Electro Flo 5000 og Vestterapi (EF/Vest)
7. desember 2015 oppdatert av: Carlos Milla, Stanford University
Sammenligning av luftveisklaringseffektiviteten til Electro Flo 5000 og vestterapi i
Det er målet med den foreslåtte studien å sammenligne effektiviteten, først og fremst vurdert ut fra sputumvekt, av disse to forskjellige enhetene (Electroflo 500 og VEST-terapien) for luftveisklaring (AC) hos CF-pasienter med mild til moderat lungesykdom, som har stabil lungehelse og utfører AC hjemme som en del av deres rutinemessige terapeutiske regime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CF etablert etter standardkriterier (svetteklorid > 60 mmol/L og/eller to alleler påvirket av genmutasjoner vet å være assosiert med CF).
- Alder eldre enn 12 år.
- Kjent for å konsekvent produsere sputum.
- For tiden på et hjemmeterapeutisk regime som inkluderer en eller annen form for AC utført minst 2 ganger daglig.
- FVC og FEV1 > 40 %-predikert, og med stabil lungefunksjon (ikke mer enn 10 % variasjon i lungefunksjonsparametere over de foregående 3 månedene).
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for CF-lungekomplikasjoner i de 2 månedene før innskrivning.
- Hemoptyse > 60 cc i en enkelt episode i løpet av de 4 ukene før registrering.
- Kroniske brystsmerter.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert Crossover til ElectroFlo
Eksperimentelt: ElectroFlo 5000, deretter VEST Pasienter randomiseres til en sekvens av ElectroFlo 5000 ved ett besøk, og under det andre besøket går de over til Vest-systemet.
|
Luftveisklaringsenhet
|
|
Eksperimentell: Randomisert Crossover til Vest
Eksperimentelt: VEST, deretter ElectroFlo 5000 Pasienter randomiseres til en sekvens av Vest-systemet ved ett besøk, og under det andre besøket går de over til ElectroFlo 5000.
|
Luftveisklaringsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våt sputumvekt
Tidsramme: Slutt på studiebesøk per intervensjon
|
Sputum ble samlet i forhåndsmålte kopper på en blendet måte
|
Slutt på studiebesøk per intervensjon
|
|
Lungefunksjon målt som en prosent anslått FØR terapi med enten ElectroFlo 5000 / VEST.
Tidsramme: Slutt på studiebesøk per intervensjon
|
Sammenligning av lungefunksjon ved å utføre spirometritesting på studiepasienter under deres dag 1 og dag 2 terapisesjoner.
Vil også sammenligne resultatene basert på terapiene de mottar.
|
Slutt på studiebesøk per intervensjon
|
|
Lungefunksjon målt som en prosent anslått ETTER terapi med enten ElectroFlo 5000 / Vest.
Tidsramme: Slutt på studiebesøk per intervensjon
|
Sammenligning av lungefunksjon ved å utføre spirometritesting på studiepasienter under deres dag 1 og dag 2 terapisesjoner.
Vil også sammenligne resultatene basert på terapiene de mottar.
|
Slutt på studiebesøk per intervensjon
|
|
Komfortnivå etter å ha mottatt terapi med enten ElectroFlo 5000 / Vest
Tidsramme: Slutt på studiebesøk per intervensjon
|
Komfort vurdert på en skala fra 1-10 av pasienter etter terapi etter hvert besøk (1 er mest komfortabel, 10 er mest ubehagelig)
|
Slutt på studiebesøk per intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørr sputumvekt
Tidsramme: Slutt på studiebesøk per intervensjon
|
Sputum ble samlet i forhåndsmålte kopper på en blind måte, tørket og målt tørr
|
Slutt på studiebesøk per intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24248
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .