Electro Flo 5000 e Vest Therapy (EF/Vest)
7 dicembre 2015 aggiornato da: Carlos Milla, Stanford University
Confronto dell'efficacia della clearance delle vie aeree di Electro Flo 5000 e Vest Therapy in
L'obiettivo dello studio proposto è confrontare l'efficacia, valutata principalmente in base al peso dell'espettorato, di questi due diversi dispositivi (l'Electroflo 500 e la terapia VEST) per la clearance delle vie aeree (AC) nei pazienti CF con malattia polmonare da lieve a moderata, che avere una salute polmonare stabile ed eseguire AC a casa come parte del loro regime terapeutico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC stabilita da criteri standard (cloruro nel sudore > 60 mmol/L e/o due alleli affetti da mutazioni genetiche note per essere associati a FC).
- Età superiore a 12 anni.
- Noto per produrre costantemente espettorato.
- Attualmente in regime terapeutico domiciliare che include una qualche forma di AC eseguita almeno 2 volte al giorno.
- FVC e FEV1 > 40% del predetto e con funzione polmonare stabile (variazione non superiore al 10% dei parametri di funzionalità polmonare nei 3 mesi precedenti).
Criteri di esclusione:
- Ricovero per complicanze polmonari CF nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
- Emottisi > 60 cc in un singolo episodio nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- Dolore toracico cronico.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crossover randomizzato a ElectroFlo
Sperimentale: ElectroFlo 5000, quindi VEST I pazienti vengono randomizzati a una sequenza di ElectroFlo 5000 durante una visita e durante la seconda visita passano al sistema Vest.
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Dispositivo per la liberazione delle vie aeree
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Sperimentale: Crossover randomizzato al gilet
Sperimentale: VEST, quindi ElectroFlo 5000 I pazienti vengono randomizzati a una sequenza del sistema Vest durante una visita e durante la seconda visita passano all'ElectroFlo 5000.
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Dispositivo per la clearance delle vie aeree
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso dell'espettorato umido
Lasso di tempo: Visita di fine studio per intervento
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L'espettorato è stato raccolto in tazze pre-misurate in modo cieco
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Visita di fine studio per intervento
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Funzione polmonare misurata come percentuale prevista PRIMA della terapia con ElectroFlo 5000 / VEST.
Lasso di tempo: Visita di fine studio per intervento
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Confronto della funzione polmonare eseguendo test spirometrici sui pazienti dello studio durante le loro sessioni di terapia del giorno 1 e del giorno 2.
Confronterà anche i risultati in base alle terapie che ricevono.
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Visita di fine studio per intervento
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Funzione polmonare misurata come percentuale prevista DOPO la terapia con ElectroFlo 5000 / Vest.
Lasso di tempo: Visita di fine studio per intervento
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Confronto della funzione polmonare eseguendo test spirometrici sui pazienti dello studio durante le loro sessioni di terapia del giorno 1 e del giorno 2.
Confronterà anche i risultati in base alle terapie che ricevono.
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Visita di fine studio per intervento
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Livello di comfort dopo aver ricevuto la terapia con ElectroFlo 5000 / Vest
Lasso di tempo: Visita di fine studio per intervento
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Comfort valutato su una scala da 1 a 10 dai pazienti dopo la terapia dopo ogni visita (1 rappresenta il massimo del comfort, 10 il massimo del disagio)
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Visita di fine studio per intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso dell'espettorato secco
Lasso di tempo: Visita di fine studio per intervento
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L'espettorato è stato raccolto in tazze pre-misurate in modo cieco, essiccato e misurato a secco
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Visita di fine studio per intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24248
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