Electro Flo 5000 和背心疗法 (EF/Vest)
2015年12月7日 更新者：Carlos Milla、Stanford University
Electro Flo 5000 与 Vest Therapy 气道清除效果的比较
拟议研究的目的是比较这两种不同设备（Electroflo 500 和 VEST 疗法）对患有轻度至中度肺部疾病的 CF 患者气道清除 (AC) 的疗效（主要通过痰重量评估），这些患者拥有稳定的肺部健康并在家中进行 AC 作为其常规治疗方案的一部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标准标准（汗液氯化物 > 60 mmol/L 和/或已知与 CF 相关的受基因突变影响的两个等位基因）建立的 CF 诊断。
- 年龄超过 12 岁。
- 以持续产生痰而闻名。
- 目前正在接受家庭治疗方案，其中包括每天至少进行 2 次某种形式的 AC。
- FVC 和 FEV1 > 40% 预测值，并且肺功能稳定（前 3 个月肺功能参数的变化不超过 10%）。
排除标准：
- 入组前 2 个月因 CF 肺部并发症住院。
- 入组前 4 周内单次咯血 > 60 cc。
- 慢性胸痛。
- 过去30天内参加过另一项介入性临床试验。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：随机交叉到 ElectroFlo
实验：ElectroFlo 5000，然后是 VEST 患者在一次就诊时被随机分配到一系列 ElectroFlo 5000，在第二次就诊期间，他们交叉使用 Vest 系统。
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气道清除装置
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实验性的：随机交叉到背心
实验：VEST，然后是 ElectroFlo 5000 患者在一次就诊时被随机分配到一系列 Vest 系统，在第二次就诊期间，他们交叉使用 ElectroFlo 5000。
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气道清除装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿痰重量
大体时间：每次干预的研究访视结束
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以盲法方式将痰液收集在预先量好的杯子中
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每次干预的研究访视结束
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在使用 ElectroFlo 5000 / VEST 进行治疗之前，以预测百分比形式测量的肺功能。
大体时间：每次干预的研究访视结束
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通过在第 1 天和第 2 天的治疗期间对研究患者进行肺活量测定来比较肺功能。
还将根据他们接受的疗法比较结果。
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每次干预的研究访视结束
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使用 ElectroFlo 5000 / 背心治疗后肺功能的预测百分比。
大体时间：每次干预的研究访视结束
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通过在第 1 天和第 2 天的治疗期间对研究患者进行肺活量测定来比较肺功能。
还将根据他们接受的疗法比较结果。
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每次干预的研究访视结束
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使用 ElectroFlo 5000 /背心接受治疗后的舒适度
大体时间：每次干预的研究访视结束
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每次就诊后患者在治疗后以 1-10 的等级评估舒适度（1 表示最舒适，10 表示最不舒服）
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每次干预的研究访视结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干痰重量
大体时间：每次干预的研究访视结束
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以盲法方式将痰收集在预先测量的杯子中，干燥并测量干燥
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每次干预的研究访视结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月27日
首次发布 (估计)
2014年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月7日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Electro Flo 5000的临床试验
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Memorial Chiropractic College; Neuro Resource Group完全的
-
University of MichiganU.S. Department of Education完全的
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...未知
-
University of CataniaMarinella Astuto; Carmelo Minardi; Mirko Mineri; Francesco Vasile; Gaetano Joseph Palumbo; Giovanni... 和其他合作者完全的
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Canadian Memorial Chiropractic CollegeMcMaster University完全的
-
University of Texas Southwestern Medical Center完全的