Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topotecan ved hjælp af konvektionsforbedret levering (CED) i højgradig gliom

29. marts 2017 opdateret af: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Et pilotforsøg med intraparenkymalt administreret topotecan ved hjælp af konvektionsforbedret levering (CED) hos patienter med mistanke om recidiverende/progressiv WHO grad III eller IV (høj grad) gliom, der kræver stereotaktisk biopsi

Topotecan er et FDA-godkendt lægemiddel, når det gives ved intravenøs injektion, men det er ikke effektivt mod hjernetumorer, når det gives intravenøst. Cleveland Multiport Catheter er en ny, undersøgelsesanordning, der vil blive brugt til at levere topotecan direkte ind i deltagernes hjernetumorer. Et formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Cleveland Multiport Catheter kan bruges effektivt og sikkert til at levere topotecan direkte ind i hjernetumorer. Denne undersøgelse vil også evaluere forskellige doser af topotecan, der kan leveres til en deltagers hjernetumor ved brug af Cleveland Multiport Catheter, og den vil også undersøge, hvordan deres tumor reagerer på behandling med topotecan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på, hvordan topotecan injiceres i deltagerens tumor. En lille mængde kontrastfarve (kaldet gadolinium DTPA) vil blive tilsat til topotecan, før det injiceres. Der vil blive taget billeder af tumoren med en MR-maskine. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at se, hvor i tumoren topotecanet er blevet injiceret. Spørgsmål relateret til patientvalg, koordinering med andre terapeutiske og palliative kliniske muligheder og indvirkning på patientens livskvalitet vil blive undersøgt. Bortset fra infusion af topotecan og gadolinium DTPA i tumoren og MR-billeddannelse af infusionsprocessen, er alle procedurer og behandlinger, som deltagerne vil opleve under plejen af ​​deres hjernetumor, ikke-undersøgelsesmæssige; de typer medicinske behandlinger, procedurer og tests, de oplever, vil være Standard of Care for patienter med hjernetumorer.

Primære mål:

  • At undersøge ved MR-billeddannelse den rumlige og tidsmæssige fordeling af topotecan i tumor- og tumorinfiltreret hjerne administreret ved konvektionsforstærket levering (CED) hos patienter med recidiverende/progressiv WHO grad III eller IV (høj grad) gliom (HGG), som har svigtet standardterapi omfattende kirurgisk biopsi og/eller resektion og adjuverende kemoterapi og strålebehandling
  • At undersøge ved MR-billeddannelse indflydelsen af ​​hastigheden og topotecankoncentrationen på den rumlige og tidsmæssige fordeling af topotecan administreret af CED hos patienter med recidiverende/progressiv HGG
  • At evaluere den rumlige og tidsmæssige fordeling af topotecan ved MR-billeddannelse, når det leveres til forstærkende tumorvæv versus ikke-forstærkende tumorvæv (som defineret på præoperativ konventionel MR-billeddannelse med og uden intravenøst ​​gadolinium)

Sekundære mål:

  • For at undersøge i hvilket omfang tilbagestrømning kan observeres på MR under CED-medieret levering af topotecan
  • At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og toksicitetsprofilen for topotecan administreret af CED ved brug af forskellige doser og infusionshastigheder
  • At observere tegn på aktivitet af enkeltstof topotecan administreret af CED til patienter med recidiverende/progressiv HGG, som har svigtet standardterapi omfattende kirurgisk biopsi og/eller resektion og adjuverende kemoterapi og strålebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af supratentorial WHO Grade III eller IV (High Grade Gliom), der har gennemgået kirurgisk biopsi eller resektion efterfulgt af adjuverende kemoradioterapi, som har tegn på recidiv eller progression baseret på billeddiagnostiske undersøgelser, og en stereotaktisk biopsi er indiceret til bekræftelse af recidiv/progression
  • Karnofsky Performance Status 70-100
  • MR demonstration af en stereotaktisk tilgængelig forstærkende masse på mindre end 40 cm3, der ikke kræver resektion for at lindre klinisk signifikant masseeffekt
  • Patienten forstår procedurerne og accepterer at overholde undersøgelseskravene ved at give skriftligt informeret samtykke

Laboratorieværdier inden for følgende intervaller:

  • Absolut neutrofiltal (ANC)≥1.500/mikroliter
  • Blodpladetal ≥100.000/mikroliter
  • Hæmoglobin≥10g/dL
  • Normal PT/PTT
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindst 50 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig på tidspunktet for undersøgelsen
  • Kendt HIV(+) eller er blevet diagnosticeret med AIDS
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 4 uger
  • Positiv graviditetstest hos en kvinde
  • Efter investigatorens mening er patienten sandsynligvis dårligt kompatibel
  • Diffus subependymal eller CSF-sygdom
  • Tumorer, der involverer lillehjernen
  • Tumorforstærkning involverer begge hemisfærer
  • Aktiv infektion, der kræver behandling
  • Uforklarlig febersygdom
  • Stråling eller kemoterapi inden for 4 uger efter tilmelding
  • Systemiske sygdomme forbundet med uacceptabel anæstesi eller operativ risiko
  • Manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte infusion af topotecan
Det eksperimentelle Cleveland Multiport Catheter vil blive brugt til at injicere en kemoterapi, topotecan og et kontrastmiddel, gadolinium DTPA, i de højkvalitets hjernetumorer hos studiedeltagere
Medicin: Topotecan
Topotecan er en kemoterapi, der er godkendt af FDA til behandling af kræftformer. Det gives normalt ved en intravenøs injektion og ikke direkte i en tumor. Det er derfor, det anses for at være et forsøgslægemiddel til denne undersøgelse
Medicin: Gadolinium DTPA
Gadolinium DTPA er et kontrastmiddel, som vil blive tilsat topotecan for at give efterforskerne mulighed for at observere, hvor topotecan går hen i tumorer. Gadolinium DTPA er godkendt af FDA til intravenøs injektion under en MR-scanning. Det er ikke godkendt af FDA til administration direkte i en tumor.
Enhed: Cleveland multiport kateter
Cleveland Multiport Catheter er en enhed, der ikke er godkendt af FDA, og derfor er den klassificeret som en undersøgelsesenhed. Det er designet til at levere lægemidler og andre midler beregnet til at behandle kræftformer direkte ind i det berørte væv. Cleveland Multiport Catheter kan kun placeres i en hjernetumor på operationsstuen. Den placeres under en operation for at udføre en biopsi af hjernetumorer. Efter biopsien vil en kirurg placere to katetre i tumoren ved hjælp af et billedstyret navigationssystem. Når hvert kateter er blevet placeret, vil det blive fastgjort i hovedbunden, og snittet vil blive lukket. Cleveland Multiport Catheter vil blive efterladt på plads, indtil topotecanbehandlingen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumlig fordeling af topotecan
Tidsramme: 24 uger
Bestemmelse af den rumlige fordeling af intraparenchymalt administreret topotecan over tid ved brug af et gadolinium-baseret kontrastmiddel, volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse og tredimensionel billedrekonstruktion
24 uger
Antal kateter- og/eller lægemiddelrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 uger
Det samlede antal kateter- og/eller lægemiddelrelaterede komplikationer, der opstår intraoperativt, postoperativt eller efter fjernelse af kateter
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for forsøgspersoner, der fik topotecan
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige objektive responsrate på brug af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne for enkeltstof topotecan i recidiverende/progressiv HGG administreret via CED.
24 uger
Median progressionsfri overlevelse af HGG-personer, der fik topotecan
Tidsramme: 24 uger
Median progressionsfri overlevelse af forsøgspersoner i måneder ved brug af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne for enkeltstof topotecan i recidiverende/progressiv GBM administreret via CED.
24 uger
Median samlet overlevelse af HGG-personer, der fik topotecan
Tidsramme: 24 uger
Den mediane samlede overlevelse af forsøgspersoner i måneder ved brug af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne for enkeltstof topotecan i recidiverende/progressiv GBM administreret via CED.
24 uger
Andel af progressionsfrie HGG-personer, der fik topotecan
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner uden sygdomsprogression ved brug af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne for enkeltstof topotecan i recidiverende/progressiv GBM administreret via CED.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Infuseon Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFT1314
  • NCI-2014-02248 (Registry Identifier: CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner