Uso de topotecán con suministro mejorado por convección (CED) en glioma de alto grado
29 de marzo de 2017 actualizado por: Michael Vogelbaum, MD, PhD
Un ensayo piloto de topotecán administrado por vía intraparenquimatosa mediante administración mejorada por convección (CED) en pacientes con sospecha de glioma recurrente/progresivo de grado III o IV de la OMS (grado alto) que requieren biopsia estereotáctica
El topotecán es un fármaco aprobado por la FDA cuando se administra por inyección intravenosa, pero no es eficaz contra los tumores cerebrales cuando se administra por vía intravenosa.
El catéter multipuerto de Cleveland es un nuevo dispositivo de investigación que se utilizará para administrar topotecán directamente en los tumores cerebrales de los participantes.
Uno de los propósitos de este estudio es determinar si el catéter multipuerto de Cleveland se puede utilizar de forma eficaz y segura para administrar topotecán directamente en los tumores cerebrales.
Este estudio también evaluará diferentes dosis de topotecán que se pueden administrar al tumor cerebral de un participante con el uso del catéter multipuerto de Cleveland, y también examinará cómo responde su tumor al tratamiento con topotecán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analizará la forma en que se inyecta topotecan en el tumor del participante. Se agregará una pequeña cantidad de medio de contraste (llamado gadolinio DTPA) al topotecán antes de inyectarlo. Se tomarán imágenes del tumor con una máquina de resonancia magnética. Esto permitirá a los investigadores ver en qué parte del tumor se ha inyectado el topotecán. Se estudiarán cuestiones relacionadas con la selección de pacientes, la coordinación con otras opciones clínicas terapéuticas y paliativas y el impacto en la calidad de vida del paciente. Excepto por la infusión de topotecan y gadolinio DTPA en el tumor, y la resonancia magnética del proceso de infusión, todos los procedimientos y tratamientos que experimentarán los participantes durante el cuidado de su tumor cerebral no son parte de la investigación; los tipos de tratamientos médicos, procedimientos y pruebas que experimentarán serán el estándar de atención para pacientes con tumores cerebrales.
Objetivos principales:
- Investigar mediante imágenes de RM la distribución espacial y temporal de topotecán en el tumor y el cerebro infiltrado por el tumor administrado mediante administración mejorada por convección (CED) en pacientes con glioma (HGG) recurrente/progresivo de grado III o IV de la OMS (alto grado) que han fracasado terapia estándar que comprende biopsia quirúrgica y/o resección y quimioterapia y radioterapia adyuvantes
- Investigar mediante imágenes de RM la influencia de la tasa y la concentración de topotecán en la distribución espacial y temporal de topotecán administrado por CED en pacientes con HGG recurrente/progresiva
- Evaluar la distribución espacial y temporal de topotecan, mediante imágenes de RM, cuando se administra en tejido tumoral realzado frente a tejido tumoral sin realce (según se define en imágenes de IRM convencionales preoperatorias con y sin gadolinio intravenoso)
Objetivos secundarios:
- Investigar hasta qué punto se puede observar reflujo en la RM durante la administración de topotecán mediada por CED
- Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad y toxicidad de topotecan administrado por CED usando diferentes dosis y tasas de infusión
- Para observar evidencia de actividad de topotecan como agente único administrado por CED a pacientes con HGG recurrente/progresiva que han fracasado con la terapia estándar que comprende biopsia quirúrgica y/o resección y quimioterapia y radioterapia adyuvantes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de supratentorial grado III o IV de la OMS (glioma de alto grado) que se ha sometido a biopsia quirúrgica o resección seguida de quimiorradioterapia adyuvante, que tiene evidencia de recurrencia o progresión basada en estudios de imágenes y una biopsia estereotáctica está indicada para confirmar la recurrencia/progresión
- Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100
- Demostración por resonancia magnética de una masa realzada estereotácticamente accesible de menos de 40 cm3 que no requiere resección para aliviar el efecto de masa clínicamente significativo
- El paciente comprende los procedimientos y acepta cumplir con los requisitos del estudio al proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Valores de laboratorio dentro de los siguientes rangos:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/microlitro
- Recuento de plaquetas≥100.000/microlitro
- Hemoglobina≥10g/dL
- PT normal/PTT
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de al menos 50 ml/min
Criterio de exclusión:
- El paciente está mental o legalmente incapacitado en el momento del estudio
- Conoce el VIH (+) o ha sido diagnosticado con SIDA
- Participación en otro estudio farmacológico en investigación en las 4 semanas anteriores
- Prueba de embarazo positiva en una mujer
- El paciente, en opinión del investigador, es probable que no cumpla
- Enfermedad difusa subependimaria o del LCR
- Tumores que involucran el cerebelo
- Realce tumoral que involucra ambos hemisferios
- Infección activa que requiere tratamiento
- Enfermedad febril inexplicable
- Radiación o quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Enfermedades sistémicas asociadas con anestesia inaceptable o riesgo operatorio
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión directa de topotecán
El catéter multipuerto experimental de Cleveland se utilizará para inyectar quimioterapia, topotecán y un agente de contraste, gadolinio DTPA, en los tumores cerebrales de alto grado de los participantes del estudio.
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El topotecán es una quimioterapia aprobada por la FDA para tratar el cáncer.
Normalmente se administra mediante una inyección intravenosa y no directamente en un tumor.
Es por eso que se considera un fármaco en investigación para este estudio.
El gadolinio DTPA es un agente de contraste que se agregará al topotecán para permitir que los investigadores observen dónde va el topotecán en los tumores.
El DTPA de gadolinio está aprobado por la FDA para inyección intravenosa durante una resonancia magnética.
No está aprobado por la FDA para su administración directamente en un tumor.
El catéter multipuerto de Cleveland es un dispositivo que no está aprobado por la FDA y, por lo tanto, está clasificado como un dispositivo de investigación.
Ha sido diseñado para administrar medicamentos y otros agentes destinados a tratar el cáncer directamente en los tejidos afectados.
El catéter multipuerto de Cleveland se puede colocar en un tumor cerebral solo en la sala de operaciones.
Se coloca durante una operación para realizar una biopsia de tumores cerebrales.
Después de la biopsia, un cirujano colocará dos catéteres en el tumor con el uso de un sistema de navegación guiado por imágenes.
Una vez que se haya colocado cada catéter, se asegurará en el cuero cabelludo y se cerrará la incisión.
El catéter multipuerto de Cleveland se dejará colocado hasta que finalice el tratamiento con topotecán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución espacial de topotecán
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Determinación de la distribución espacial del topotecán administrado por vía intraparenquimatosa a lo largo del tiempo utilizando un agente de contraste basado en gadolinio, imágenes de resonancia magnética volumétrica y reconstrucción de imágenes tridimensionales
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24 semanas
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Número de complicaciones relacionadas con catéter y/o fármacos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El número total de complicaciones relacionadas con el catéter y/o el fármaco que ocurren intraoperatoriamente, después de la operación o después de la extracción del catéter
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva de los sujetos que recibieron topotecan
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tasa media de respuesta objetiva al uso de los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para topotecan como agente único en HGG recurrente/progresiva administrada a través de CED.
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24 semanas
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Mediana de supervivencia libre de progresión de sujetos con HGG que recibieron topotecán
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La mediana de supervivencia libre de progresión de los sujetos en meses utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para topotecán como agente único en GBM recurrente/progresivo administrado a través de CED.
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24 semanas
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Mediana de supervivencia global de sujetos con HGG que recibieron topotecán
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La mediana de supervivencia general de los sujetos en meses utilizando los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para topotecán como agente único en GBM recurrente/progresivo administrado a través de CED.
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24 semanas
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Proporción de sujetos con HGG sin progresión que recibieron topotecán
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de sujetos sin progresión de la enfermedad utilizando los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para topotecán como agente único en GBM recurrente/progresivo administrado a través de CED.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- INFT1314
- NCI-2014-02248 (Identificador de registro: CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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