Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topotecan använder konvektionsförbättrad leverans (CED) vid höggradigt gliom

29 mars 2017 uppdaterad av: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Ett pilotförsök med intraparenkymalt administrerat topotekan med användning av konvektionsförstärkt tillförsel (CED) hos patienter med misstänkt återkommande/progressiv WHO grad III eller IV (höggradig) gliom som kräver stereotaktisk biopsi

Topotecan är ett FDA-godkänt läkemedel när det ges som intravenös injektion, men det är inte effektivt mot hjärntumörer när det ges intravenöst. Cleveland Multiport Catheter är en ny undersökningsenhet som kommer att användas för att leverera topotekan direkt in i deltagarnas hjärntumörer. Ett syfte med denna studie är att avgöra om Cleveland Multiport Catheter kan användas effektivt och säkert för att leverera topotekan direkt till hjärntumörer. Denna studie kommer också att utvärdera olika doser av topotekan som kan levereras till en deltagares hjärntumör med användning av Cleveland Multiport Catheter, och den kommer också att undersöka hur deras tumör svarar på behandling med topotekan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att titta på hur topotekan injiceras i deltagarens tumör. En liten mängd kontrastfärgämne (kallat gadolinium DTPA) kommer att tillsättas till topotekan innan det injiceras. Bilder kommer att tas av tumören med en magnetkamera. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att se var i tumören topotekanet har injicerats. Frågor relaterade till patienturval, samordning med andra terapeutiska och palliativa kliniska alternativ, och patientens påverkan på livskvalitet kommer att studeras. Förutom infusion av topotekan och gadolinium DTPA i tumören, och MRT-avbildning av infusionsprocessen, är alla procedurer och behandlingar som deltagarna kommer att uppleva under vården av sin hjärntumör icke-utredande; de typer av medicinska behandlingar, procedurer och tester de upplever kommer att vara standard för vård för patienter med hjärntumörer.

Primära mål:

  • Att genom MR-undersökning undersöka den rumsliga och tidsmässiga fördelningen av topotekan i tumör- och tumörinfiltrerad hjärna administrerad genom konvektionsförstärkt tillförsel (CED) hos patienter med återkommande/progressiv WHO grad III eller IV (höggradig) gliom (HGG) som har misslyckats standardterapi innefattande kirurgisk biopsi och/eller resektion och adjuvant kemoterapi och strålbehandling
  • Att genom MR-avbildning undersöka inverkan av hastigheten och topotekankoncentrationen, på den rumsliga och tidsmässiga fördelningen av topotekan administrerat av CED hos patienter med återkommande/progressiv HGG
  • För att utvärdera den rumsliga och tidsmässiga fördelningen av topotekan, genom MR-avbildning, när det levereras till förstärkande tumörvävnad kontra icke-förstärkande tumörvävnad (enligt definition på preoperativ konventionell MR-avbildning med och utan intravenöst gadolinium)

Sekundära mål:

  • För att undersöka i vilken utsträckning backflow kan observeras på MRT under CED-medierad tillförsel av topotekan
  • För att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och toxicitetsprofilen för topotekan administrerat av CED med olika doser och infusionshastigheter
  • Att observera tecken på aktivitet av topotekan som administreras av CED till patienter med recidiverande/progressiv HGG som har misslyckats med standardterapi innefattande kirurgisk biopsi och/eller resektion och adjuvant kemoterapi och strålbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av supratentoriell WHO grad III eller IV (höggradig gliom) som har genomgått kirurgisk biopsi eller resektion följt av adjuvant kemoradioterapi, som har tecken på återfall eller progression baserat på bildstudier och en stereotaktisk biopsi är indicerad för bekräftelse av återfall/progression
  • Karnofsky Performance Status 70-100
  • MRT-demonstration av en stereotaktiskt tillgänglig förstärkande massa på mindre än 40 cm3 som inte kräver resektion för att lindra kliniskt signifikant masseffekt
  • Patienten förstår procedurerna och samtycker till att följa studiekraven genom att ge skriftligt informerat samtycke

Laboratorievärden inom följande intervall:

  • Absolut neutrofilantal (ANC)≥1 500/mikroliter
  • Trombocytantal ≥100 000/mikroliter
  • Hemoglobin≥10g/dL
  • Normal PT/PTT
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på minst 50 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Patienten är mentalt eller juridiskt oförmögen vid tidpunkten för studien
  • Känd HIV(+) eller har fått diagnosen AIDS
  • Deltagande i en annan läkemedelsstudie under de senaste 4 veckorna
  • Positivt graviditetstest på en kvinna
  • Patient, enligt utredarens åsikt, är sannolikt dåligt följsam
  • Diffus subependymal eller CSF-sjukdom
  • Tumörer som involverar lillhjärnan
  • Tumörförstärkning som involverar båda hemisfärerna
  • Aktiv infektion som kräver behandling
  • Oförklarlig febersjukdom
  • Strålning eller kemoterapi inom 4 veckor efter inskrivningen
  • Systemiska sjukdomar förknippade med oacceptabel anestesi eller operativ risk
  • Oförmåga att genomgå magnetisk resonanstomografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt infusion av topotekan
Den experimentella Cleveland Multiport Catheter kommer att användas för att injicera en kemoterapi, topotekan och ett kontrastmedel, gadolinium DTPA, i höggradiga hjärntumörer hos studiedeltagare
Läkemedel: Topotecan
Topotecan är en kemoterapi som är godkänd av FDA för att behandla cancer. Det ges normalt genom en intravenös injektion och inte direkt in i en tumör. Det är därför det anses vara ett prövningsläkemedel för denna studie
Läkemedel: Gadolinium DTPA
Gadolinium DTPA är ett kontrastmedel som kommer att läggas till topotekan för att göra det möjligt för utredarna att observera var topotekan tar vägen i tumörer. Gadolinium DTPA är godkänt av FDA för intravenös injektion under en MRI-skanning. Det är inte godkänt av FDA för administrering direkt i en tumör.
Enhet: Cleveland multiport kateter
Cleveland Multiport Catheter är en enhet som inte är godkänd av FDA och därför klassificeras den som en undersökningsenhet. Den har utformats för att leverera läkemedel och andra medel som är avsedda att behandla cancer direkt i de drabbade vävnaderna. Cleveland Multiport Catheter kan endast placeras i en hjärntumör i operationssalen. Den placeras under en operation för att utföra en biopsi av hjärntumörer. Efter biopsi kommer en kirurg att placera två katetrar i tumören med hjälp av ett bildstyrt navigationssystem. När varje kateter har placerats kommer den att fästas i hårbotten och snittet stängs. Cleveland Multiport Catheter kommer att sitta kvar tills topotekanbehandlingen är klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rumslig fördelning av topotekan
Tidsram: 24 veckor
Bestämning av den rumsliga fördelningen av intraparenkymalt administrerat topotekan över tid med hjälp av ett gadoliniumbaserat kontrastmedel, volymetrisk magnetisk resonanstomografi och tredimensionell bildrekonstruktion
24 veckor
Antal kateter- och/eller läkemedelsrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 veckor
Det totala antalet kateter- och/eller läkemedelsrelaterade komplikationer som inträffar intraoperativt, postoperativt eller efter kateterborttagning
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens för patienter som fått topotekan
Tidsram: 24 veckor
Den genomsnittliga objektiva svarsfrekvensen vid användning av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriterierna för topotekan med enbart medel vid återkommande/progressiv HGG administrerat via CED.
24 veckor
Medianprogressionsfri överlevnad för HGG-patienter som fått topotekan
Tidsram: 24 veckor
Medianprogressionsfri överlevnad för försökspersoner i månader med användning av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriterierna för topotekan med ett medel vid återkommande/progressiv GBM administrerat via CED.
24 veckor
Medianöverlevnad för HGG-personer som fick topotekan
Tidsram: 24 veckor
Medianöverlevnaden för försökspersoner i månader med användning av Response Assessment in Neuro-Oncology-kriterierna (RANO) för topotekan med ett medel vid återkommande/progressiv GBM administrerat via CED.
24 veckor
Andel progressionsfria HGG-personer som fått topotekan
Tidsram: 24 veckor
Andelen försökspersoner utan sjukdomsprogression som använder RANO-kriterierna (Respons Assessment in Neuro-Oncology) för topotekan med enbart medel vid återkommande/progressiv GBM administrerat via CED.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Samarbetspartners

Infuseon Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INFT1314
  • NCI-2014-02248 (Registeridentifierare: CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom

Kliniska prövningar på Topotecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera