Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Electro Flo 5000 und Vest Therapy (EF/Vest)

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Carlos Milla, Stanford University

Vergleich der Wirksamkeit der Atemwegsfreihaltung von Electro Flo 5000 und Vest Therapy in

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden verschiedenen Geräte (Electroflo 500 und VEST-Therapie) zur Atemwegsfreigabe (AC) bei CF-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenerkrankung, die hauptsächlich anhand des Sputumgewichts beurteilt wird, zu vergleichen Sie verfügen über eine stabile Lungengesundheit und führen AC zu Hause als Teil ihrer routinemäßigen Therapie durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CF anhand von Standardkriterien (Schweißchlorid > 60 mmol/L und/oder zwei von Genmutationen betroffene Allele, von denen bekannt ist, dass sie mit CF assoziiert sind).
  2. Alter älter als 12 Jahre.
  3. Es ist bekannt, dass es regelmäßig Auswurf produziert.
  4. Befindet sich derzeit in einer häuslichen Therapie, die mindestens zweimal täglich irgendeine Form von AC beinhaltet.
  5. FVC und FEV1 > 40 % vorhergesagt und mit stabiler Lungenfunktion (nicht mehr als 10 % Variation der Lungenfunktionsparameter in den letzten 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt wegen CF-Lungenkomplikationen in den 2 Monaten vor der Einschreibung.
  2. Hämoptyse > 60 cm³ in einer einzelnen Episode in den 4 Wochen vor der Einschreibung.
  3. Chronischer Brustschmerz.
  4. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zufälliger Übergang zu ElectroFlo
Experimentell: ElectroFlo 5000, dann VEST Patienten werden bei einem Besuch randomisiert einer Sequenz von ElectroFlo 5000 zugeteilt und wechseln beim zweiten Besuch zum Vest-System.
Gerät: Electro Flo 5000
Gerät zur Atemwegsfreimachung
Experimental: Zufälliger Übergang zur Weste
Experimentell: VEST, dann ElectroFlo 5000. Patienten werden bei einem Besuch randomisiert einer Reihe von Vest-Systemen zugewiesen und wechseln beim zweiten Besuch zum ElectroFlo 5000.
Gerät: Incourage-Westensystem
Gerät zur Freihaltung der Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasses Sputumgewicht
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs pro Intervention
Das Sputum wurde blind in vorgemessenen Bechern gesammelt
Ende des Studienbesuchs pro Intervention
Lungenfunktion gemessen als vorhergesagter Prozentsatz VOR der Therapie mit ElectroFlo 5000 / VEST.
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs pro Intervention
Vergleich der Lungenfunktion durch Durchführung von Spirometrietests an Studienpatienten während ihrer Therapiesitzungen am ersten und zweiten Tag. Außerdem werden die Ergebnisse anhand der erhaltenen Therapien verglichen.
Ende des Studienbesuchs pro Intervention
Lungenfunktion gemessen als Prozentsatz, der NACH der Therapie mit ElectroFlo 5000/Weste vorhergesagt wird.
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs pro Intervention
Vergleich der Lungenfunktion durch Durchführung von Spirometrietests an Studienpatienten während ihrer Therapiesitzungen am ersten und zweiten Tag. Außerdem werden die Ergebnisse anhand der erhaltenen Therapien verglichen.
Ende des Studienbesuchs pro Intervention
Komfortniveau nach der Therapie mit ElectroFlo 5000/Weste
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs pro Intervention
Der Komfort wurde von den Patienten nach der Therapie nach jedem Besuch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (1 bedeutet am angenehmsten, 10 bedeutet am unbequemsten).
Ende des Studienbesuchs pro Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockenes Sputumgewicht
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs pro Intervention
Das Sputum wurde blind in vorgemessenen Bechern gesammelt, getrocknet und trocken gemessen
Ende des Studienbesuchs pro Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Electro Flo 5000

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren