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Topotecan mit konvektionsverstärkter Abgabe (CED) bei hochgradigem Gliom

29. März 2017 aktualisiert von: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Eine Pilotstudie zu intraparenchymal verabreichtem Topotecan mit konvektionsunterstützter Abgabe (CED) bei Patienten mit Verdacht auf rezidivierendes/progressives Gliom WHO-Grad III oder IV (hochgradig), das eine stereotaktische Biopsie erfordert

Topotecan ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, wenn es durch intravenöse Injektion verabreicht wird, aber es ist nicht wirksam gegen Hirntumoren, wenn es intravenös verabreicht wird. Der Cleveland Multiport Catheter ist ein neues Prüfgerät, das verwendet wird, um Topotecan direkt in die Hirntumore der Teilnehmer einzubringen. Ein Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Cleveland Multiport-Katheter effektiv und sicher verwendet werden kann, um Topotecan direkt in Hirntumoren zu verabreichen. Diese Studie wird auch verschiedene Dosen von Topotecan bewerten, die mit dem Cleveland Multiport-Katheter an den Hirntumor eines Teilnehmers verabreicht werden können, und es wird auch untersucht, wie der Tumor auf die Behandlung mit Topotecan anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, wie Topotecan in den Tumor des Teilnehmers injiziert wird. Topotecan wird vor der Injektion mit einer kleinen Menge Kontrastmittel (genannt Gadolinium-DTPA) versetzt. Mit einem MRT-Gerät werden Bilder des Tumors gemacht. Auf diese Weise können die Ermittler sehen, wo im Tumor das Topotecan injiziert wurde. Fragen im Zusammenhang mit der Patientenauswahl, der Koordination mit anderen therapeutischen und palliativen klinischen Optionen und den Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten werden untersucht. Mit Ausnahme der Infusion von Topotecan und Gadolinium-DTPA in den Tumor und der MRT-Bildgebung des Infusionsprozesses sind alle Verfahren und Behandlungen, denen die Teilnehmer während der Behandlung ihres Hirntumors ausgesetzt sind, nicht untersuchungsrelevant; Die Arten von medizinischen Behandlungen, Verfahren und Tests, denen sie unterzogen werden, werden zum Behandlungsstandard für Patienten mit Hirntumoren gehören.

Hauptziele:

  • Untersuchung der räumlichen und zeitlichen Verteilung von Topotecan in Tumoren und tumorinfiltrierten Gehirnen mittels MRT-Bildgebung, verabreicht durch konvektionsunterstützte Abgabe (CED) bei Patienten mit rezidivierendem/progressivem Gliom (HGG) WHO-Grad III oder IV (hochgradig), die versagt haben Standardtherapie bestehend aus chirurgischer Biopsie und/oder Resektion und adjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Untersuchung des Einflusses der Frequenz und der Topotecan-Konzentration mittels MR-Bildgebung auf die räumliche und zeitliche Verteilung von Topotecan, das durch CED bei Patienten mit rezidivierendem/progressivem HGG verabreicht wird
  • Bewertung der räumlichen und zeitlichen Verteilung von Topotecan durch MRT-Bildgebung, wenn es in verstärkendes Tumorgewebe im Vergleich zu nicht-anreicherndem Tumorgewebe abgegeben wird (wie in der präoperativen konventionellen MRT-Bildgebung mit und ohne intravenösem Gadolinium definiert)

Sekundäre Ziele:

  • Es sollte untersucht werden, inwieweit während der CED-vermittelten Abgabe von Topotecan ein Rückfluss im MRT beobachtet werden kann
  • Bewertung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Toxizitätsprofils von Topotecan, das durch CED unter Verwendung verschiedener Dosen und Infusionsraten verabreicht wird
  • Nachweis der Aktivität von Topotecan als Einzelwirkstoff, verabreicht durch CED bei Patienten mit rezidivierendem/progressivem HGG, bei denen die Standardtherapie, bestehend aus chirurgischer Biopsie und/oder Resektion und adjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie, fehlgeschlagen ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines supratentoriellen Glioms WHO-Grad III oder IV (hochgradiges Gliom), das einer chirurgischen Biopsie oder Resektion gefolgt von einer adjuvanten Radiochemotherapie unterzogen wurde, das Anzeichen eines Rezidivs oder einer Progression basierend auf Bildgebungsstudien aufweist und eine stereotaktische Biopsie zur Bestätigung eines Rezidivs/Progression indiziert ist
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100
  • MRT-Demonstration einer stereotaktisch zugänglichen verstärkenden Raumforderung von weniger als 40 cm3, die keine Resektion erfordert, um den klinisch signifikanten Raumforderungseffekt zu lindern
  • Der Patient versteht die Verfahren und stimmt zu, die Studienanforderungen einzuhalten, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Laborwerte in folgenden Bereichen:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/Mikroliter
  • Blutplättchenzahl ≥ 100.000/Mikroliter
  • Hämoglobin≥10g/dL
  • Normale PT/PTT
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Studie geistig oder rechtlich erwerbsunfähig
  • Bekanntes HIV(+) oder wurde mit AIDS diagnostiziert
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie in den letzten 4 Wochen
  • Positiver Schwangerschaftstest bei einer Frau
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich schlecht konform
  • Diffuse subependymale oder CSF-Erkrankung
  • Tumore mit Beteiligung des Kleinhirns
  • Tumoranreicherung mit Beteiligung beider Hemisphären
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Unerklärliche fieberhafte Erkrankung
  • Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Systemerkrankungen, die mit einem inakzeptablen Anästhesie- oder Operationsrisiko verbunden sind
  • Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte Infusion von Topotecan
Der experimentelle Cleveland Multiport-Katheter wird verwendet, um eine Chemotherapie, Topotecan, und ein Kontrastmittel, Gadolinium DTPA, in die hochgradigen Hirntumore der Studienteilnehmer zu injizieren
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan ist ein Chemotherapeutikum, das von der FDA zur Behandlung von Krebs zugelassen ist. Es wird normalerweise durch eine intravenöse Injektion und nicht direkt in einen Tumor verabreicht. Aus diesem Grund wird es als Prüfpräparat für diese Studie angesehen
Arzneimittel: Gadolinium-DTPA
Gadolinium DTPA ist ein Kontrastmittel, das Topotecan zugesetzt wird, damit die Forscher beobachten können, wohin Topotecan in Tumoren gelangt. Gadolinium DTPA ist von der FDA für die intravenöse Injektion während einer MRT-Untersuchung zugelassen. Es ist von der FDA nicht für die Verabreichung direkt in einen Tumor zugelassen.
Gerät: Cleveland Multiport-Katheter
Der Cleveland Multiport Catheter ist ein Gerät, das nicht von der FDA zugelassen ist und daher als Prüfgerät eingestuft wird. Es wurde entwickelt, um Medikamente und andere Mittel zur Behandlung von Krebs direkt in das betroffene Gewebe zu transportieren. Der Cleveland Multiport-Katheter kann nur im Operationssaal in einen Hirntumor eingeführt werden. Es wird während einer Operation platziert, um eine Biopsie von Hirntumoren durchzuführen. Nach der Biopsie platziert ein Chirurg mithilfe eines bildgeführten Navigationssystems zwei Katheter in den Tumor. Sobald jeder Katheter platziert ist, wird er in der Kopfhaut befestigt und der Einschnitt wird geschlossen. Der Cleveland Multiport-Katheter wird bis zum Abschluss der Topotecan-Behandlung an Ort und Stelle belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche Verteilung von Topotecan
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der zeitlichen räumlichen Verteilung von intraparenchymal verabreichtem Topotecan unter Verwendung eines Gadolinium-basierten Kontrastmittels, volumetrischer Magnetresonanztomographie und dreidimensionaler Bildrekonstruktion
24 Wochen
Anzahl der katheter- und/oder medikamentenbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Gesamtzahl der katheter- und/oder medikamentenbedingten Komplikationen, die intraoperativ, postoperativ oder nach Entfernung des Katheters auftreten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate der Probanden, denen Topotecan verabreicht wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
Die mittlere objektive Ansprechrate auf die Verwendung der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Topotecan als Einzelwirkstoff bei rezidivierendem/progressivem HGG, verabreicht über CED.
24 Wochen
Medianes progressionsfreies Überleben von HGG-Patienten, denen Topotecan verabreicht wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
Das mediane progressionsfreie Überleben der Probanden in Monaten unter Verwendung der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Topotecan als Einzelwirkstoff bei rezidivierendem/progressivem GBM, verabreicht über CED.
24 Wochen
Medianes Gesamtüberleben von HGG-Patienten, denen Topotecan verabreicht wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
Das mittlere Gesamtüberleben der Probanden in Monaten unter Verwendung der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Topotecan als Einzelwirkstoff bei rezidivierendem/progressivem GBM, verabreicht über CED.
24 Wochen
Anteil der progressionsfreien HGG-Patienten, denen Topotecan verabreicht wurde
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden ohne Krankheitsprogression gemäß den Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien für Topotecan als Einzelwirkstoff bei rezidivierendem/progressivem GBM, verabreicht über CED.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Mitarbeiter

Infuseon Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFT1314
  • NCI-2014-02248 (Registrierungskennung: CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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