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Topotécan utilisant la livraison améliorée par convection (CED) dans le gliome de haut grade

29 mars 2017 mis à jour par: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Un essai pilote sur le topotécan administré par voie intraparenchymateuse utilisant l'administration assistée par convection (CED) chez des patients suspectés d'être atteints d'un gliome récurrent/progressif de grade III ou IV (haut grade) de l'OMS nécessitant une biopsie stéréotaxique

Le topotécan est un médicament approuvé par la FDA lorsqu'il est administré par injection intraveineuse, mais il n'est pas efficace contre les tumeurs cérébrales lorsqu'il est administré par voie intraveineuse. Le Cleveland Multiport Catheter est un nouveau dispositif expérimental qui sera utilisé pour administrer le topotécan directement dans les tumeurs cérébrales des participants. L'un des objectifs de cette étude est de déterminer si le cathéter multiport de Cleveland peut être utilisé efficacement et en toute sécurité pour administrer le topotécan directement dans les tumeurs cérébrales. Cette étude évaluera également différentes doses de topotécan pouvant être administrées à la tumeur cérébrale d'un participant à l'aide du cathéter multiport de Cleveland, et examinera également comment sa tumeur répond au traitement par topotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera la façon dont le topotécan est injecté dans la tumeur du participant. Une petite quantité de colorant de contraste (appelé gadolinium DTPA) sera ajoutée au topotécan avant son injection. Des photos seront prises de la tumeur avec un appareil IRM. Cela permettra aux enquêteurs de voir où dans la tumeur le topotécan a été injecté. Les questions liées à la sélection des patients, à la coordination avec d'autres options cliniques thérapeutiques et palliatives et à l'impact sur la qualité de vie des patients seront étudiées. À l'exception de la perfusion de topotécan et de gadolinium DTPA dans la tumeur et de l'imagerie IRM du processus de perfusion, toutes les procédures et tous les traitements que les participants subiront pendant la prise en charge de leur tumeur cérébrale ne sont pas expérimentaux ; les types de traitements médicaux, de procédures et de tests qu'ils subissent seront la norme de soins pour les patients atteints de tumeurs cérébrales.

Objectifs principaux:

  • Étudier par IRM la distribution spatiale et temporelle du topotécan dans la tumeur et le cerveau infiltré par la tumeur administré par administration assistée par convection (CED) chez les patients atteints de gliome récurrent/progressif de grade III ou IV (haut grade) de l'OMS (HGG) qui ont échoué thérapie standard comprenant une biopsie et/ou une résection chirurgicale et une chimiothérapie et une radiothérapie adjuvantes
  • Étudier par IRM l'influence du taux et de la concentration de topotécan sur la distribution spatiale et temporelle du topotécan administré par CED chez les patients atteints de HGG récurrent/progressif
  • Évaluer la distribution spatiale et temporelle du topotécan, par IRM, lorsqu'il est administré dans un tissu tumoral rehaussé par rapport à un tissu tumoral non rehaussé (tel que défini sur l'imagerie IRM conventionnelle préopératoire avec et sans gadolinium intraveineux)

Objectifs secondaires :

  • Étudier la mesure dans laquelle un reflux peut être observé sur l'IRM lors de l'administration de topotécan médiée par le CED
  • Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil de toxicité du topotécan administré par CED en utilisant différentes doses et débits de perfusion
  • Observer les preuves de l'activité du topotécan en monothérapie administré par CED aux patients atteints de HGG récurrent/progressif qui ont échoué au traitement standard comprenant une biopsie chirurgicale et/ou une résection et une chimiothérapie et radiothérapie adjuvantes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de grade III ou IV supratentoriel de l'OMS (gliome de haut grade) qui a subi une biopsie chirurgicale ou une résection suivie d'une chimioradiothérapie adjuvante, qui présente des signes de récidive ou de progression sur la base d'études d'imagerie et une biopsie stéréotaxique est indiquée pour la confirmation de la récidive/progression
  • État des performances de Karnofsky 70-100
  • Démonstration par IRM d'une masse de renforcement stéréotaxique accessible de moins de 40 cm3 qui ne nécessite pas de résection pour soulager l'effet de masse cliniquement significatif
  • Le patient comprend les procédures et accepte de se conformer aux exigences de l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit

Valeurs de laboratoire dans les plages suivantes :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/microlitre
  • Numération plaquettaire≥100 000/microlitre
  • Hémoglobine≥10g/dL
  • Normal PT/PTT
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) d'au moins 50 mL/min

Critère d'exclusion:

  • Le patient est mentalement ou légalement incapable au moment de l'étude
  • VIH(+) connu ou a reçu un diagnostic de SIDA
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 4 semaines précédentes
  • Test de grossesse positif chez une femme
  • Le patient, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être peu observant
  • Maladie sous-épendymaire diffuse ou LCR
  • Tumeurs impliquant le cervelet
  • Rehaussement tumoral impliquant les deux hémisphères
  • Infection active nécessitant un traitement
  • Maladie fébrile inexpliquée
  • Radiothérapie ou chimiothérapie dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • Maladies systémiques associées à une anesthésie inacceptable ou à un risque opératoire
  • Incapacité à subir une imagerie par résonance magnétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion directe de topotécan
Le cathéter expérimental Cleveland Multiport sera utilisé pour injecter une chimiothérapie, le topotécan, et un agent de contraste, le gadolinium DTPA, dans les tumeurs cérébrales de haut grade des participants à l'étude
Médicament: Topotécan
Le topotécan est une chimiothérapie approuvée par la FDA pour traiter les cancers. Il est normalement administré par injection intraveineuse et non directement dans une tumeur. C'est pourquoi il est considéré comme un médicament expérimental pour cette étude
Médicament: Gadolinium DTPA
Le gadolinium DTPA est un agent de contraste qui sera ajouté au topotécan pour permettre aux chercheurs d'observer où va le topotécan dans les tumeurs. Le gadolinium DTPA est approuvé par la FDA pour l'injection intraveineuse lors d'une IRM. Il n'est pas approuvé par la FDA pour une administration directement dans une tumeur.
Dispositif: Cathéter multiport Cleveland
Le cathéter Cleveland Multiport est un dispositif qui n'est pas approuvé par la FDA et il est donc classé comme dispositif expérimental. Il a été conçu pour délivrer des médicaments et d'autres agents destinés à traiter les cancers directement dans les tissus affectés. Le cathéter Cleveland Multiport ne peut être placé dans une tumeur cérébrale qu'en salle d'opération. Il est placé lors d'une opération pour effectuer une biopsie de tumeurs cérébrales. Après la biopsie, un chirurgien placera deux cathéters dans la tumeur à l'aide d'un système de navigation guidé par l'image. Une fois que chaque cathéter a été placé, il sera fixé dans le cuir chevelu et l'incision sera fermée. Le cathéter Cleveland Multiport sera laissé en place jusqu'à la fin du traitement au topotécan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition spatiale du topotécan
Délai: 24 semaines
Détermination de la distribution spatiale du topotécan administré par voie intraparenchymateuse dans le temps à l'aide d'un agent de contraste à base de gadolinium, d'une imagerie par résonance magnétique volumétrique et d'une reconstruction d'image tridimensionnelle
24 semaines
Nombre de complications liées au cathéter et/ou aux médicaments
Délai: 24 semaines
Le nombre total de complications liées au cathéter et/ou aux médicaments survenant en peropératoire, en postopératoire ou après le retrait du cathéter
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective des sujets ayant reçu du topotécan
Délai: 24 semaines
Le taux moyen de réponse objective à l'utilisation des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour le topotécan en monothérapie dans le HGG récurrent/progressif administré via CED.
24 semaines
Survie médiane sans progression des sujets HGG ayant reçu du topotécan
Délai: 24 semaines
La survie médiane sans progression des sujets en mois en utilisant les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour le topotécan en monothérapie dans le GBM récurrent/progressif administré via CED.
24 semaines
Survie globale médiane des sujets HGG ayant reçu du topotécan
Délai: 24 semaines
La survie globale médiane des sujets en mois en utilisant les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour le topotécan en monothérapie dans le GBM récurrent/progressif administré via CED.
24 semaines
Proportion de sujets HGG sans progression recevant du topotécan
Délai: 24 semaines
La proportion de sujets sans progression de la maladie en utilisant les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour le topotécan en monothérapie dans le GBM récurrent/progressif administré via CED.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Collaborateurs

Infuseon Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INFT1314
  • NCI-2014-02248 (Identificateur de registre: CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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