Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotecan ved hjelp av konveksjonsforbedret levering (CED) i høygradig gliom

29. mars 2017 oppdatert av: Michael Vogelbaum, MD, PhD

En pilotforsøk med intraparenkymalt administrert topotekan ved bruk av konveksjonsforbedret levering (CED) hos pasienter med mistanke om residiverende/progressiv WHO grad III eller IV (høy grad) gliom som krever stereotaktisk biopsi

Topotecan er et FDA-godkjent legemiddel når det gis ved intravenøs injeksjon, men det er ikke effektivt mot hjernesvulster når det gis intravenøst. Cleveland Multiport Catheter er en ny undersøkelsesenhet som skal brukes til å levere topotekan direkte inn i deltakernes hjernesvulster. Et formål med denne studien er å finne ut om Cleveland Multiport Catheter kan brukes effektivt og trygt for å levere topotekan direkte inn i hjernesvulster. Denne studien vil også evaluere ulike doser av topotekan som kan leveres til en deltakers hjernesvulst ved bruk av Cleveland Multiport Catheter, og den vil også undersøke hvordan deres svulst reagerer på behandling med topotekan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på måten topotekan injiseres i deltakerens svulst. En liten mengde kontrastfarge (kalt gadolinium DTPA) vil bli tilsatt topotekan før det injiseres. Det vil bli tatt bilder av svulsten med MR-maskin. Dette vil tillate etterforskerne å se hvor i svulsten topotekanet har blitt injisert. Spørsmål knyttet til pasientvalg, koordinering med andre terapeutiske og palliative kliniske alternativer, og pasientens livskvalitetspåvirkning vil bli studert. Bortsett fra infusjon av topotekan og gadolinium DTPA inn i svulsten, og MR-avbildning av infusjonsprosessen, er alle prosedyrer og behandlinger som deltakerne vil oppleve under pleie av hjernesvulsten deres ikke-undersøkelser; typene medisinske behandlinger, prosedyrer og tester de opplever vil være standardbehandling for pasienter med hjernesvulster.

Primære mål:

  • Å undersøke ved MR-avbildning den romlige og tidsmessige fordelingen av topotekan i tumor- og tumorinfiltrert hjerne administrert ved konveksjonsforbedret levering (CED) hos pasienter med tilbakevendende/progressiv WHO grad III eller IV (høy grad) gliom (HGG) som har sviktet standardbehandling som omfatter kirurgisk biopsi og/eller reseksjon og adjuvant kjemoterapi og strålebehandling
  • Å undersøke ved MR-avbildning påvirkningen av hastigheten og topotekankonsentrasjonen, på den romlige og tidsmessige fordelingen av topotekan administrert av CED hos pasienter med tilbakevendende/progressiv HGG
  • For å evaluere den romlige og tidsmessige fordelingen av topotekan, ved MR-avbildning, når det leveres til forsterkende tumorvev versus ikke-forsterkende tumorvev (som definert på preoperativ konvensjonell MR-avbildning med og uten intravenøs gadolinium)

Sekundære mål:

  • For å undersøke i hvilken grad tilbakestrømning kan observeres på MR under CED-mediert levering av topotekan
  • For å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og toksisitetsprofilen til topotekan administrert av CED ved bruk av forskjellige doser og infusjonshastigheter
  • Å observere bevis på aktivitet av enkeltmiddel topotekan administrert av CED til pasienter med tilbakevendende/progressiv HGG som har mislyktes med standardbehandling som omfatter kirurgisk biopsi og/eller reseksjon og adjuvant kjemoterapi og strålebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av supratentoriell WHO grad III eller IV (High Grad Glioma) som har gjennomgått kirurgisk biopsi eller reseksjon etterfulgt av adjuvant kjemoradioterapi, som har bevis på tilbakefall eller progresjon basert på bildeundersøkelser og en stereotaktisk biopsi er indisert for bekreftelse av residiv/progresjon
  • Karnofsky ytelsesstatus 70-100
  • MR-demonstrasjon av en stereotaktisk tilgjengelig forsterkende masse på mindre enn 40 cm3 som ikke krever reseksjon for å lindre klinisk signifikant masseeffekt
  • Pasienten forstår prosedyrene og godtar å overholde studiekravene ved å gi skriftlig informert samtykke

Laboratorieverdier innenfor følgende områder:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1500/mikroliter
  • Blodplateantall≥100 000/mikroliter
  • Hemoglobin≥10g/dL
  • Normal PT/PTT
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på minst 50 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er mentalt eller juridisk ufør på tidspunktet for studien
  • Kjent HIV(+) eller har blitt diagnostisert med AIDS
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie de foregående 4 ukene
  • Positiv graviditetstest hos en kvinne
  • Pasienten, etter etterforskerens mening, vil sannsynligvis være dårlig kompatibel
  • Diffus subependymal eller CSF-sykdom
  • Svulster som involverer lillehjernen
  • Tumorforsterkning som involverer begge halvkuler
  • Aktiv infeksjon som krever behandling
  • Uforklarlig febersykdom
  • Stråling eller kjemoterapi innen 4 uker etter påmelding
  • Systemiske sykdommer assosiert med uakseptabel anestesi eller operativ risiko
  • Manglende evne til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte infusjon av topotekan
Det eksperimentelle Cleveland Multiport-kateteret vil bli brukt til å injisere en kjemoterapi, topotekan og et kontrastmiddel, gadolinium DTPA, inn i hjernesvulster av høy grad av studiedeltakere
Legemiddel: Topotekan
Topotecan er en kjemoterapi som er godkjent av FDA for å behandle kreft. Det gis vanligvis ved en intravenøs injeksjon, og ikke direkte inn i en svulst. Det er derfor det anses å være et undersøkelsesmiddel for denne studien
Legemiddel: Gadolinium DTPA
Gadolinium DTPA er et kontrastmiddel som vil bli tilsatt topotekan for å la etterforskerne observere hvor topotekan går i svulster. Gadolinium DTPA er godkjent av FDA for intravenøs injeksjon under en MR-skanning. Det er ikke godkjent av FDA for administrering direkte i en svulst.
Enhet: Cleveland multiport kateter
Cleveland Multiport Catheter er en enhet som ikke er godkjent av FDA, og derfor er den klassifisert som en undersøkelsesenhet. Den er designet for å levere legemidler og andre midler beregnet på å behandle kreft direkte inn i det berørte vevet. Cleveland Multiport Catheter kan bare plasseres i en hjernesvulst i operasjonssalen. Den plasseres under en operasjon for å utføre en biopsi av hjernesvulster. Etter biopsien vil en kirurg plassere to katetre i svulsten ved bruk av et bildestyrt navigasjonssystem. Når hvert kateter er plassert, vil det festes i hodebunnen og snittet lukkes. Cleveland Multiport Catheter vil bli stående på plass til topotekanbehandlingen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romlig fordeling av topotekan
Tidsramme: 24 uker
Bestemmelse av den romlige fordelingen av intraparenkymalt administrert topotekan over tid ved bruk av et gadoliniumbasert kontrastmiddel, volumetrisk magnetisk resonansavbildning og tredimensjonal bilderekonstruksjon
24 uker
Antall kateter- og/eller medikamentrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 uker
Det totale antallet kateter- og/eller legemiddelrelaterte komplikasjoner som oppstår intraoperativt, postoperativt eller etter fjerning av kateter
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for forsøkspersoner gitt topotekan
Tidsramme: 24 uker
Den gjennomsnittlige objektive responsraten ved bruk av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriteriene for topotekan som enkeltmiddel ved tilbakevendende/progressiv HGG administrert via CED.
24 uker
Median progresjonsfri overlevelse av HGG-individer gitt topotekan
Tidsramme: 24 uker
Median progresjonsfri overlevelse av forsøkspersoner i måneder ved bruk av Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriteriene for enkeltmiddel topotekan i tilbakevendende/progressiv GBM administrert via CED.
24 uker
Median total overlevelse for HGG-individer gitt topotekan
Tidsramme: 24 uker
Median total overlevelse av forsøkspersoner i måneder ved bruk av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriteriene for enkeltmiddel topotekan i tilbakevendende/progressiv GBM administrert via CED.
24 uker
Andel progresjonsfrie HGG-personer gitt topotekan
Tidsramme: 24 uker
Andelen av forsøkspersoner uten sykdomsprogresjon ved bruk av Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-kriteriene for enkeltmiddel topotekan ved tilbakevendende/progressiv GBM administrert via CED.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Vogelbaum, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Infuseon Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INFT1314
  • NCI-2014-02248 (Registeridentifikator: CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

Kliniske studier på Topotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere