Electro Flo 5000 e Vest Therapy (EF/Vest)
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Carlos Milla, Stanford University
Comparação da eficácia de desobstrução das vias aéreas do Electro Flo 5000 e Vest Therapy em
O objetivo do estudo proposto é comparar a eficácia, avaliada principalmente pelo peso do escarro, desses dois dispositivos diferentes (a terapia Electroflo 500 e VEST) para a desobstrução das vias aéreas (AC) em pacientes com FC com doença pulmonar leve a moderada, que têm saúde pulmonar estável e realizam AC em casa como parte de seu regime terapêutico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC estabelecido por critérios padrão (cloreto de suor > 60 mmol/L e/ou dois alelos afetados por mutações genéticas sabidamente associadas à FC).
- Idade superior a 12 anos.
- Conhecido por produzir escarro consistentemente.
- Atualmente em um regime terapêutico domiciliar que inclui alguma forma de AC realizada pelo menos 2 vezes ao dia.
- CVF e VEF1 > 40% do previsto e com função pulmonar estável (variação não superior a 10% nos parâmetros da função pulmonar nos últimos 3 meses).
Critério de exclusão:
- Hospitalização por complicações pulmonares da FC nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Hemoptise > 60 cc em um único episódio nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Dor torácica crônica.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crossover randomizado para ElectroFlo
Experimental: ElectroFlo 5000, depois VEST Os pacientes são randomizados para uma sequência de ElectroFlo 5000 em uma visita e, durante a segunda visita, passam para o sistema Vest.
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Dispositivo de desobstrução de vias aéreas
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Experimental: Crossover randomizado para colete
Experimental: VEST, depois ElectroFlo 5000 Os pacientes são randomizados para uma sequência do sistema Vest em uma visita e, durante a segunda visita, passam para o ElectroFlo 5000.
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Dispositivo de Desobstrução de Vias Aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso do Escarro Úmido
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
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O escarro foi coletado em copos pré-medidos de forma cega
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Visita final do estudo por intervenção
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Função pulmonar medida como porcentagem prevista ANTES da terapia com ElectroFlo 5000 / VEST.
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
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Comparação da função pulmonar por meio de testes de espirometria em pacientes do estudo durante as sessões de terapia do Dia 1 e Dia 2.
Também irá comparar os resultados com base nas terapias que recebem.
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Visita final do estudo por intervenção
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Função pulmonar medida como uma porcentagem prevista APÓS a terapia com o ElectroFlo 5000 / Vest.
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
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Comparação da função pulmonar por meio de testes de espirometria em pacientes do estudo durante as sessões de terapia do Dia 1 e Dia 2.
Também irá comparar os resultados com base nas terapias que recebem.
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Visita final do estudo por intervenção
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Nível de conforto após receber terapia com ElectroFlo 5000 / Colete
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
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Conforto avaliado em uma escala de 1 a 10 pelos pacientes após a terapia após cada visita (1 sendo o mais confortável, 10 sendo o mais desconfortável)
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Visita final do estudo por intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso do Escarro Seco
Prazo: Visita final do estudo por intervenção
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O escarro foi coletado em copos pré-medidos de forma cega, dessecado e medido a seco
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Visita final do estudo por intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24248
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