Electro Flo 5000 i terapia kamizelką (EF/Vest)
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Carlos Milla, Stanford University
Porównanie skuteczności oczyszczania dróg oddechowych Electro Flo 5000 i terapii kamizelką w
Celem proponowanego badania jest porównanie skuteczności, ocenianej głównie na podstawie masy plwociny, tych dwóch różnych urządzeń (terapia Electroflo 500 i VEST) w oczyszczaniu dróg oddechowych (AC) u pacjentów z mukowiscydozą z łagodną do umiarkowanej chorobą płuc, którzy mają stabilne zdrowie płuc i wykonują AC w domu w ramach rutynowego schematu terapeutycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy ustalone na podstawie standardowych kryteriów (stężenie chlorków w pocie > 60 mmol/l i/lub dwa allele dotknięte mutacjami genów, o których wiadomo, że są związane z mukowiscydozą).
- Wiek powyżej 12 lat.
- Znany z ciągłego wytwarzania plwociny.
- Obecnie w schemacie terapii domowej, który obejmuje jakąś formę AC wykonywaną co najmniej 2 razy dziennie.
- FVC i FEV1 > 40% wartości należnej i stabilna czynność płuc (nie więcej niż 10% zmienność parametrów czynności płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu powikłań płucnych mukowiscydozy w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Krwioplucie > 60 cm3 w pojedynczym epizodzie w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
- Przewlekły ból w klatce piersiowej.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowane przejście na ElectroFlo
Eksperymentalne: ElectroFlo 5000, następnie VEST Pacjenci są losowo przydzielani do sekwencji ElectroFlo 5000 podczas jednej wizyty, a podczas drugiej wizyty przechodzą na system Vest.
|
Urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych
|
|
Eksperymentalny: Losowe przejście do kamizelki
Eksperymentalna: VEST, następnie ElectroFlo 5000 Pacjenci są losowo przydzielani do sekwencji systemu Vest podczas jednej wizyty, a podczas drugiej wizyty przechodzą na ElectroFlo 5000.
|
Urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga mokrej plwociny
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej na interwencję
|
Plwocinę zbierano do wcześniej odmierzonych kubków w sposób zaślepiony
|
Koniec wizyty studyjnej na interwencję
|
|
Czynność płuc mierzona jako procent przewidywany PRZED terapią za pomocą ElectroFlo 5000 / VEST.
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej na interwencję
|
Porównanie funkcji płuc poprzez wykonanie testów spirometrycznych na badanych pacjentach podczas ich sesji terapeutycznych w dniu 1 i dniu 2.
Porówna również wyniki w oparciu o otrzymywane terapie.
|
Koniec wizyty studyjnej na interwencję
|
|
Czynność płuc mierzona jako procent przewidywany PO terapii za pomocą ElectroFlo 5000 / kamizelki.
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej na interwencję
|
Porównanie funkcji płuc poprzez wykonanie testów spirometrycznych na badanych pacjentach podczas ich sesji terapeutycznych w dniu 1 i dniu 2.
Porówna również wyniki w oparciu o otrzymywane terapie.
|
Koniec wizyty studyjnej na interwencję
|
|
Poziom komfortu po otrzymaniu terapii za pomocą ElectroFlo 5000 / kamizelki
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej na interwencję
|
Komfort oceniany w skali 1-10 przez pacjentów po terapii po każdej wizycie (1 oznacza najbardziej komfortowy, 10 najbardziej niekomfortowy)
|
Koniec wizyty studyjnej na interwencję
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa suchej plwociny
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej na interwencję
|
Plwocinę zbierano do odmierzonych kubków w sposób zaślepiony, suszono i mierzono na sucho
|
Koniec wizyty studyjnej na interwencję
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24248
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .