高悪性度神経膠腫における対流促進送達（CED）を使用したトポテカン
2017年3月29日 更新者：Michael Vogelbaum, MD, PhD
定位生検を必要とする再発/進行性WHOグレードIIIまたはIV（高グレード）神経膠腫が疑われる患者における対流増強送達（CED）を使用した実質内投与トポテカンのパイロット試験
トポテカンは、静脈内注射によって投与される場合は FDA 承認の薬ですが、静脈内投与される場合は脳腫瘍に対して効果的ではありません。
Cleveland Multiport Catheter は、参加者の脳腫瘍にトポテカンを直接送達するために使用される新しい治験デバイスです。
この研究の目的の 1 つは、クリーブランド マルチポート カテーテルを効果的かつ安全に使用して、トポテカンを脳腫瘍に直接送達できるかどうかを判断することです。
この研究では、クリーブランド マルチポート カテーテルを使用して参加者の脳腫瘍に送達できるさまざまな用量のトポテカンも評価し、トポテカンによる治療に対する腫瘍の反応も調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者の腫瘍にトポテカンを注入する方法を調べます。 トポテカンを注射する前に、少量の造影剤 (ガドリニウム DTPA と呼ばれる) をトポテカンに追加します。 MRI 装置で腫瘍の写真を撮ります。 これにより、研究者はトポテカンが注入された腫瘍の場所を確認できます。 患者の選択、他の治療および緩和の臨床オプションとの調整、および患者の生活の質への影響に関連する問題が研究されます。 腫瘍へのトポテカンとガドリニウム DTPA の注入、および注入プロセスの MRI イメージングを除き、脳腫瘍の治療中に参加者が経験するすべての手順と治療は調査対象ではありません。彼らが経験する治療、処置、および検査の種類は、脳腫瘍患者の標準治療になります。
主な目的:
- 失敗した再発/進行性WHOグレードIIIまたはIV（高グレード）神経膠腫（HGG）患者の対流増強送達（CED）によって投与された腫瘍および腫瘍浸潤脳におけるトポテカンの空間的および時間的分布をMRイメージングによって調査する外科的生検および/または切除、ならびに補助化学療法および放射線療法を含む標準治療
- 再発/進行性HGG患者にCEDによって投与されたトポテカンの空間的および時間的分布に対する速度およびトポテカン濃度の影響をMRイメージングによって調査する
- トポテカンの空間的および時間的分布を評価するために、MR イメージングにより、増強腫瘍組織と非増強腫瘍組織に送達された場合 (静脈内ガドリニウムを使用する場合と使用しない場合の術前の従来の MRI イメージングで定義)
副次的な目的:
- CEDを介したトポテカンの送達中にMRIで逆流が観察される程度を調査する
- さまざまな用量と注入速度を使用して、CED によって投与されたトポテカンの安全性、忍容性、および毒性プロファイルを評価する
- 外科的生検および/または切除および補助化学療法および放射線療法を含む標準治療に失敗した再発/進行性HGG患者にCEDによって投与された単剤トポテカンの活性の証拠を観察すること
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -テント上WHOグレードIIIまたはIV（高グレード神経膠腫）の組織学的に確認された診断で、外科的生検または切除を受けた後、補助化学放射線療法が行われ、画像検査に基づいて再発または進行の証拠があり、定位生検が再発/進行の確認のために示されている
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100
- 臨床的に重要な質量効果を軽減するために切除を必要としない、40cm3 未満の定位的にアクセス可能な増強質量の MRI 実証
- -患者は手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究要件を遵守することに同意します
以下の範囲内の検査値：
- 絶対好中球数（ANC）≥1,500/マイクロリットル
- 血小板数≧100,000/マイクロリットル
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 通常のPT/PTT
- -少なくとも50mL /分の推定糸球体濾過率（eGFR）
除外基準:
- -患者は、研究の時点で精神的または法的に無力です
- -既知のHIV（+）またはエイズと診断されている
- -過去4週間の別の治験薬研究への参加
- 女性の陽性妊娠検査
- 治験責任医師の意見では、患者はコンプライアンスが不十分である可能性が高い
- びまん性上衣下またはCSF疾患
- 小脳に関わる腫瘍
- 両半球を含む腫瘍増強
- 治療が必要な活動性感染症
- 原因不明の熱性疾患
- -登録から4週間以内の放射線または化学療法
- 許容できない麻酔または手術のリスクに関連する全身性疾患
- 磁気共鳴画像検査を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トポテカンの直接注入
実験的なクリーブランド マルチポート カテーテルを使用して、化学療法剤のトポテカンと造影剤のガドリニウム DTPA を研究参加者の高悪性度脳腫瘍に注入します。
|
トポテカンは、がんを治療するために FDA によって承認されている化学療法です。
通常、腫瘍内に直接投与するのではなく、静脈内注射で投与します。
それが、この研究の治験薬であると考えられている理由です。
ガドリニウム DTPA は造影剤であり、トポテカンが腫瘍のどこに行くかを研究者が観察できるようにするためにトポテカンに追加されます。
ガドリニウム DTPA は、MRI スキャン中の静脈内注射について FDA によって承認されています。
腫瘍への直接投与は FDA によって承認されていません。
Cleveland Multiport Catheter は、FDA によって承認されていないデバイスであるため、治験用デバイスとして分類されています。
これは、がんの治療を目的とした薬剤やその他の薬剤を患部組織に直接送達するように設計されています。
クリーブランド マルチポート カテーテルは、手術室でのみ脳腫瘍に留置できます。
脳腫瘍の生検を行う手術中に配置されます。
生検に続いて、外科医は、画像誘導ナビゲーションシステムを使用して腫瘍に 2 つのカテーテルを配置します。
各カテーテルが配置されると、頭皮に固定され、切開が閉じられます。
クリーブランド マルチポート カテーテルは、トポテカン治療が完了するまでそのままにしておきます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トポテカンの空間分布
時間枠：24週間
|
ガドリニウムベースの造影剤、体積磁気共鳴画像法、および三次元画像再構成を使用した経時的な実質内投与トポテカンの空間分布の決定
|
24週間
|
|
カテーテルおよび/または薬剤関連の合併症の数
時間枠：24週間
|
術中、術後、またはカテーテル抜去後に発生したカテーテルおよび/または薬剤関連の合併症の総数
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トポテカンを投与された被験者の客観的奏効率
時間枠：24週間
|
CED を介して投与された再発性/進行性 HGG における単剤トポテカンの神経腫瘍学における応答評価 (RANO) 基準を使用した場合の平均客観的応答率。
|
24週間
|
|
トポテカンを投与された HGG 被験者の無増悪生存期間の中央値
時間枠：24週間
|
CEDを介して投与された再発性/進行性GBMにおける単剤トポテカンの神経腫瘍学における応答評価(RANO)基準を使用した、対象の月単位の無増悪生存期間の中央値。
|
24週間
|
|
トポテカンを投与された HGG 被験者の全生存期間の中央値
時間枠：24週間
|
CEDを介して投与された再発性/進行性GBMにおける単剤トポテカンの神経腫瘍学における応答評価(RANO)基準を使用した、月単位の被験者の全生存期間の中央値。
|
24週間
|
|
トポテカンを投与された無増悪 HGG 被験者の割合
時間枠：24週間
|
ＣＥＤを介して投与された再発性／進行性ＧＢＭにおける単剤トポテカンについての神経腫瘍学における反応評価（ＲＡＮＯ）基準を使用した疾患進行のない被験者の割合。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A Vogelbaum, MD, PhD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月9日
一次修了 (実際)
2015年11月10日
研究の完了 (実際)
2015年11月10日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INFT1314
- NCI-2014-02248 (レジストリ識別子：CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。