Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topotekaani, jossa käytetään konvektiotehostettua jakelua (CED) korkea-asteisessa glioomassa

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Pilottikoe intraparenkymaalisesti annetusta topotekaanista käyttämällä konvektiotehosta (CED) potilailla, joilla epäillään toistuvaa/progressiivista WHO:n asteen III tai IV (korkean asteen) glioomaa, joka vaatii stereotaktista biopsiaa

Topotekaani on FDA:n hyväksymä lääke, kun se annetaan suonensisäisenä injektiona, mutta se ei ole tehokas aivokasvaimia vastaan ​​suonensisäisesti annettuna. Cleveland Multiport Cateter on uusi, tutkimuslaite, jota käytetään topotekaanien toimittamiseen suoraan osallistujien aivokasvaimiin. Yksi tämän tutkimuksen tarkoitus on selvittää, voidaanko Cleveland Multiport Catetria käyttää tehokkaasti ja turvallisesti topotekaanin kuljettamiseen suoraan aivokasvaimiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös erilaisia ​​topotekaaniannoksia, jotka voidaan antaa osallistujan aivokasvaimeen Cleveland Multiport -katetria käyttämällä, ja tutkitaan myös, kuinka kasvain reagoi topotekaanihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tapaa, jolla topotekaani injektoidaan osallistujan kasvaimeen. Pieni määrä varjoaineväriä (nimeltään gadolinium-DTPA:ta) lisätään topotekaaniin ennen sen pistämistä. Kasvaimesta otetaan kuvia magneettikuvauslaitteella. Näin tutkijat voivat nähdä, mihin tuumorikohtaan topotekaani on injektoitu. Potilasvalintaan, koordinointiin muiden terapeuttisten ja palliatiivisten kliinisten vaihtoehtojen kanssa sekä potilaan elämänlaatuvaikutukseen liittyviä kysymyksiä tarkastellaan. Lukuun ottamatta topotekaanin ja gadolinium-DTPA:n infuusiota kasvaimeen ja infuusioprosessin MRI-kuvausta, kaikki menettelyt ja hoidot, joita osallistujat kokevat aivokasvaimensa hoidon aikana, eivät ole tutkittavia; heidän kokemansa lääketieteelliset hoidot, menettelyt ja testit ovat aivokasvainpotilaiden hoidon standardia.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Tutkia MR-kuvauksella topotekaanin spatiaalista ja ajallista jakautumista kasvaimessa ja kasvaimeen infiltroituneissa aivoissa konvektiotehosteella (CED) annettuna potilailla, joilla on toistuva/progressiivinen WHO-asteella III tai IV (korkean asteen) gliooma (HGG), jotka ovat epäonnistuneet. standardihoito, joka sisältää kirurgisen biopsian ja/tai resektion ja adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon
  • Tutkia MR-kuvauksella nopeuden ja topotekaanipitoisuuden vaikutusta CED:llä annetun topotekaanin spatiaaliseen ja ajalliseen jakautumiseen potilailla, joilla on uusiutuva/progressiivinen HGG
  • Topotekaanin spatiaalisen ja ajallisen jakautumisen arvioiminen MR-kuvauksella, kun se kuljetetaan tehostavaan kasvainkudokseen verrattuna ei-parantuvaan kasvainkudokseen (määritelty ennen leikkausta tehdyssä tavanomaisessa MRI-kuvauksessa suonensisäisen gadoliniumin kanssa ja ilman)

Toissijaiset tavoitteet:

  • Tutkia, missä määrin takaisinvirtausta voidaan havaita magneettikuvauksessa CED-välitteisen topotekaanin annostelun aikana
  • Arvioida CED:llä annetun topotekaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja toksisuusprofiilia eri annoksilla ja infuusionopeuksilla
  • Tarkkaile todisteita CED:n antaman yksittäisen topotekaanin aktiivisuudesta potilaille, joilla on uusiutuva/progressiivinen HGG ja joiden standardihoito, johon kuuluu kirurginen biopsia ja/tai resektio ja adjuvanttikemoterapia ja sädehoito, ei ole epäonnistunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi supratentoriaalisesta WHO-asteesta III tai IV (korkea-asteinen gliooma), jolle on tehty kirurginen biopsia tai resektio ja sen jälkeen adjuvanttisädehoito, jolla on näyttöä uusiutumisesta tai etenemisestä kuvantamistutkimusten perusteella ja stereotaktinen biopsia on tarkoitettu uusiutumisen/etenemisen vahvistamiseksi
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100
  • Magneettikuvaus alle 40 cm3:n stereotaktisesti saavutettavasta tehostavasta massasta, joka ei vaadi resektiota kliinisesti merkittävän massavaikutuksen lievittämiseksi
  • Potilas ymmärtää menettelyt ja sitoutuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Laboratorioarvot seuraavilla alueilla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mikrolitra
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mikrolitra
  • Hemoglobiini ≥10g/dl
  • Normaali PT/PTT
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on vähintään 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on tutkimuksen aikana henkisesti tai oikeudellisesti vammainen
  • Tunnettu HIV(+) tai hänellä on diagnosoitu AIDS
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Positiivinen raskaustesti naisella
  • Potilas on tutkijan mielestä todennäköisesti huonosti mukautuva
  • Diffuusi subependymaalinen tai CSF-sairaus
  • Kasvaimet, joihin liittyy pikkuaivot
  • Kasvaimen lisääntyminen molemmissa pallonpuoliskoissa
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
  • Selittämätön kuumeinen sairaus
  • Sädehoito tai kemoterapia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Systeemiset sairaudet, joihin liittyy ei-hyväksyttävä anestesia tai leikkausriski
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topotekaanin suora infuusio
Kokeellista Cleveland Multiport -katetria käytetään kemoterapian, topotekaanin ja varjoaineen, gadolinium DTPA:n, injektoimiseksi tutkimukseen osallistuneiden korkealaatuisiin aivokasvaimiin.
Lääke: Topotekaani
Topotekaani on kemoterapia, jonka FDA on hyväksynyt syöpien hoitoon. Se annetaan tavallisesti suonensisäisenä injektiona, ei suoraan kasvaimeen. Siksi sitä pidetään tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeenä
Lääke: Gadolinium DTPA
Gadolinium DTPA on varjoaine, jota lisätään topotekaaniin, jotta tutkijat voivat tarkkailla, mihin topotekaani menee kasvaimissa. FDA on hyväksynyt Gadolinium DTPA:n suonensisäiseen injektioon MRI-skannauksen aikana. FDA ei ole hyväksynyt sitä annettavaksi suoraan kasvaimeen.
Laite: Cleveland Multiport katetri
Cleveland Multiport Cateter on laite, jota FDA ei ole hyväksynyt, joten se on luokiteltu tutkimuslaitteeksi. Se on suunniteltu toimittamaan lääkkeitä ja muita syöpien hoitoon tarkoitettuja aineita suoraan sairastuneisiin kudoksiin. Cleveland Multiport -katetri voidaan sijoittaa aivokasvaimeen vain leikkaussalissa. Se asetetaan leikkauksen aikana aivokasvainten biopsian suorittamiseksi. Biopsian jälkeen kirurgi asettaa kaksi katetria kasvaimeen käyttämällä kuvaohjattua navigointijärjestelmää. Kun jokainen katetri on asetettu, se kiinnitetään päänahkaan ja viilto suljetaan. Cleveland Multiport -katetri jätetään paikalleen topotekaanihoidon loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Topotekaanin alueellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Parenkymaalisesti annetun topotekaanin spatiaalisen jakautumisen määrittäminen ajan kuluessa käyttämällä gadoliniumpohjaista varjoainetta, volumetristä magneettikuvausta ja kolmiulotteisen kuvan rekonstruktiota
24 viikkoa
Katetriin ja/tai lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Katetriin ja/tai lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden kokonaismäärä leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeen tai katetrin poistamisen jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Topotekaania saaneiden koehenkilöiden objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen objektiivinen vasteprosentti käytettäessä Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteereitä topotekaanille, jossa yksittäinen aine on toistuva/progressiivinen HGG, joka annetaan CED:n kautta.
24 viikkoa
Topotekaania saaneiden HGG-potilaiden mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Koehenkilöiden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani kuukausina käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä topotekaanille, joka on yksittäinen topotekaani toistuvassa/progressiivisessa GBM:ssä, joka annetaan CED:n kautta.
24 viikkoa
Topotekaania saaneiden HGG-potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Koehenkilöiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani kuukausina käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä topotekaanin yksittäiselle lääkkeelle uusiutuvassa/progressiivisessa GBM:ssä, jota annetaan CED:n kautta.
24 viikkoa
Etenemisvapaiden HGG-potilaiden osuus, joille annettiin topotekaania
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sellaisten potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden etenemistä, käyttäen Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä yksittäiselle topotekaanille toistuvassa/progressiivisessa GBM:ssä, jota annettiin CED:n kautta.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Infuseon Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INFT1314
  • NCI-2014-02248 (Rekisterin tunniste: CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa