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Electro Flo 5000 et Vest Therapy (EF/Vest)

7 décembre 2015 mis à jour par: Carlos Milla, Stanford University

Comparaison de l'efficacité du dégagement des voies respiratoires d'Electro Flo 5000 et de la thérapie par gilet dans

L'objectif de l'étude proposée est de comparer l'efficacité, évaluée principalement par le poids des expectorations, de ces deux dispositifs différents (l'Electroflo 500 et la thérapie VEST) pour le dégagement des voies respiratoires (CA) chez les patients atteints de mucoviscidose atteints d'une maladie pulmonaire légère à modérée, qui avoir une santé pulmonaire stable et pratiquer la climatisation à domicile dans le cadre de leur régime thérapeutique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de mucoviscidose établi par des critères standards (chlorure de la sueur > 60 mmol/L et/ou deux allèles affectés par des mutations génétiques connues pour être associées à la mucoviscidose).
  2. Âge supérieur à 12 ans.
  3. Connu pour produire constamment des expectorations.
  4. Actuellement sur un régime thérapeutique à domicile qui comprend une forme d'AC effectuée au moins 2 fois par jour.
  5. FVC et FEV1 > 40 % prévus et avec une fonction pulmonaire stable (pas plus de 10 % de variation des paramètres de la fonction pulmonaire au cours des 3 mois précédents).

Critère d'exclusion:

  1. Hospitalisation pour complications pulmonaires liées à la mucoviscidose dans les 2 mois précédant l'inscription.
  2. Hémoptysie > 60 cc en un seul épisode dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  3. Douleur thoracique chronique.
  4. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédents. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crossover randomisé à ElectroFlo
Expérimental : ElectroFlo 5000, puis VEST Les patients sont randomisés pour recevoir une séquence d'ElectroFlo 5000 lors d'une visite et lors de la deuxième visite, ils passent au système Vest.
Dispositif: Electro Flo 5000
Dispositif de dégagement des voies respiratoires
Expérimental: Crossover aléatoire au gilet
Expérimental : VEST, puis ElectroFlo 5000 Les patients sont randomisés dans une séquence du système Vest lors d'une visite et lors de la deuxième visite, ils passent à l'ElectroFlo 5000.
Dispositif: Système de gilet Incourage
Dispositif de dégagement des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids des expectorations humides
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Les crachats ont été recueillis dans des gobelets prémesurés en aveugle
Visite de fin d'étude par intervention
Fonction pulmonaire mesurée en pourcentage prédit AVANT le traitement avec ElectroFlo 5000 / VEST.
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Comparaison de la fonction pulmonaire en effectuant des tests de spirométrie sur les patients de l'étude au cours de leurs séances de thérapie du jour 1 et du jour 2. Seront également comparer les résultats en fonction des thérapies qu'ils reçoivent.
Visite de fin d'étude par intervention
Fonction pulmonaire mesurée en pourcentage prédit APRÈS la thérapie avec ElectroFlo 5000 / Vest.
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Comparaison de la fonction pulmonaire en effectuant des tests de spirométrie sur les patients de l'étude au cours de leurs séances de thérapie du jour 1 et du jour 2. Seront également comparer les résultats en fonction des thérapies qu'ils reçoivent.
Visite de fin d'étude par intervention
Niveau de confort après avoir reçu une thérapie avec ElectroFlo 5000 / Vest
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Confort évalué sur une échelle de 1 à 10 par les patients après le traitement après chaque visite (1 étant le plus confortable, 10 étant le plus inconfortable)
Visite de fin d'étude par intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids des crachats secs
Délai: Visite de fin d'étude par intervention
Les crachats ont été recueillis dans des gobelets pré-mesurés en aveugle, desséchés et mesurés à sec
Visite de fin d'étude par intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24248

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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