Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotekan využívající konvekční podávání (CED) u gliomu vysokého stupně

29. března 2017 aktualizováno: Michael Vogelbaum, MD, PhD

Pilotní studie intraparenchymálně podávaného topotekanu s použitím konvekčního podání (CED) u pacientů s podezřením na recidivující/progresivní gliom III. nebo IV. stupně WHO (vysoký stupeň) vyžadující stereotaktickou biopsii

Topotekan je lék schválený FDA, když je podáván intravenózní injekcí, ale není účinný proti mozkovým nádorům, když je podáván intravenózně. Clevelandský víceportový katétr je nové, výzkumné zařízení, které bude použito k podávání topotekanu přímo do mozkových nádorů účastníků. Jedním z účelů této studie je zjistit, zda lze Clevelandský víceportový katétr účinně a bezpečně používat k podávání topotekanu přímo do mozkových nádorů. Tato studie také vyhodnotí různé dávky topotekanu, které mohou být aplikovány do pacientova mozkového nádoru pomocí Clevelandského víceportového katétru, a bude také zkoumat, jak jejich nádor reaguje na léčbu topotekanem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na způsob injekce topotekanu do nádoru účastníka. K topotekanu se před injekčním podáním přidá malé množství kontrastního barviva (nazývaného gadolinium DTPA). Budou pořízeny snímky nádoru pomocí MRI přístroje. To umožní vyšetřovatelům vidět, kam v nádoru byl injikován topotekan. Budou studovány otázky související s výběrem pacientů, koordinací s jinými terapeutickými a paliativními klinickými možnostmi a dopadem na kvalitu života pacienta. Kromě infuze topotekanu a gadolinia DTPA do nádoru a zobrazení procesu infuze magnetickou rezonancí nejsou všechny procedury a léčby, které účastníci zažijí během péče o svůj mozkový nádor, vyšetřovací; typy léčebných procedur, procedur a testů, které podstupují, budou standardní péče o pacienty s mozkovými nádory.

Primární cíle:

  • Zkoumat pomocí MR zobrazení prostorovou a časovou distribuci topotekanu v nádoru a nádorem infiltrovaném mozku podávaného pomocí konvekce-enhanced delivery (CED) u pacientů s rekurentním/progresivním WHO gliomem III nebo IV (vysokého stupně) gliomem (HGG), u kterých selhalo standardní terapie zahrnující chirurgickou biopsii a/nebo resekci a adjuvantní chemoterapii a radioterapii
  • Zkoumat pomocí MR zobrazení vliv rychlosti a koncentrace topotekanu na prostorovou a časovou distribuci topotekanu podávaného pomocí CED u pacientů s rekurentním/progresivním HGG
  • Vyhodnotit prostorovou a časovou distribuci topotekanu pomocí MR zobrazení, když je dodáván do zesilující nádorové tkáně oproti nezlepšující nádorové tkáni (jak je definováno na předoperačním konvenčním zobrazení MRI s intravenózním gadoliniem a bez něj)

Sekundární cíle:

  • Prozkoumat, do jaké míry lze pozorovat zpětný tok na MRI během CED-zprostředkovaného podávání topotekanu
  • K posouzení profilu bezpečnosti, snášenlivosti a toxicity topotekanu podávaného pomocí CED za použití různých dávek a rychlostí infuze
  • Pozorovat důkazy aktivity topotekanu v monoterapii podávaného pomocí CED pacientům s rekurentním/progresivním HGG, u kterých selhala standardní léčba zahrnující chirurgickou biopsii a/nebo resekci a adjuvantní chemoterapii a radioterapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza supratentoriálního WHO stupně III nebo IV (Gliom vysokého stupně), který podstoupil chirurgickou biopsii nebo resekci následovanou adjuvantní chemoradioterapií, který má na základě zobrazovacích studií důkazy o recidivě nebo progresi a stereotaktická biopsie je indikována k potvrzení recidivy/progrese
  • Stav výkonnosti Karnofsky 70-100
  • MRI demonstrace stereotakticky přístupné zvětšující hmoty menší než 40 cm3, která nevyžaduje resekci ke zmírnění klinicky významného efektu hmoty
  • Pacient rozumí postupům a souhlasí s dodržováním požadavků studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu

Laboratorní hodnoty v následujících rozmezích:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1 500/mikrolitr
  • Počet krevních destiček≥100 000/mikrolitr
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Normální PT/PTT
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) alespoň 50 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v době studie duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Známý HIV(+) nebo u něj byla diagnostikována AIDS
  • Účast v jiné výzkumné studii léků v předchozích 4 týdnech
  • Pozitivní těhotenský test u ženy
  • Pacient, podle názoru vyšetřovatele, pravděpodobně špatně vyhovuje
  • Difuzní subependymální nebo CSF ​​onemocnění
  • Nádory zahrnující cerebellum
  • Zvětšení nádoru zahrnující obě hemisféry
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu
  • Nevysvětlitelné horečnaté onemocnění
  • Radiační nebo chemoterapie do 4 týdnů od zařazení
  • Systémová onemocnění spojená s nepřijatelnou anestezií nebo operačním rizikem
  • Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá infuze topotekanu
Experimentální Clevelandský víceportový katétr bude použit k injekci chemoterapie, topotekanu a kontrastní látky, gadolinia DTPA, do vysoce kvalitních mozkových nádorů účastníků studie.
Lék: Topotecan
Topotecan je chemoterapie, která je schválena FDA k léčbě rakoviny. Obvykle se podává intravenózní injekcí a ne přímo do nádoru. Proto je považován za zkoumaný lék pro tuto studii
Lék: Gadolinium DTPA
Gadolinium DTPA je kontrastní látka, která bude přidána k topotekanu, aby výzkumníci mohli sledovat, kam topotekan vstupuje v nádorech. Gadolinium DTPA je schváleno FDA pro intravenózní injekci během vyšetření MRI. Není schválen FDA pro podávání přímo do nádoru.
Přístroj: Clevelandský víceportový katétr
Clevelandský víceportový katétr je zařízení, které není schváleno FDA, a proto je klasifikováno jako zkušební zařízení. Byl navržen tak, aby dodával léky a další látky určené k léčbě rakoviny přímo do postižených tkání. Clevelandský víceportový katétr lze umístit do mozkového nádoru pouze na operačním sále. Je umístěn během operace k provedení biopsie mozkových nádorů. Po biopsii chirurg umístí dva katétry do nádoru pomocí navigačního systému s obrazem. Jakmile bude každý katétr umístěn, bude zajištěn do pokožky hlavy a řez bude uzavřen. Clevelandský víceportový katétr bude ponechán na místě až do dokončení léčby topotekanem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorová distribuce topotekanu
Časové okno: 24 týdnů
Stanovení prostorové distribuce intraparenchymálně podaného topotekanu v průběhu času pomocí kontrastní látky na bázi gadolinia, volumetrického zobrazování magnetickou rezonancí a trojrozměrné rekonstrukce obrazu
24 týdnů
Počet komplikací souvisejících s katétrem a/nebo léky
Časové okno: 24 týdnů
Celkový počet komplikací souvisejících s katétrem a/nebo léky, které se vyskytují během operace, po operaci nebo po odstranění katétru
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi u subjektů, kterým byl podáván topotekan
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná míra objektivní odpovědi na použití kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) pro topotekan v monoterapii u rekurentního/progresivního HGG podávaného prostřednictvím CED.
24 týdnů
Medián přežití bez progrese HGG subjektů užívajících topotekan
Časové okno: 24 týdnů
Medián přežití bez progrese u subjektů v měsících za použití kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) pro topotekan v monoterapii u rekurentního/progresivního GBM podávaného prostřednictvím CED.
24 týdnů
Medián celkového přežití HGG subjektů užívajících topotekan
Časové okno: 24 týdnů
Medián celkového přežití subjektů v měsících za použití kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) pro topotekan v monoterapii u rekurentního/progresivního GBM podávaného prostřednictvím CED.
24 týdnů
Podíl subjektů HGG bez progrese, kterým byl podáván topotekan
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů bez progrese onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) pro topotekan s jedinou látkou u rekurentní/progresivní GBM podávané prostřednictvím CED.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Spolupracovníci

Infuseon Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFT1314
  • NCI-2014-02248 (Identifikátor registru: CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit