Electro Flo 5000 및 조끼 요법 (EF/Vest)
2015년 12월 7일 업데이트: Carlos Milla, Stanford University
Electro Flo 5000과 조끼 요법의 기도 청소 효과 비교
제안된 연구의 목표는 주로 가래 무게로 평가한 바와 같이 경증에서 중등도의 폐 질환이 있는 CF 환자의 기도 청소(AC)에 대한 이 두 가지 장치(Electroflo 500 및 VEST 요법)의 효능을 비교하는 것입니다. 안정적인 폐 건강을 유지하고 일상적인 치료 요법의 일부로 집에서 AC를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 기준(땀 염화물 > 60mmol/L 및/또는 CF와 관련이 있는 것으로 알려진 유전자 돌연변이에 의해 영향을 받는 2개의 대립유전자)에 의해 확립된 CF의 진단.
- 12세 이상.
- 지속적으로 가래를 생성하는 것으로 알려져 있습니다.
- 현재 하루에 2회 이상 수행되는 어떤 형태의 AC를 포함하는 가정 치료 요법을 받고 있습니다.
- FVC 및 FEV1 > 40% 예측 및 안정적인 폐 기능(이전 3개월 동안 폐 기능 매개변수의 10% 이하 변동).
제외 기준:
- 등록 전 2개월 동안 CF 폐 합병증으로 입원.
- 등록 전 4주 동안 단일 에피소드에서 객혈 > 60cc.
- 만성 가슴 통증.
- 지난 30일 동안 또 다른 중재적 임상 시험에 참여. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ElectroFlo로의 무작위 크로스오버
실험: ElectroFlo 5000, 그 다음 VEST 환자는 1회 방문 시 ElectroFlo 5000 시퀀스에 무작위 배정되고 두 번째 방문 시에는 Vest 시스템으로 전환됩니다.
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기도 청소 장치
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실험적: 베스트로의 무작위 크로스오버
실험적: VEST, 그 다음 ElectroFlo 5000 환자는 1회 방문 시 일련의 조끼 시스템에 무작위 배정되고 두 번째 방문 시 ElectroFlo 5000으로 전환됩니다.
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기도 정리 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖은 가래 무게
기간: 개입당 연구 종료 방문
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가래는 블라인드 방식으로 미리 측정된 컵에 수집되었습니다.
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개입당 연구 종료 방문
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ElectroFlo 5000/VEST로 치료하기 전에 예측된 백분율로 측정된 폐 기능.
기간: 개입당 연구 종료 방문
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연구 환자의 1일 및 2일 치료 세션 동안 폐활량 측정 테스트를 수행하여 폐 기능을 비교합니다.
또한 받는 치료법에 따라 결과를 비교할 것입니다.
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개입당 연구 종료 방문
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ElectroFlo 5000/조끼를 사용한 치료 후 예측 백분율로 측정된 폐 기능.
기간: 개입당 연구 종료 방문
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연구 환자의 1일 및 2일 치료 세션 동안 폐활량 측정 테스트를 수행하여 폐 기능을 비교합니다.
또한 받는 치료법에 따라 결과를 비교할 것입니다.
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개입당 연구 종료 방문
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ElectroFlo 5000/조끼로 치료를 받은 후 편안함 수준
기간: 개입당 연구 종료 방문
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각 방문 후 치료 후 환자가 1-10의 척도로 평가한 편안함(1이 가장 편안함, 10이 가장 불편함)
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개입당 연구 종료 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마른 가래 무게
기간: 개입당 연구 종료 방문
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객담은 블라인드 방식으로 미리 측정된 컵에 수집하고, 건조시키고 측정했습니다.
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개입당 연구 종료 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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