначительные физические повреждения) до 5 (смерть), где 5 — наиболее серьезный]. Вовлеченные элементы C-SSRS SI (a) желание умереть, (b) неспецифические активные суицидальные мысли, (c) активный SI любыми методами (не планом) без намерения действовать, (d) активный SI с некоторым намерением совершить действовать без конкретного плана и (д) активное СИ с конкретным планом и намерением. Пункты C-SSRS SB, связанные с (a) фактической попыткой, (b) участием в несуицидальном самоповреждающем поведении, (c) прерванной попыткой, (d) прерванной попыткой, (e) подготовительными действиями или поведением, (f) суицидальным поведением . Сообщаются только категории с данными.

Этап 2: Процент участников, ответивших «Да» на любой элемент суицидальных мыслей или суицидального поведения по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) при любом посещении.

Шкала C-SSRS состояла из исходной оценки, которая оценивала жизненный опыт участников с SI и SB, и постбазовой оценки, которая была сосредоточена на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включал ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки серьезности мыслей, если они присутствовали [от 1 (незначительные физические повреждения) до 5 (смерть), где 5 — наиболее серьезный]. Вовлеченные элементы C-SSRS SI (a) желание умереть, (b) неспецифические активные суицидальные мысли, (c) активный SI любыми методами (не планом) без намерения действовать, (d) активный SI с некоторым намерением совершить действовать без конкретного плана и (д) активное СИ с конкретным планом и намерением. Пункты C-SSRS SB, связанные с (a) фактической попыткой, (b) участием в несуицидальном самоповреждающем поведении, (c) прерванной попыткой, (d) прерванной попыткой, (e) подготовительными действиями или поведением, (f) суицидальным поведением .

Стадия 1: Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (CFB) — систолическое артериальное давление в положении лежа

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. CFB в лежачем положении систолического артериального давления сообщается в этой оценке исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — систолическое артериальное давление в положении лежа

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. CFB в лежачем положении систолического артериального давления сообщается в этой оценке исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 1: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. CFB в лежачем положении диастолического артериального давления сообщается в этой оценке исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. CFB в лежачем положении диастолического артериального давления сообщается в этой оценке исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 1: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота сердечных сокращений в положении лежа

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. В этом показателе исхода сообщается CFB в частоте сердечных сокращений в положении лежа. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота сердечных сокращений в положении лежа

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. В этом показателе исхода сообщается CFB в частоте сердечных сокращений в положении лежа. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 1: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — систолическое артериальное давление в положении стоя

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. CFB в стоячем систолическом кровяном давлении сообщается в этой оценке исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — систолическое артериальное давление в положении стоя

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. CFB в стоячем систолическом кровяном давлении сообщается в этой оценке исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Стадия 1: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — постоянное диастолическое артериальное давление

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. В этом показателе исхода сообщается CFB при постоянном диастолическом артериальном давлении. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Стадия 2: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — постоянное диастолическое артериальное давление

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. В этом показателе исхода сообщается CFB при постоянном диастолическом артериальном давлении. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 1: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота сердечных сокращений в положении стоя

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. В этом показателе исхода сообщается CFB в частоте сердечных сокращений в положении стоя. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота сердечных сокращений в положении стоя

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. В этом показателе исхода сообщается CFB в частоте сердечных сокращений в положении стоя. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 1: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — температура

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. В этом показателе результата сообщается CFB в температуре. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — температура

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. В этом показателе результата сообщается CFB в температуре. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 1: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота дыхания

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. В этом показателе исхода сообщается CFB в частоте дыхания. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота дыхания

Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений в положении лежа, систолическое артериальное давление в положении стоя, диастолическое артериальное давление в положении стоя, частоту сердечных сокращений в положении стоя, температуру и частоту дыхания. В этом показателе исхода сообщается CFB в частоте дыхания. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем химического параметра сыворотки — уровни аланинаминотрансферазы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях аланинаминотрансферазы сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни аланинаминотрансферазы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней аланинаминотрансферазы представлены в этом критерии исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни аспартатаминотрансферазы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях аспартатаминотрансферазы сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни аспартатаминотрансферазы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней аспартатаминотрансферазы сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни гамма-глутамилтрансферазы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях гамма-глутамилтрансферазы сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни гамма-глутамилтрансферазы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней гамма-глутамилтрансферазы сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни натрия

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях натрия сообщается в этом показателе результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни натрия

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. В этом показателе исхода сообщаются абсолютные значения уровней натрия.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровень калия

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. В этом показателе исхода сообщается CFB в уровнях калия. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни калия

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. В этом показателе исхода сообщаются абсолютные значения уровней калия.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни кальция

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. В этом показателе исхода сообщается CFB в уровнях кальция. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни кальция

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней кальция представлены в этом критерии исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни хлоридов

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. В этом показателе результата сообщается CFB в уровнях хлоридов. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни хлоридов

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней хлоридов сообщаются в этом показателе результата.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни бикарбоната

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях бикарбоната сообщается в этом показателе результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни бикарбонатов

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней бикарбоната сообщаются в этом показателе результата.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни белка

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях белка сообщается в этом показателе результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни белка

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. В этом показателе исхода сообщаются абсолютные значения уровней белка.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни глюкозы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. В этом показателе результата сообщается CFB в уровнях глюкозы. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни глюкозы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. В этом показателе исхода сообщаются абсолютные значения уровней глюкозы.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни лактатдегидрогеназы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях лактатдегидрогеназы сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни лактатдегидрогеназы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней лактатдегидрогеназы сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни холестерина

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. В этом показателе исхода сообщается CFB в уровнях холестерина. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровень холестерина

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней холестерина сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни триглицеридов

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. В этом показателе исхода сообщается CFB в уровнях триглицеридов. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни триглицеридов

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней триглицеридов сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни альбумина

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях альбумина сообщается в этом показателе результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни альбумина

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней альбумина сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни билирубина

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях билирубина сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни билирубина

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней билирубина сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни креатинина

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях креатинина сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни креатинина

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней креатинина сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровень азота мочевины в крови

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях азота мочевины в крови сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра биохимии сыворотки - уровни азота мочевины в крови

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровня азота мочевины в крови сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем химического параметра сыворотки — уровни щелочной фосфатазы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях щелочной фосфатазы сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни щелочной фосфатазы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней щелочной фосфатазы представлены в этом критерии исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни креатинкиназы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях креатининкиназы сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни креатинкиназы

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней креатининкиназы сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровень фосфатов

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях фосфата сообщается в этой оценке результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни фосфатов

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней фосфатов представлены в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра химического состава сыворотки — уровни мочевой кислоты

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. CFB в уровнях уратов сообщается в этом показателе результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения параметра химии сыворотки - уровни мочевой кислоты

Параметры биохимии сыворотки включали аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу, натрий, калий, кальций, хлорид, бикарбонат, белок, глюкозу, лактатдегидрогеназу, холестерин, триглицериды, альбумин, билирубин, креатинин, азот мочевины крови, щелочную фосфатазу, креатинкиназу. , фосфаты и ураты. Абсолютные значения уровней уратов сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — уровни гемоглобина

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в уровнях гемоглобина сообщается в этом показателе результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - уровни гемоглобина

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. В этом показателе результата сообщаются абсолютные значения уровней гемоглобина.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — уровни гематокрита

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в уровнях гематокрита сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - уровни гематокрита

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. Абсолютные значения уровней гематокрита сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — уровни тромбоцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в уровнях тромбоцитов сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - уровни тромбоцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. Абсолютные значения уровней тромбоцитов сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — уровни эритроцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в уровнях эритроцитов сообщается в этом показателе результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - уровни эритроцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. Абсолютные значения уровней эритроцитов сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — уровни нейтрофилов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в уровнях нейтрофилов сообщается в этой оценке результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - уровни нейтрофилов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. Абсолютные значения уровней нейтрофилов сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — уровни базофилов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в уровнях базофилов сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - уровни базофилов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. Абсолютные значения уровней базофилов сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — уровни эозинофилов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в уровнях эозинофилов сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - уровни эозинофилов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. Абсолютные значения уровней эозинофилов представлены в этом критерии исхода.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — уровни моноцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в уровнях моноцитов сообщается в этом показателе результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - уровни моноцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. Абсолютные значения для уровней моноцитов сообщаются в этом показателе результата.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — уровни лимфоцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в уровнях лимфоцитов сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - уровни лимфоцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. Абсолютные значения уровней лимфоцитов сообщаются в этом критерии исхода.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — уровни лейкоцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в уровнях лейкоцитов сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - уровни лейкоцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. Абсолютные значения уровней лейкоцитов сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — средние уровни корпускулярного объема эритроцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в эритроцитах средние уровни корпускулярного объема сообщается в этой оценке исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - уровни среднего корпускулярного объема эритроцитов

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. Абсолютные значения для средних корпускулярных уровней объема эритроцитов сообщаются в этом показателе исхода.

Стадия 1: изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — средний уровень клеточного гемоглобина

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. CFB в средних уровнях клеточного гемоглобина сообщается в этой оценке результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Абсолютные значения гематологического параметра - среднеклеточный гемоглобин

Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, эритроциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты, лимфоциты, лейкоциты, средний корпускулярный объем эритроцитов и среднеклеточный гемоглобин. Абсолютные значения средних уровней клеточного гемоглобина сообщаются в этом показателе результата.

Стадия 1: изменение по сравнению с исходным уровнем параметра электрокардиограммы (ЭКГ) - интервал QT

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в интервале QT сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервал QT

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в интервале QT сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 1: изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервал PR

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в интервале PR сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервал PR

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в интервале PR сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Стадия 1: изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — продолжительность комплекса QRS

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в продолжительности QRS сообщается в этом показателе результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Стадия 2: изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — продолжительность комплекса QRS

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в продолжительности QRS сообщается в этом показателе результата. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Стадия 1: изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервал QTcB

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в интервале QTcB сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервал QTcB

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в интервале QTcB сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Стадия 1: изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервал QTcF

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в интервале QTcF сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — интервал QTcF

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в интервале QTcF сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 1: изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — частота сердечных сокращений

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в частоте сердечных сокращений сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение параметра ЭКГ по сравнению с исходным уровнем — частота сердечных сокращений

Параметры ЭКГ включали интервал QT, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QTcB, интервал QTcF и частоту сердечных сокращений. CFB в частоте сердечных сокращений сообщается в этом показателе исхода. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 1: изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки отклика акселерометра

Реакция общего балла акселерометра определялась как снижение на ≥30% от исходного уровня к каждому моменту времени в общем балле акселерометра. Общий балл акселерометра представляет собой сумму баллов постурального тремора при вытягивании вперед, постурального тремора в виде взмахов крыльев и кинетического тремора с обеих сторон тела (т. е. справа и слева). Акселерометр использовался для измерения преобразователем амплитуды тремора. Участники носили беспроводной кольцевой датчик движения. Он измерял линейное ускорение и угловую скорость (то есть оценку кинезии). Информация с датчиков движения коррелировала с симптомами тремора. Показатели кинезии (акселерометр) варьировались от 0 до 4 с шагом 0,5 шага. Общий балл колеблется от 0 до 24, более высокие баллы указывают на более сильный тремор. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение тремора. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки отклика акселерометра

Реакция общего балла акселерометра определялась как снижение на ≥30% от исходного уровня к каждому моменту времени в общем балле акселерометра. Суммарный балл акселерометра представляет собой сумму баллов постурального тремора при вытягивании вперед, постурального тремора с биением боковых крыльев и кинетического тремора с обеих сторон тела (т. е. справа и слева). Акселерометр использовался для измерения преобразователем амплитуды тремора. Участники носили беспроводной кольцевой датчик движения. Он измерял линейное ускорение и угловую скорость (то есть оценку кинезии). Информация с датчиков движения коррелировала с симптомами тремора. Показатели кинезии (акселерометр) варьировались от 0 до 4 с шагом 0,5 шага. Общий балл колеблется от 0 до 24, более высокие баллы указывают на более сильный тремор. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение тремора. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 1: изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки эссенциального тремора (TETRAS) с использованием подшкалы производительности (PS), часть 4, общие баллы верхних конечностей

Общий балл TETRAS PS рассчитывался как сумма пунктов 4 (верхняя конечность), 6 (спираль Архимеда), 7 (почерк) и 8 (точечная аппроксимация). Общий балл по шкале TETRAS PS для верхних конечностей рассчитывался как сумма 6 отдельных маневров верхних конечностей, оцененных клиницистом: постуральный тремор с вытягиванием вперед [справа], постуральный тремор с вытягиванием вперед [слева], постуральный тремор с боковым биением крыльев [справа]. ], латеральный постуральный тремор с биением крыльев [слева], кинетический тремор [справа], кинетический тремор [слева], каждый по шкале тяжести от 0 (отсутствие тремора) до 4 (максимальный тремор) с шагом 0,5 балла. Баллы по шкале TETRAS Part 4 для обеих верхних конечностей варьировались от 0 до 24, более высокие баллы указывали на более сильный тремор. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньший тремор. Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждом периоде/этапе.

Этап 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем в TETRAS с использованием общего балла верхней конечности PS, часть 4

Общий балл TETRAS PS рассчитывался как сумма пунктов 4 (верхняя конечность), 6 (спираль Архимеда), 7 (почерк) и 8 (точечная аппроксимация). Общий балл по шкале TETRAS PS для верхних конечностей рассчитывался как сумма 6 отдельных маневров верхних конечностей, оцененных клиницистом: постуральный тремор с вытягиванием вперед [справа], постуральный тремор с вытягиванием вперед [слева], постуральный тремор с боковым биением крыльев [справа]. ], латеральный постуральный тремор с биением крыльев [слева], кинетический тремор [справа], кинетический тремор [слева], каждый по шкале тяжести от 0 (отсутствие тремора) до 4 (максимальный тремор) с шагом 0,5 балла. Баллы по шкале TETRAS Part 4 для обеих верхних конечностей варьировались от 0 до 24, более высокие баллы указывали на более сильный тремор. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньший тремор.

Стадия 1: изменение балла по Стэнфордской шкале сонливости (SSS) по сравнению с исходным уровнем

SSS — это шкала, оцениваемая участниками, предназначенная для быстрой оценки того, насколько внимательным себя чувствовал участник. Степени сонливости и бодрствования оценивались по шкале от 1 до 7, где самый низкий балл «1» указывал на то, что участник «чувствовал себя активным, бодрым, бдительным или бодрствующим», а самый высокий балл «7» указывал на то, что участник больше не боролся со сном, сон наступил скоро; мысли, подобные сновидениям». Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждый период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую сонливость.

Стадия 2: изменение балла Стэнфордской шкалы сонливости (SSS) по сравнению с исходным уровнем

SSS — это шкала, оцениваемая участниками, предназначенная для быстрой оценки того, насколько внимательным себя чувствовал участник. Степени сонливости и бодрствования оценивались по шкале от 1 до 7, где самый низкий балл «1» указывал на то, что участник «чувствовал себя активным, бодрым, бдительным или бодрствующим», а самый высокий балл «7» указывал на то, что участник больше не боролся со сном, сон наступил скоро; мысли, подобные сновидениям». Исходный уровень определяется как значение до инфузии в каждый период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на меньшую сонливость.

Стадия 1: максимальная пиковая концентрация в плазме (Cmax) SAGE-547.

Стадия 2: максимальная пиковая концентрация в плазме (Cmax) SAGE-547.

Стадия 1: Время достижения максимальной пиковой концентрации в плазме (Cmax) SAGE-547

Стадия 2: Время достижения максимальной пиковой концентрации в плазме (Cmax) SAGE-547

Стадия 1: площадь под временной кривой концентрации в плазме до времени получения последней поддающейся количественному определению пробы (AUClast) SAGE-547.

Стадия 2: площадь под временной кривой концентрации в плазме до времени получения последней поддающейся количественному определению пробы (AUClast) SAGE-547.

Этап 1: Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) SAGE-547

Этап 2: Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) SAGE-547

Этап 1: Допуск (CL) SAGE-547

Клиренс определяется как объем плазмы, из которого вещество полностью удаляется в единицу времени.

Этап 2: Допуск (CL) SAGE-547

Клиренс определяется как объем плазмы, из которого вещество полностью удаляется в единицу времени.

Стадия 1: Терминальный период полураспада (t½) SAGE-547

Терминальный период полувыведения определяется как время, необходимое для деления концентрации в плазме на два после достижения псевдоравновесия.

Стадия 2: Терминальный период полураспада (t½) SAGE-547

Терминальный период полувыведения определяется как время, необходимое для деления концентрации в плазме на два после достижения псевдоравновесия.