- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02278510
Topotekaani, jossa käytetään konvektiotehostettua jakelua (CED) korkea-asteisessa glioomassa
Pilottikoe intraparenkymaalisesti annetusta topotekaanista käyttämällä konvektiotehosta (CED) potilailla, joilla epäillään toistuvaa/progressiivista WHO:n asteen III tai IV (korkean asteen) glioomaa, joka vaatii stereotaktista biopsiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tapaa, jolla topotekaani injektoidaan osallistujan kasvaimeen. Pieni määrä varjoaineväriä (nimeltään gadolinium-DTPA:ta) lisätään topotekaaniin ennen sen pistämistä. Kasvaimesta otetaan kuvia magneettikuvauslaitteella. Näin tutkijat voivat nähdä, mihin tuumorikohtaan topotekaani on injektoitu. Potilasvalintaan, koordinointiin muiden terapeuttisten ja palliatiivisten kliinisten vaihtoehtojen kanssa sekä potilaan elämänlaatuvaikutukseen liittyviä kysymyksiä tarkastellaan. Lukuun ottamatta topotekaanin ja gadolinium-DTPA:n infuusiota kasvaimeen ja infuusioprosessin MRI-kuvausta, kaikki menettelyt ja hoidot, joita osallistujat kokevat aivokasvaimensa hoidon aikana, eivät ole tutkittavia; heidän kokemansa lääketieteelliset hoidot, menettelyt ja testit ovat aivokasvainpotilaiden hoidon standardia.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Tutkia MR-kuvauksella topotekaanin spatiaalista ja ajallista jakautumista kasvaimessa ja kasvaimeen infiltroituneissa aivoissa konvektiotehosteella (CED) annettuna potilailla, joilla on toistuva/progressiivinen WHO-asteella III tai IV (korkean asteen) gliooma (HGG), jotka ovat epäonnistuneet. standardihoito, joka sisältää kirurgisen biopsian ja/tai resektion ja adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon
- Tutkia MR-kuvauksella nopeuden ja topotekaanipitoisuuden vaikutusta CED:llä annetun topotekaanin spatiaaliseen ja ajalliseen jakautumiseen potilailla, joilla on uusiutuva/progressiivinen HGG
- Topotekaanin spatiaalisen ja ajallisen jakautumisen arvioiminen MR-kuvauksella, kun se kuljetetaan tehostavaan kasvainkudokseen verrattuna ei-parantuvaan kasvainkudokseen (määritelty ennen leikkausta tehdyssä tavanomaisessa MRI-kuvauksessa suonensisäisen gadoliniumin kanssa ja ilman)
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia, missä määrin takaisinvirtausta voidaan havaita magneettikuvauksessa CED-välitteisen topotekaanin annostelun aikana
- Arvioida CED:llä annetun topotekaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja toksisuusprofiilia eri annoksilla ja infuusionopeuksilla
- Tarkkaile todisteita CED:n antaman yksittäisen topotekaanin aktiivisuudesta potilaille, joilla on uusiutuva/progressiivinen HGG ja joiden standardihoito, johon kuuluu kirurginen biopsia ja/tai resektio ja adjuvanttikemoterapia ja sädehoito, ei ole epäonnistunut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi supratentoriaalisesta WHO-asteesta III tai IV (korkea-asteinen gliooma), jolle on tehty kirurginen biopsia tai resektio ja sen jälkeen adjuvanttisädehoito, jolla on näyttöä uusiutumisesta tai etenemisestä kuvantamistutkimusten perusteella ja stereotaktinen biopsia on tarkoitettu uusiutumisen/etenemisen vahvistamiseksi
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100
- Magneettikuvaus alle 40 cm3:n stereotaktisesti saavutettavasta tehostavasta massasta, joka ei vaadi resektiota kliinisesti merkittävän massavaikutuksen lievittämiseksi
- Potilas ymmärtää menettelyt ja sitoutuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Laboratorioarvot seuraavilla alueilla:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mikrolitra
- Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mikrolitra
- Hemoglobiini ≥10g/dl
- Normaali PT/PTT
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on vähintään 50 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tutkimuksen aikana henkisesti tai oikeudellisesti vammainen
- Tunnettu HIV(+) tai hänellä on diagnosoitu AIDS
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Positiivinen raskaustesti naisella
- Potilas on tutkijan mielestä todennäköisesti huonosti mukautuva
- Diffuusi subependymaalinen tai CSF-sairaus
- Kasvaimet, joihin liittyy pikkuaivot
- Kasvaimen lisääntyminen molemmissa pallonpuoliskoissa
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
- Selittämätön kuumeinen sairaus
- Sädehoito tai kemoterapia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Systeemiset sairaudet, joihin liittyy ei-hyväksyttävä anestesia tai leikkausriski
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Topotekaanin suora infuusio
Kokeellista Cleveland Multiport -katetria käytetään kemoterapian, topotekaanin ja varjoaineen, gadolinium DTPA:n, injektoimiseksi tutkimukseen osallistuneiden korkealaatuisiin aivokasvaimiin.
|
Topotekaani on kemoterapia, jonka FDA on hyväksynyt syöpien hoitoon.
Se annetaan tavallisesti suonensisäisenä injektiona, ei suoraan kasvaimeen.
Siksi sitä pidetään tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeenä
Gadolinium DTPA on varjoaine, jota lisätään topotekaaniin, jotta tutkijat voivat tarkkailla, mihin topotekaani menee kasvaimissa.
FDA on hyväksynyt Gadolinium DTPA:n suonensisäiseen injektioon MRI-skannauksen aikana.
FDA ei ole hyväksynyt sitä annettavaksi suoraan kasvaimeen.
Cleveland Multiport Cateter on laite, jota FDA ei ole hyväksynyt, joten se on luokiteltu tutkimuslaitteeksi.
Se on suunniteltu toimittamaan lääkkeitä ja muita syöpien hoitoon tarkoitettuja aineita suoraan sairastuneisiin kudoksiin.
Cleveland Multiport -katetri voidaan sijoittaa aivokasvaimeen vain leikkaussalissa.
Se asetetaan leikkauksen aikana aivokasvainten biopsian suorittamiseksi.
Biopsian jälkeen kirurgi asettaa kaksi katetria kasvaimeen käyttämällä kuvaohjattua navigointijärjestelmää.
Kun jokainen katetri on asetettu, se kiinnitetään päänahkaan ja viilto suljetaan.
Cleveland Multiport -katetri jätetään paikalleen topotekaanihoidon loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Topotekaanin alueellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Parenkymaalisesti annetun topotekaanin spatiaalisen jakautumisen määrittäminen ajan kuluessa käyttämällä gadoliniumpohjaista varjoainetta, volumetristä magneettikuvausta ja kolmiulotteisen kuvan rekonstruktiota
|
24 viikkoa
|
Katetriin ja/tai lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Katetriin ja/tai lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden kokonaismäärä leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeen tai katetrin poistamisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Topotekaania saaneiden koehenkilöiden objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen objektiivinen vasteprosentti käytettäessä Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteereitä topotekaanille, jossa yksittäinen aine on toistuva/progressiivinen HGG, joka annetaan CED:n kautta.
|
24 viikkoa
|
Topotekaania saaneiden HGG-potilaiden mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani kuukausina käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä topotekaanille, joka on yksittäinen topotekaani toistuvassa/progressiivisessa GBM:ssä, joka annetaan CED:n kautta.
|
24 viikkoa
|
Topotekaania saaneiden HGG-potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani kuukausina käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä topotekaanin yksittäiselle lääkkeelle uusiutuvassa/progressiivisessa GBM:ssä, jota annetaan CED:n kautta.
|
24 viikkoa
|
Etenemisvapaiden HGG-potilaiden osuus, joille annettiin topotekaania
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sellaisten potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden etenemistä, käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä yksittäiselle topotekaanille toistuvassa/progressiivisessa GBM:ssä, jota annettiin CED:n kautta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFT1314
- NCI-2014-02248 (Rekisterin tunniste: CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Ziekenhuis Oost-Limburg; Zuyderland...Aktiivinen, ei rekrytointiKorkealuokkainen glioma | Heikkolaatuinen gliomaAlankomaat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Pahanlaatuinen gliooma | Glioomat | Matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
Hospital del Río HortegaValmisGlioma | Glioblastooma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Korkealaatuinen GliomaEspanja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationEi vielä rekrytointiaGlioma | Heikkolaatuinen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Matala-asteinen aivojen gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrytointiGlioma | Korkealuokkainen glioma | Gliooma, pahanlaatuinen | Diffuusi gliooma | Intrakraniaalinen gliomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Glioblastooma | Pahanlaatuinen gliooma | Matala-asteinen glioma | High Grage GliomaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalSpringWorks Therapeutics, Inc.RekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva matala-asteinen gliooma | Progressiivinen matala-asteinen gliomaYhdysvallat
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research InstituteLopetettu
Kliiniset tutkimukset Topotekaani
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Kiinteä kasvain, jota ei voida leikataYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | Myelofibroosi | Aiemmasta myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuva akuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toissijainen myelodysplastinen oireyhtymä | de... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLaaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä | Rajoitettu vaiheen keuhkopienisolusyöpä | Platinaresistentti keuhkojen pienisolusyöpä | Platinaherkkä keuhkopienisolusyöpä | Virtsarakon pienisoluinen neuroendokriininen syöpä | Ekstrapulmonaalinen pienisoluinen neuroendokriininen syöpä | Toistuva keuhkojen pienisolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLaaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä | Rajoitettu vaiheen keuhkopienisolusyöpä | Platinaresistentti keuhkojen pienisolusyöpä | Platinaherkkä keuhkopienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen pienisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen haiman adenokarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Ei leikattavissa pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Haiman adenokarsinooma, jota ei voida... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Canadian Cancer Trials GroupAktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Erilaistumaton munasarjasyöpä | Munasarjan kirkassoluinen adenokarsinooma | Munanjohtimien siirtymäsolusyöpä | Munasarjan... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico, Korean tasavalta, Japani
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen 4S neuroblastooma | Ganglioneuroblastooma | Vaiheen 2A neuroblastooma | Vaiheen 2B neuroblastooma | Vaihe 3 neuroblastooma | Vaihe 4 neuroblastooma | Vaihe 1 neuroblastooma | Vaihe 2 neuroblastoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiNeuroblastooma | GanglioneuroblastoomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico