Electro Flo 5000 и Vest Therapy (EF/Vest)
7 декабря 2015 г. обновлено: Carlos Milla, Stanford University
Сравнение эффективности очистки дыхательных путей Electro Flo 5000 и терапией жилетом в
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность, оцениваемую в первую очередь по массе мокроты, этих двух различных устройств (Electroflo 500 и VEST-терапия) для очистки дыхательных путей (AC) у пациентов с муковисцидозом с легкими и умеренными заболеваниями легких, которые имеют стабильное здоровье легких и выполняют AC дома в рамках своего обычного терапевтического режима.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз МВ устанавливается по стандартным критериям (хлориды пота > 60 ммоль/л и/или два аллеля, затронутые генными мутациями, о которых известно, что они связаны с МВ).
- Возраст старше 12 лет.
- Известно постоянное выделение мокроты.
- В настоящее время на домашнем терапевтическом режиме, который включает в себя некоторую форму AC, выполняемую не менее 2 раз в день.
- ФЖЕЛ и ОФВ1 > 40% от должного и со стабильной функцией легких (изменение параметров функции легких не более чем на 10% за предшествующие 3 месяца).
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу легочных осложнений МВ за 2 месяца до включения в исследование.
- Кровохарканье > 60 мл в одном эпизоде за 4 недели до включения в исследование.
- Хроническая боль в груди.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированный кроссовер на ElectroFlo
Экспериментальный: ElectroFlo 5000, затем VEST Пациенты рандомизируются для получения последовательности ElectroFlo 5000 во время одного визита, а во время второго визита они переходят на систему Vest.
|
Устройство для очистки дыхательных путей
|
|
Экспериментальный: Рандомизированный переход к жилету
Экспериментальный: VEST, затем ElectroFlo 5000. Пациенты рандомизируются в последовательность системы Vest во время одного визита, а во время второго визита они переходят на ElectroFlo 5000.
|
Устройство для очистки дыхательных путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса влажной мокроты
Временное ограничение: Окончание учебного визита на вмешательство
|
Мокроту собирали в заранее отмеренные чашки слепым методом.
|
Окончание учебного визита на вмешательство
|
|
Легочная функция, измеренная в процентах от прогнозируемой ДО терапии с помощью ElectroFlo 5000 / VEST.
Временное ограничение: Окончание учебного визита на вмешательство
|
Сравнение легочной функции путем проведения спирометрии у исследуемых пациентов во время их терапевтических сеансов в День 1 и День 2.
Также будут сравнивать результаты на основе методов лечения, которые они получают.
|
Окончание учебного визита на вмешательство
|
|
Легочная функция, измеренная в процентах от прогнозируемого ПОСЛЕ терапии любым из ElectroFlo 5000 / Vest.
Временное ограничение: Окончание учебного визита на вмешательство
|
Сравнение легочной функции путем проведения спирометрии у исследуемых пациентов во время их терапевтических сеансов в День 1 и День 2.
Также будут сравнивать результаты на основе методов лечения, которые они получают.
|
Окончание учебного визита на вмешательство
|
|
Уровень комфорта после прохождения терапии с помощью ElectroFlo 5000 / жилета
Временное ограничение: Окончание учебного визита на вмешательство
|
Комфорт оценивается пациентами по шкале от 1 до 10 после терапии после каждого визита (1 — наиболее комфортно, 10 — наиболее неудобно)
|
Окончание учебного визита на вмешательство
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса сухой мокроты
Временное ограничение: Окончание учебного визита на вмешательство
|
Мокроту собирали в предварительно мерные чашки слепым методом, осушали и измеряли в сухом виде.
|
Окончание учебного визита на вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24248
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .