Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topotekan wykorzystujący dostarczanie wzmocnione konwekcją (CED) w glejaku wysokiego stopnia

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Pilotażowe badanie topotekanu podawanego domiąższowo z użyciem wspomaganego konwekcyjnie dostarczania (CED) u pacjentów z podejrzeniem nawracającego/postępującego glejaka stopnia III lub IV (wysokiego stopnia) wg WHO wymagających biopsji stereotaktycznej

Topotekan jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, gdy jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym, ale podawany dożylnie nie jest skuteczny w leczeniu guzów mózgu. Cleveland Multiport Cewnik to nowe, eksperymentalne urządzenie, które będzie używane do dostarczania topotekanu bezpośrednio do guzów mózgu uczestników. Jednym z celów tego badania jest ustalenie, czy cewnik wieloportowy Cleveland może być skutecznie i bezpiecznie stosowany do dostarczania topotekanu bezpośrednio do guzów mózgu. W badaniu tym zostaną również ocenione różne dawki topotekanu, które można podać do guza mózgu uczestnika za pomocą cewnika Cleveland Multiport, a także zbadana zostanie reakcja guza na leczenie topotekanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjrzymy się, w jaki sposób topotekan jest wstrzykiwany do guza uczestnika. Niewielka ilość barwnika kontrastowego (zwanego gadolinowym DTPA) zostanie dodana do topotekanu przed wstrzyknięciem. Zostaną zrobione zdjęcia guza za pomocą maszyny MRI. Pozwoli to badaczom zobaczyć, gdzie w guzie wstrzyknięto topotekan. Zbadane zostaną zagadnienia związane z selekcją pacjentów, koordynacją z innymi terapeutycznymi i paliatywnymi opcjami klinicznymi oraz wpływem na jakość życia pacjentów. Z wyjątkiem infuzji topotekanu i gadolinu DTPA do guza oraz obrazowania MRI procesu infuzji, wszystkie procedury i zabiegi, których uczestnicy będą doświadczać podczas leczenia guza mózgu, nie mają charakteru badawczego; rodzaje zabiegów medycznych, procedur i testów, którym będą poddawani, będą standardem opieki nad pacjentami z guzami mózgu.

Główne cele:

  • Zbadanie za pomocą obrazowania MR przestrzennego i czasowego rozmieszczenia topotekanu w guzie i mózgu naciekającym nowotwór, podawanego metodą konwekcyjnego podawania wzmocnionego (CED) u pacjentów z nawracającym/postępującym glejakiem stopnia III lub IV (wysokiego stopnia) wg WHO (HGG), u których nie powiodło się standardowa terapia obejmująca biopsję chirurgiczną i/lub resekcję oraz uzupełniającą chemioterapię i radioterapię
  • Zbadanie za pomocą obrazowania MR wpływu szybkości i stężenia topotekanu na przestrzenną i czasową dystrybucję topotekanu podawanego metodą CED u pacjentów z nawracającym/postępującym HGG
  • Aby ocenić przestrzenną i czasową dystrybucję topotekanu za pomocą obrazowania MR, po podaniu do wzmacniającej tkanki nowotworowej w porównaniu z niewzmacniającą się tkanką nowotworową (zgodnie z definicją na podstawie przedoperacyjnego konwencjonalnego obrazowania MRI z dożylnym podaniem gadolinu i bez niego)

Cele drugorzędne:

  • Zbadanie stopnia, w jakim przepływ wsteczny można zaobserwować w MRI podczas dostarczania topotekanu za pośrednictwem CED
  • Ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności topotekanu podawanego przez CED przy różnych dawkach i szybkościach infuzji
  • Obserwacja dowodów na działanie topotekanu w monoterapii podawanego przez CED pacjentom z nawracającym/postępującym HGG, u których nie powiodła się standardowa terapia obejmująca biopsję chirurgiczną i/lub resekcję oraz uzupełniającą chemioterapię i radioterapię

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nadnamiotowego stopnia III lub IV (glejak wysokiego stopnia) wg WHO, które zostało poddane biopsji chirurgicznej lub resekcji, a następnie uzupełniającej chemioradioterapii, z potwierdzonymi w badaniach obrazowych dowodami nawrotu lub progresji, a biopsja stereotaktyczna jest wskazana w celu potwierdzenia nawrotu/progresji
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100
  • Demonstracja MRI dostępnej stereotaktycznie masy wzmacniającej o objętości mniejszej niż 40 cm3, która nie wymaga resekcji w celu złagodzenia klinicznie istotnego efektu masy
  • Pacjent rozumie procedury i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących badania, wyrażając pisemną świadomą zgodę

Wartości laboratoryjne w następujących zakresach:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mikrolitr
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mikrolitr
  • Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Normalny PT/PTT
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) co najmniej 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie w momencie badania
  • Znany HIV(+) lub zdiagnozowano u niego AIDS
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pozytywny test ciążowy u kobiety
  • Pacjent, w opinii badacza, prawdopodobnie będzie słabo podporządkowywał się
  • Rozlana choroba podwyściółkowa lub płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Nowotwory obejmujące móżdżek
  • Wzmocnienie guza obejmujące obie półkule
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  • Niewyjaśniona choroba przebiegająca z gorączką
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Choroby ogólnoustrojowe związane z niedopuszczalnym znieczuleniem lub ryzykiem operacyjnym
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośredni wlew topotekanu
Eksperymentalny cewnik Cleveland Multiport zostanie użyty do wstrzyknięcia chemioterapii, topotekanu i środka kontrastowego, gadolinu DTPA, do guzów mózgu o wysokim stopniu złośliwości u uczestników badania
Lek: Topotekan
Topotekan to chemioterapia zatwierdzona przez FDA do leczenia nowotworów. Zwykle podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym, a nie bezpośrednio do guza. Dlatego jest uważany za lek eksperymentalny w tym badaniu
Lek: Gadolin DTPA
Gadolin DTPA jest środkiem kontrastowym, który zostanie dodany do topotekanu, aby umożliwić badaczom obserwację, gdzie topotekan trafia do guza. Gadolin DTPA jest zatwierdzony przez FDA do wstrzyknięć dożylnych podczas skanowania MRI. Nie jest zatwierdzony przez FDA do podawania bezpośrednio do guza.
Urządzenie: Cewnik wieloportowy Cleveland
Cleveland Multiport Cewnik to urządzenie, które nie zostało zatwierdzone przez FDA i dlatego jest klasyfikowane jako urządzenie badawcze. Został zaprojektowany w celu dostarczania leków i innych środków przeznaczonych do leczenia nowotworów bezpośrednio do zmienionych tkanek. Cewnik Cleveland Multiport można wprowadzić do guza mózgu tylko na sali operacyjnej. Zakłada się go podczas operacji w celu wykonania biopsji guzów mózgu. Po biopsji chirurg umieści dwa cewniki w guzie za pomocą systemu nawigacji sterowanego obrazem. Po umieszczeniu każdego cewnika zostanie on przymocowany do skóry głowy, a nacięcie zostanie zamknięte. Cewnik wieloportowy Cleveland pozostanie na miejscu do czasu zakończenia leczenia topotekanem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmieszczenie przestrzenne topotekanu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określenie rozkładu przestrzennego topotekanu podawanego domiąższowo w czasie przy użyciu środka kontrastowego na bazie gadolinu, wolumetrycznego rezonansu magnetycznego i trójwymiarowej rekonstrukcji obrazu
24 tygodnie
Liczba powikłań związanych z cewnikiem i/lub lekami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ogólna liczba powikłań związanych z cewnikiem i/lub lekami występujących śródoperacyjnie, pooperacyjnie lub po usunięciu cewnika
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi u osób otrzymujących topotekan
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średni odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla topotekanu stosowanego w monoterapii w nawracającej/postępującej HGG podawanej przez CED.
24 tygodnie
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z HGG otrzymujących topotekan
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mediana czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby w miesiącach na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla topotekanu stosowanego w monoterapii w nawracającym/postępującym GBM podawanym przez CED.
24 tygodnie
Mediana przeżycia całkowitego pacjentów z HGG otrzymujących topotekan
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mediana całkowitego czasu przeżycia pacjentów w miesiącach przy zastosowaniu kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla topotekanu stosowanego w monoterapii w nawracającym/postępującym GBM podawanym przez CED.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z HGG bez progresji, którym podawano topotekan
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów bez progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla topotekanu stosowanego w monoterapii w nawracającym/postępującym GBM podawanym przez CED.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Współpracownicy

Infuseon Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INFT1314
  • NCI-2014-02248 (Identyfikator rejestru: CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj