Electro Flo 5000 og Vest Terapi (EF/Vest)
7. december 2015 opdateret af: Carlos Milla, Stanford University
Sammenligning af luftvejsclearance-effektiviteten af Electro Flo 5000 og vest-terapi i
Det er målet med den foreslåede undersøgelse at sammenligne effektiviteten, primært vurderet ud fra sputumvægt, af disse to forskellige anordninger (Electroflo 500 og VEST-terapien) til luftvejsclearance (AC) hos CF-patienter med mild til moderat lungesygdom, som har stabilt lungesundhed og udfører AC derhjemme som en del af deres rutinemæssige terapeutiske regime.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CF etableret efter standardkriterier (svedklorid > 60 mmol/L og/eller to alleler påvirket af genmutationer vides at være forbundet med CF).
- Alder ældre end 12 år.
- Kendt for konsekvent at producere sputum.
- I øjeblikket på et hjemmeterapeutisk regime, der inkluderer en form for AC udført mindst 2 gange dagligt.
- FVC og FEV1 > 40 %-forudsagt og med stabil lungefunktion (ikke mere end 10 % variation i lungefunktionsparametre over de foregående 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse for CF-lungekomplikationer i de 2 måneder forud for indskrivning.
- Hæmoptyse > 60 cc i en enkelt episode i de 4 uger forud for tilmelding.
- Kroniske brystsmerter.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de foregående 30 dage. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Randomiseret crossover til ElectroFlo
Eksperimentel: ElectroFlo 5000, derefter VEST Patienter randomiseres til en sekvens af ElectroFlo 5000 ved et besøg, og under det andet besøg går de over til Vest-systemet.
|
Luftvejs clearance anordning
|
|
Eksperimentel: Randomiseret Crossover til Vest
Eksperimentel: VEST, derefter ElectroFlo 5000 Patienter randomiseres til en sekvens af Vest-systemet ved et besøg, og under det andet besøg går de over til ElectroFlo 5000.
|
Luftvejsrensningsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våd Sputum Vægt
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg pr. intervention
|
Sputum blev opsamlet i forafmålte kopper på en blændet måde
|
Afslutning af studiebesøg pr. intervention
|
|
Lungefunktion målt som en procent forudsagt FØR terapi med enten ElectroFlo 5000 / VEST.
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg pr. intervention
|
Sammenligning af lungefunktion ved at udføre spirometritest på undersøgelsespatienter under deres dag 1 og dag 2 terapisessioner.
Vil også sammenligne resultaterne baseret på de terapier, de modtager.
|
Afslutning af studiebesøg pr. intervention
|
|
Lungefunktion målt som en procent forudsagt EFTER terapi med enten ElectroFlo 5000 / Vest.
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg pr. intervention
|
Sammenligning af lungefunktion ved at udføre spirometritest på undersøgelsespatienter under deres dag 1 og dag 2 terapisessioner.
Vil også sammenligne resultaterne baseret på de terapier, de modtager.
|
Afslutning af studiebesøg pr. intervention
|
|
Komfortniveau efter at have modtaget terapi med enten ElectroFlo 5000 / Vest
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg pr. intervention
|
Komfort vurderet på en skala fra 1-10 af patienter efter terapi efter hvert besøg (1 er mest behageligt, 10 er mest ubehageligt)
|
Afslutning af studiebesøg pr. intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tør Sputum Vægt
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg pr. intervention
|
Sputum blev opsamlet i formålte kopper på en blændet måde, udtørret og målt tør
|
Afslutning af studiebesøg pr. intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24248
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .