고급 신경아교종에서 대류 강화 전달(CED)을 사용하는 토포테칸
2017년 3월 29일 업데이트: Michael Vogelbaum, MD, PhD
정위 생검이 필요한 재발성/진행성 WHO 등급 III 또는 IV(고등급) 신경아교종이 의심되는 환자에서 대류 강화 전달(CED)을 사용한 실질내 투여 토포테칸의 파일럿 시험
토포테칸은 정맥 주사로 투여할 때 FDA 승인을 받은 약물이지만 정맥 주사로 투여하면 뇌종양에 효과적이지 않습니다.
Cleveland Multiport Catheter는 토포테칸을 참가자의 뇌종양에 직접 전달하는 데 사용될 새로운 조사 장치입니다.
이 연구의 한 가지 목적은 토포테칸을 뇌종양에 직접 전달하기 위해 Cleveland Multiport Catheter를 효과적이고 안전하게 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 Cleveland Multiport Catheter를 사용하여 참가자의 뇌종양에 전달할 수 있는 토포테칸의 다양한 용량을 평가하고 종양이 토포테칸 치료에 어떻게 반응하는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 토포테칸이 참가자의 종양에 주입되는 방식을 살펴볼 것입니다. 소량의 조영제(가돌리늄 DTPA라고 함)를 주입하기 전에 토포테칸에 첨가합니다. MRI 기계로 종양 사진을 찍을 것입니다. 이를 통해 조사관은 토포테칸이 주입된 종양의 위치를 확인할 수 있습니다. 환자 선택, 다른 치료 및 완화 임상 옵션과의 조정, 환자 삶의 질 영향과 관련된 문제를 연구합니다. 토포테칸 및 가돌리늄 DTPA를 종양에 주입하는 것과 주입 과정의 MRI 영상을 제외하고 참가자가 뇌종양을 치료하는 동안 경험하게 될 모든 절차와 치료는 비조사적입니다. 그들이 경험하는 의학적 치료, 절차 및 검사의 유형은 뇌종양 환자를 위한 표준 치료가 될 것입니다.
주요 목표:
- 실패한 재발성/진행성 WHO 등급 III 또는 IV(고등급) 신경아교종(HGG) 환자에서 대류 강화 전달(CED)에 의해 투여된 종양 및 종양 침윤 뇌에서 MR 영상화에 의해 토포테칸의 공간적 및 시간적 분포를 조사하기 위해 외과적 생검 및/또는 절제 및 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 포함하는 표준 요법
- 재발성/진행성 HGG 환자에서 CED에 의해 투여된 토포테칸의 공간적 및 시간적 분포에 대한 비율 및 토포테칸 농도의 영향을 MR 영상으로 조사하기 위해
- 종양 조직 대 비증강 종양 조직(정맥 가돌리늄 유무에 관계없이 수술 전 기존 MRI 영상에서 정의됨)으로 전달될 때 MR 영상으로 토포테칸의 공간적 및 시간적 분포를 평가하기 위해
보조 목표:
- 토포테칸의 CED-매개 전달 동안 MRI에서 역류가 관찰될 수 있는 정도를 조사하기 위해
- 다양한 용량 및 주입 속도를 사용하여 CED에 의해 투여되는 토포테칸의 안전성, 내약성 및 독성 프로필을 평가하기 위해
- 외과 생검 및/또는 절제, 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 포함하는 표준 요법에 실패한 재발성/진행성 HGG 환자에게 CED에 의해 투여된 단일 제제 토포테칸의 활성 증거를 관찰하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 생검 또는 절제 후 보조 화학방사선요법을 시행한 천막상 WHO 등급 III 또는 IV(고등급 신경아교종)의 조직학적으로 확인된 진단, 영상 연구 및 정위 생검을 기반으로 재발 또는 진행의 증거가 있고 재발/진행 확인을 위해 지시됨
- Karnofsky 성능 상태 70-100
- 임상적으로 유의한 종괴 효과를 완화하기 위해 절제가 필요하지 않은 40cm3 미만의 정위적으로 접근 가능한 강화 종괴의 MRI 시연
- 환자는 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
다음 범위 내의 실험실 값:
- 절대호중구수(ANC)≥1,500/마이크로리터
- 혈소판 수≥100,000/마이크로리터
- 헤모글로빈≥10g/dL
- 일반 PT/PTT
- 최소 50mL/min의 예상 사구체 여과율(eGFR)
제외 기준:
- 환자는 연구 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
- HIV(+)로 알려져 있거나 AIDS 진단을 받은 경우
- 지난 4주 동안 또 다른 연구 약물 연구에 참여
- 여성의 양성 임신 테스트
- 조사관의 의견에 따르면 환자는 순응도가 낮을 가능성이 높습니다.
- 미만성 뇌실막하 또는 CSF 질환
- 소뇌와 관련된 종양
- 양쪽 반구를 포함하는 종양 강화
- 치료가 필요한 활동성 감염
- 설명할 수 없는 열병
- 등록 후 4주 이내의 방사선 또는 화학 요법
- 수용할 수 없는 마취 또는 수술 위험과 관련된 전신 질환
- 자기 공명 영상을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토포테칸 직접 주입
실험용 Cleveland Multiport Catheter는 화학 요법인 토포테칸과 조영제인 가돌리늄 DTPA를 연구 참가자의 고급 뇌종양에 주입하는 데 사용됩니다.
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토포테칸은 암 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 화학 요법입니다.
일반적으로 종양에 직접 투여하지 않고 정맥 주사로 투여합니다.
이것이 이 연구를 위한 시험용 약물로 간주되는 이유입니다.
가돌리늄 DTPA는 조영제로 토포테칸에 첨가되어 조사관이 종양에서 토포테칸이 어디로 가는지 관찰할 수 있습니다.
가돌리늄 DTPA는 MRI 스캔 중 정맥 주사에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
FDA는 종양에 직접 투여하도록 승인하지 않았습니다.
Cleveland Multiport Catheter는 FDA의 승인을 받지 않은 장치이므로 연구용 장치로 분류됩니다.
암을 치료하기 위한 약물 및 기타 약제를 영향을 받은 조직에 직접 전달하도록 설계되었습니다.
Cleveland Multiport Catheter는 수술실에서만 뇌종양에 삽입할 수 있습니다.
뇌종양의 생검을 수행하기 위해 수술 중에 배치됩니다.
생검 후 외과의는 이미지 유도 내비게이션 시스템을 사용하여 두 개의 카테터를 종양에 배치합니다.
각 카테터가 배치되면 두피에 고정되고 절개가 닫힙니다.
Cleveland Multiport Catheter는 토포테칸 치료가 완료될 때까지 그대로 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토포테칸의 공간적 분포
기간: 24주
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가돌리늄 기반 조영제, 체적 자기 공명 영상 및 3차원 이미지 재구성을 사용하여 시간 경과에 따른 실질내 투여 토포테칸의 공간 분포 결정
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24주
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카테터 및/또는 약물 관련 합병증의 수
기간: 24주
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수술 중, 수술 후 또는 카테터 제거 후 발생하는 카테터 및/또는 약물 관련 합병증의 전체 수
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토포테칸을 투여한 피험자의 객관적 반응률
기간: 24주
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CED를 통해 투여된 재발성/진행성 HGG에서 단일 제제 토포테칸에 대한 RANO(신경종양학 반응 평가) 기준을 사용하는 것에 대한 평균 객관적 반응률.
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24주
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토포테칸을 투여한 HGG 피험자의 무진행 생존 중앙값
기간: 24주
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CED를 통해 투여된 재발성/진행성 GBM에서 단일 제제 토포테칸에 대한 RANO(신경종양학 반응 평가) 기준을 사용한 수개월 동안 피험자의 무진행 생존 중앙값.
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24주
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토포테칸을 투여한 HGG 피험자의 전체 생존 중앙값
기간: 24주
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CED를 통해 투여된 재발성/진행성 GBM에서 단일 제제 토포테칸에 대한 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 수개월 동안 피험자의 전체 생존 중앙값.
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24주
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토포테칸을 투여한 무진행 HGG 피험자의 비율
기간: 24주
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CED를 통해 투여된 재발성/진행성 GBM에서 단일 제제 토포테칸에 대한 RANO(신경종양학 반응 평가) 기준을 사용하여 질병 진행이 없는 대상체의 비율.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INFT1314
- NCI-2014-02248 (레지스트리 식별자: CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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