Electro Flo 5000 ja liivihoito (EF/Vest)
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Carlos Milla, Stanford University
Electro Flo 5000:n ja Vest Therapyn hengitysteiden puhdistuman tehokkuuden vertailu
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden eri laitteen (Electroflo 500 ja VEST-hoito) tehoa hengitysteiden puhdistumaan (AC) CF-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkosairaus, ensisijaisesti ysköksen painon perusteella arvioituna. heillä on vakaa keuhkojen terveys ja he suorittavat AC:n kotona osana rutiinihoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-diagnoosi peruskriteerien mukaan (hikikloridi > 60 mmol/L ja/tai kaksi alleelia, joihin geenimutaatiot vaikuttavat, tiedetään liittyvän CF:ään).
- Ikä yli 12 vuotta.
- Tiedetään jatkuvasti tuottavan ysköstä.
- Tällä hetkellä kotihoito-ohjelmassa, joka sisältää jonkinlaisen AC:n, joka suoritetaan vähintään 2 kertaa päivässä.
- FVC ja FEV1 > 40 % ennustettu, ja keuhkojen toiminta on vakaa (enintään 10 %:n vaihtelu keuhkojen toimintaparametreissa edellisten 3 kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito CF-keuhkokomplikaatioiden vuoksi 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Hemoptysis > 60 cc yhdessä jaksossa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Krooninen rintakipu.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu Crossover ElectroFlolle
Kokeellinen: ElectroFlo 5000, sitten VEST Potilaat satunnaistetaan ElectroFlo 5000 -sarjaan yhdellä käynnillä ja toisen käynnin aikana he siirtyvät Vest-järjestelmään.
|
Ilmateiden raivauslaite
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu risteys liiviin
Kokeellinen: VEST, sitten ElectroFlo 5000 Potilaat satunnaistetaan Vest-järjestelmän sarjaan yhdellä käynnillä, ja toisen käynnin aikana he siirtyvät ElectroFlo 5000:een.
|
Ilmateiden raivauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märkän ysköksen paino
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
|
Yskös kerättiin ennalta mitattuihin kuppeihin sokkomenetelmällä
|
Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna ennustettuna prosentteina ENNEN hoitoa joko ElectroFlo 5000 / VEST -laitteella.
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
|
Keuhkojen toiminnan vertailu tekemällä spirometriatestejä tutkimuspotilaille heidän 1. ja 2. päivän hoitojaksojen aikana.
Vertaa myös tuloksia saamiensa hoitojen perusteella.
|
Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
|
|
Keuhkojen toiminta mitattuna prosentteina ennustettuna hoidon JÄLKEEN joko ElectroFlo 5000 / liivillä.
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
|
Keuhkojen toiminnan vertailu tekemällä spirometriatestejä tutkimuspotilaille heidän 1. ja 2. päivän hoitojaksojen aikana.
Vertaa myös tuloksia saamiensa hoitojen perusteella.
|
Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
|
|
Mukavuustaso hoidon jälkeen joko ElectroFlo 5000 / liivillä
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
|
Potilaat arvioivat mukavuuden asteikolla 1-10 hoidon jälkeen jokaisen käynnin jälkeen (1 on mukavin ja 10 epämukavin)
|
Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivan ysköksen paino
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
|
Yskös kerättiin ennalta mitattuihin kuppeihin sokkomenetelmällä, kuivattiin ja mitattiin kuivana
|
Opintokäynnin loppu interventiokohtaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24248
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .