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Topotecan utilizzando la somministrazione potenziata dalla convezione (CED) nel glioma di alto grado

29 marzo 2017 aggiornato da: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Uno studio pilota di topotecan somministrato per via intraparenchimale utilizzando il parto potenziato dalla convezione (CED) in pazienti con sospetto glioma ricorrente/progressivo di grado III o IV (alto grado) dell'OMS che richiede biopsia stereotassica

Topotecan è un farmaco approvato dalla FDA se somministrato per iniezione endovenosa, ma non è efficace contro i tumori cerebrali se somministrato per via endovenosa. Il Cleveland Multiport Catheter è un nuovo dispositivo sperimentale che verrà utilizzato per somministrare topotecan direttamente nei tumori cerebrali dei partecipanti. Uno degli scopi di questo studio è determinare se il catetere Cleveland Multiport può essere utilizzato in modo efficace e sicuro per somministrare topotecan direttamente nei tumori cerebrali. Questo studio valuterà anche diverse dosi di topotecan che possono essere somministrate al tumore al cervello di un partecipante con l'uso del catetere Cleveland Multiport ed esaminerà anche come il tumore risponde al trattamento con topotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà il modo in cui il topotecan viene iniettato nel tumore del partecipante. Una piccola quantità di colorante di contrasto (chiamato gadolinio DTPA) verrà aggiunta al topotecan prima che venga iniettato. Verranno scattate foto del tumore con una macchina per risonanza magnetica. Ciò consentirà agli investigatori di vedere dove è stato iniettato il topotecan nel tumore. Saranno studiate questioni relative alla selezione dei pazienti, al coordinamento con altre opzioni cliniche terapeutiche e palliative e all'impatto sulla qualità della vita del paziente. Fatta eccezione per l'infusione di topotecan e gadolinio DTPA nel tumore e l'imaging MRI del processo di infusione, tutte le procedure e i trattamenti che i partecipanti sperimenteranno durante la cura del loro tumore al cervello non sono sperimentali; i tipi di trattamenti medici, procedure e test che subiranno saranno lo standard di cura per i pazienti con tumori cerebrali.

Obiettivi primari:

  • Indagare mediante RM la distribuzione spaziale e temporale di topotecan nel tumore e nel cervello infiltrato da tumore somministrato mediante somministrazione potenziata dalla convezione (CED) in pazienti con glioma (HGG) ricorrente/progressivo di grado III o IV (alto grado) che hanno fallito terapia standard comprendente biopsia chirurgica e/o resezione e chemioterapia e radioterapia adiuvanti
  • Indagare mediante RM l'influenza della velocità e della concentrazione di topotecan, sulla distribuzione spaziale e temporale di topotecan somministrato da CED in pazienti con HGG ricorrente/progressivo
  • Valutare la distribuzione spaziale e temporale di topotecan, mediante imaging RM, quando somministrato nel tessuto tumorale potenziante rispetto al tessuto tumorale non potenziante (come definito nell'imaging MRI convenzionale preoperatorio con e senza gadolinio per via endovenosa)

Obiettivi secondari:

  • Per studiare la misura in cui il riflusso può essere osservato sulla risonanza magnetica durante la somministrazione di topotecan mediata da CED
  • Valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di tossicità del topotecan somministrato mediante CED utilizzando diverse dosi e velocità di infusione
  • Per osservare l'evidenza dell'attività del topotecan in monoterapia somministrato mediante CED a pazienti con HGG ricorrente/progressivo che hanno fallito la terapia standard comprendente biopsia chirurgica e/o resezione e chemioterapia e radioterapia adiuvanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di grado III o IV dell'OMS sopratentoriale (glioma di alto grado) sottoposto a biopsia chirurgica o resezione seguita da chemioradioterapia adiuvante, che presenta evidenza di recidiva o progressione sulla base di studi di imaging e una biopsia stereotassica è indicata per la conferma di recidiva/progressione
  • Karnofsky Performance Status 70-100
  • Dimostrazione alla risonanza magnetica di una massa in aumento stereotassicamente accessibile inferiore a 40 cm3 che non richiede resezione per alleviare l'effetto di massa clinicamente significativo
  • Il paziente comprende le procedure e accetta di rispettare i requisiti dello studio fornendo il consenso informato scritto

Valori di laboratorio entro i seguenti intervalli:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1.500/microlitro
  • Conta piastrinica ≥100.000/microlitro
  • Emoglobina≥10g/dL
  • TP/PTT normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 50 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è mentalmente o legalmente incapace al momento dello studio
  • HIV(+) noto o a cui è stata diagnosticata l'AIDS
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci nelle 4 settimane precedenti
  • Test di gravidanza positivo in una donna
  • Il paziente, secondo il parere del ricercatore, è probabile che sia scarsamente conforme
  • Malattia diffusa subependimale o del liquido cerebrospinale
  • Tumori che coinvolgono il cervelletto
  • Miglioramento del tumore che coinvolge entrambi gli emisferi
  • Infezione attiva che richiede trattamento
  • Malattia febbrile inspiegabile
  • Radiazioni o chemioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Malattie sistemiche associate ad anestesia inaccettabile o rischio operatorio
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione diretta di topotecan
Il catetere sperimentale Cleveland Multiport verrà utilizzato per iniettare una chemioterapia, topotecan e un agente di contrasto, il gadolinio DTPA, nei tumori cerebrali di alto grado dei partecipanti allo studio
Droga: Topotecan
Topotecan è una chemioterapia approvata dalla FDA per il trattamento dei tumori. Normalmente viene somministrato per iniezione endovenosa e non direttamente in un tumore. Ecco perché è considerato un farmaco sperimentale per questo studio
Droga: Gadolinio DTPA
Il gadolinio DTPA è un agente di contrasto che verrà aggiunto al topotecan per consentire agli investigatori di osservare dove va il topotecan nei tumori. Il gadolinio DTPA è approvato dalla FDA per l'iniezione endovenosa durante una scansione MRI. Non è approvato dalla FDA per la somministrazione direttamente in un tumore.
Dispositivo: Catetere multiporta Cleveland
Il Cleveland Multiport Catheter è un dispositivo che non è approvato dalla FDA e quindi è classificato come dispositivo sperimentale. È stato progettato per fornire farmaci e altri agenti destinati a curare i tumori direttamente nei tessuti colpiti. Il catetere Cleveland Multiport può essere inserito in un tumore al cervello solo in sala operatoria. Viene posizionato durante un'operazione per eseguire una biopsia di tumori cerebrali. Dopo la biopsia, un chirurgo posizionerà due cateteri nel tumore con l'uso di un sistema di navigazione guidato da immagini. Una volta posizionato ciascun catetere, verrà fissato nel cuoio capelluto e l'incisione verrà chiusa. Il catetere Cleveland Multiport verrà lasciato in sede fino al completamento del trattamento con topotecan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione spaziale del topotecan
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinazione della distribuzione spaziale del topotecan intraparenchimale somministrato nel tempo utilizzando un agente di contrasto a base di gadolinio, risonanza magnetica volumetrica e ricostruzione tridimensionale dell'immagine
24 settimane
Numero di complicanze correlate al catetere e/o al farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero complessivo di complicanze correlate al catetere e/o ai farmaci che si verificano intraoperatoriamente, postoperatoriamente o dopo la rimozione del catetere
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva dei soggetti trattati con topotecan
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso medio di risposta obiettiva all'utilizzo dei criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per il topotecan a singolo agente nell'HGG ricorrente/progressivo somministrato tramite CED.
24 settimane
Sopravvivenza mediana libera da progressione dei soggetti HGG trattati con topotecan
Lasso di tempo: 24 settimane
La sopravvivenza libera da progressione mediana dei soggetti in mesi utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per il topotecan a singolo agente nel GBM ricorrente/progressivo somministrato tramite CED.
24 settimane
Sopravvivenza globale mediana dei soggetti HGG trattati con topotecan
Lasso di tempo: 24 settimane
La sopravvivenza globale mediana dei soggetti in mesi utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per il topotecan a singolo agente nel GBM ricorrente/progressivo somministrato tramite CED.
24 settimane
Percentuale di soggetti HGG liberi da progressione trattati con topotecan
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di soggetti senza progressione della malattia utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per il topotecan in monoterapia nel GBM ricorrente/progressivo somministrato tramite CED.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Collaboratori

Infuseon Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFT1314
  • NCI-2014-02248 (Identificatore di registro: CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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