Electro Flo 5000 y terapia de chaleco (EF/Vest)
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Carlos Milla, Stanford University
Comparación de la eficacia de limpieza de las vías respiratorias de Electro Flo 5000 y la terapia de chaleco en
El objetivo del estudio propuesto es comparar la eficacia, evaluada principalmente por el peso del esputo, de estos dos dispositivos diferentes (el Electroflo 500 y la terapia VEST) para la limpieza de las vías respiratorias (AC) en pacientes con FQ con enfermedad pulmonar de leve a moderada, que tener una salud pulmonar estable y realizar AC en casa como parte de su régimen terapéutico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ establecido por criterios estándar (cloruro en el sudor > 60 mmol/L y/o dos alelos afectados por mutaciones genéticas que se sabe que están asociadas con la FQ).
- Edad mayor de 12 años.
- Conocido por producir constantemente esputo.
- Actualmente en un régimen terapéutico en el hogar que incluye algún tipo de AC realizado al menos 2 veces al día.
- FVC y FEV1 > 40 % del valor previsto y con función pulmonar estable (no más de un 10 % de variación en los parámetros de función pulmonar durante los 3 meses anteriores).
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por complicaciones pulmonares de FQ en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Hemoptisis > 60 cc en un solo episodio en las 4 semanas anteriores al reclutamiento.
- Dolor torácico crónico.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los 30 días anteriores. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crossover aleatorizado a ElectroFlo
Experimental: ElectroFlo 5000, luego VEST Los pacientes son asignados aleatoriamente a una secuencia de ElectroFlo 5000 en una visita y durante la segunda visita, pasan al sistema Vest.
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Dispositivo de limpieza de las vías respiratorias
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Experimental: Crossover aleatorizado a chaleco
Experimental: VEST, luego ElectroFlo 5000 Los pacientes se aleatorizan a una secuencia del sistema Vest en una visita y durante la segunda visita, pasan al ElectroFlo 5000.
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Dispositivo de limpieza de vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso del esputo húmedo
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
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El esputo se recogió en vasos previamente medidos de forma ciega.
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Visita de fin de estudio por intervención
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Función pulmonar medida como porcentaje previsto ANTES de la terapia con ElectroFlo 5000 / VEST.
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
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Comparación de la función pulmonar mediante pruebas de espirometría en pacientes del estudio durante sus sesiones de terapia del Día 1 y el Día 2.
También comparará los resultados en función de las terapias que reciba.
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Visita de fin de estudio por intervención
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Función pulmonar medida como porcentaje previsto DESPUÉS de la terapia con ElectroFlo 5000 / Vest.
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
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Comparación de la función pulmonar mediante pruebas de espirometría en pacientes del estudio durante sus sesiones de terapia del Día 1 y el Día 2.
También comparará los resultados en función de las terapias que reciba.
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Visita de fin de estudio por intervención
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Nivel de comodidad después de recibir terapia con ElectroFlo 5000 / Vest
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
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Comodidad evaluada en una escala del 1 al 10 por los pacientes después de la terapia después de cada visita (siendo 1 el más cómodo, 10 el más incómodo)
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Visita de fin de estudio por intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso del esputo seco
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
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El esputo se recogió en vasos previamente medidos de forma ciega, se desecó y se midió en seco.
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Visita de fin de estudio por intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24248
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