Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Electro Flo 5000 a Vest Therapy (EF/Vest)

7. prosince 2015 aktualizováno: Carlos Milla, Stanford University

Srovnání účinnosti čištění dýchacích cest u Electro Flo 5000 a Vest Therapy v

Cílem navrhované studie je porovnat účinnost, hodnocenou především hmotností sputa, těchto dvou různých zařízení (terapie Electroflo 500 a VEST) na clearance dýchacích cest (AC) u pacientů s CF s mírným až středně závažným onemocněním plic, kteří mají stabilní stav plic a provádějí AC doma jako součást svého rutinního terapeutického režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CF stanovená podle standardních kritérií (chlorid potu > 60 mmol/l a/nebo dvě alely ovlivněné genovými mutacemi, o nichž je známo, že jsou spojeny s CF).
  2. Věk starší 12 let.
  3. Je známo, že trvale produkuje sputum.
  4. V současné době na domácím terapeutickém režimu, který zahrnuje určitou formu AC prováděnou alespoň 2krát denně.
  5. FVC a FEV1 > 40 % - predikované a se stabilní plicní funkcí (ne větší než 10% variace parametrů plicních funkcí za předchozí 3 měsíce).

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizace pro plicní komplikace CF během 2 měsíců před zařazením.
  2. Hemoptýza > 60 cm3 v jedné epizodě během 4 týdnů před zařazením.
  3. Chronická bolest na hrudi.
  4. Účast v jiné intervenční klinické studii v předchozích 30 dnech. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaný přechod na ElectroFlo
Experimentální: ElectroFlo 5000, pak VEST Pacienti jsou randomizováni do sekvence ElectroFlo 5000 při jedné návštěvě a během druhé návštěvy přejdou na systém Vest.
Přístroj: Electro Flo 5000
Zařízení pro čištění dýchacích cest
Experimentální: Randomizovaný přechod na vestu
Experimentální: VEST, poté ElectroFlo 5000 Pacienti jsou randomizováni do sekvence systému Vest při jedné návštěvě a během druhé návštěvy přejdou na ElectroFlo 5000.
Přístroj: Incouage Vest System
Zařízení pro čištění dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost mokrého sputa
Časové okno: Konec studijní návštěvy na intervenci
Sputum bylo sbíráno do předem odměřených pohárků zaslepeným způsobem
Konec studijní návštěvy na intervenci
Plicní funkce měřená jako procento předpokládané PŘED terapií buď ElectroFlo 5000 / VEST.
Časové okno: Konec studijní návštěvy na intervenci
Porovnání funkce plic pomocí spirometrického testování na pacientech studie během jejich terapeutických sezení 1. a 2. dne. Bude také porovnávat výsledky na základě terapií, které dostávají.
Konec studijní návštěvy na intervenci
Plicní funkce měřená jako procento predikované PO terapii buď ElectroFlo 5000 / vest.
Časové okno: Konec studijní návštěvy na intervenci
Porovnání funkce plic pomocí spirometrického testování na pacientech studie během jejich terapeutických sezení 1. a 2. dne. Bude také porovnávat výsledky na základě terapií, které dostávají.
Konec studijní návštěvy na intervenci
Úroveň pohodlí po přijetí terapie buď ElectroFlo 5000 / vesta
Časové okno: Konec studijní návštěvy na intervenci
Komfort hodnocený na škále 1-10 pacienty po terapii po každé návštěvě (1 je nejpohodlnější, 10 nejnepohodlnější)
Konec studijní návštěvy na intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost suchého sputa
Časové okno: Konec studijní návštěvy na intervenci
Sputum bylo shromážděno do předem odměřených pohárků zaslepeným způsobem, vysušeno a změřeno do sucha
Konec studijní návštěvy na intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit