Topotecano usando entrega aprimorada por convecção (CED) em glioma de alto grau
29 de março de 2017 atualizado por: Michael Vogelbaum, MD, PhD
Um teste piloto de topotecano administrado por via intraparenquimatosa usando entrega aprimorada por convecção (CED) em pacientes com suspeita de glioma recorrente/progressivo da OMS grau III ou IV (alto grau) que requer biópsia estereotáxica
O topotecano é um medicamento aprovado pela FDA quando administrado por injeção intravenosa, mas não é eficaz contra tumores cerebrais quando administrado por via intravenosa.
O Cleveland Multiport Catheter é um novo dispositivo experimental que será usado para administrar topotecano diretamente nos tumores cerebrais dos participantes.
Um dos objetivos deste estudo é determinar se o Cateter Cleveland Multiport pode ser usado de forma eficaz e segura para administrar topotecano diretamente em tumores cerebrais.
Este estudo também avaliará diferentes doses de topotecano que podem ser administradas no tumor cerebral de um participante com o uso do Cateter Multiport de Cleveland e também examinará como o tumor responde ao tratamento com topotecano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo analisará a forma como o topotecano é injetado no tumor do participante. Uma pequena quantidade de corante de contraste (denominado gadolínio DTPA) será adicionada ao topotecano antes de ser injetado. Serão tiradas fotos do tumor com uma máquina de ressonância magnética. Isso permitirá que os investigadores vejam onde o topotecano foi injetado no tumor. Serão estudadas questões relacionadas com a seleção de doentes, coordenação com outras opções clínicas terapêuticas e paliativas e impacto na qualidade de vida dos doentes. Exceto pela infusão de topotecano e gadolínio DTPA no tumor, e imagens de ressonância magnética do processo de infusão, todos os procedimentos e tratamentos que os participantes experimentarão durante o tratamento de seu tumor cerebral não são investigativos; os tipos de tratamentos médicos, procedimentos e testes que eles experimentam serão o padrão de atendimento para pacientes com tumores cerebrais.
Objetivos primários:
- Investigar por imagem de RM a distribuição espacial e temporal do topotecano no tumor e no cérebro infiltrado por tumor administrado por entrega por convecção intensificada (CED) em pacientes com glioma recorrente/progressivo da OMS grau III ou IV (alto grau) (HGG) que falharam terapia padrão compreendendo biópsia cirúrgica e/ou ressecção e quimioterapia e radioterapia adjuvantes
- Investigar por imagem de RM a influência da taxa e concentração de topotecano na distribuição espacial e temporal de topotecano administrado por CED em pacientes com HGG recorrente/progressiva
- Avaliar a distribuição espacial e temporal do topotecano, por imagem de RM, quando administrado em tecido tumoral com realce versus tecido tumoral sem realce (conforme definido em imagem de ressonância magnética convencional pré-operatória com e sem gadolínio intravenoso)
Objetivos Secundários:
- Investigar até que ponto o refluxo pode ser observado na ressonância magnética durante a administração de topotecana mediada por CED
- Avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade e toxicidade do topotecano administrado por CED usando diferentes doses e taxas de infusão
- Observar evidências de atividade do agente único topotecano administrado por CED a pacientes com HGG recorrente/progressiva que falharam na terapia padrão, incluindo biópsia cirúrgica e/ou ressecção e quimioterapia e radioterapia adjuvantes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de grau III ou IV supratentorial da OMS (Glioma de alto grau) submetido a biópsia cirúrgica ou ressecção seguida de quimiorradioterapia adjuvante, com evidência de recorrência ou progressão com base em estudos de imagem e biópsia estereotáxica indicada para confirmação de recorrência/progressão
- Status de desempenho de Karnofsky 70-100
- Demonstração por ressonância magnética de uma massa realçada estereotáxica de menos de 40 cm3 que não requer ressecção para aliviar o efeito de massa clinicamente significativo
- O paciente entende os procedimentos e concorda em cumprir os requisitos do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito
Valores laboratoriais dentro dos seguintes intervalos:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1.500/microlitro
- Contagem de plaquetas≥100.000/microlitro
- Hemoglobina≥10g/dL
- PT/PTT normal
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de pelo menos 50mL/min
Critério de exclusão:
- O paciente está mentalmente ou legalmente incapacitado no momento do estudo
- HIV conhecido (+) ou foi diagnosticado com AIDS
- Participação em outro estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores
- Teste de gravidez positivo em uma mulher
- O paciente, na opinião do investigador, provavelmente será pouco aderente
- Doença difusa subependimária ou LCR
- Tumores envolvendo o cerebelo
- Realce do tumor envolvendo ambos os hemisférios
- Infecção ativa que requer tratamento
- Doença febril inexplicável
- Radioterapia ou quimioterapia dentro de 4 semanas após a inscrição
- Doenças sistêmicas associadas a anestesia inaceitável ou risco operatório
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão direta de topotecano
O Cateter Cleveland Multiport experimental será usado para injetar uma quimioterapia, topotecano, e um agente de contraste, gadolínio DTPA, nos tumores cerebrais de alto grau dos participantes do estudo
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Topotecan é uma quimioterapia que é aprovada pelo FDA para tratar cânceres.
Normalmente é administrado por injeção intravenosa e não diretamente no tumor.
É por isso que é considerado um medicamento experimental para este estudo
Gadolínio DTPA é um agente de contraste que será adicionado ao topotecano para permitir que os investigadores observem onde o topotecano vai nos tumores.
Gadolínio DTPA é aprovado pelo FDA para injeção intravenosa durante uma ressonância magnética.
Não é aprovado pelo FDA para administração diretamente em um tumor.
O Cateter Cleveland Multiport é um dispositivo que não é aprovado pelo FDA e, portanto, é classificado como um dispositivo experimental.
Ele foi projetado para fornecer drogas e outros agentes destinados a tratar cânceres diretamente nos tecidos afetados.
O Cateter Cleveland Multiport pode ser colocado em um tumor cerebral apenas na sala de cirurgia.
É colocado durante uma operação para realizar uma biópsia de tumores cerebrais.
Após a biópsia, um cirurgião colocará dois cateteres no tumor com o uso de um sistema de navegação guiada por imagem.
Uma vez que cada cateter tenha sido colocado, ele será fixado no couro cabeludo e a incisão será fechada.
O Cateter Cleveland Multiport será deixado no local até a conclusão do tratamento com topotecano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição espacial do topotecano
Prazo: 24 semanas
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Determinação da distribuição espacial de topotecano administrado por via intraparenquimatosa ao longo do tempo usando um agente de contraste à base de gadolínio, ressonância magnética volumétrica e reconstrução de imagem tridimensional
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24 semanas
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Número de complicações relacionadas a cateteres e/ou medicamentos
Prazo: 24 semanas
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O número total de complicações relacionadas ao cateter e/ou medicamentos que ocorreram no intraoperatório, no pós-operatório ou após a remoção do cateter
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva de indivíduos que receberam topotecano
Prazo: 24 semanas
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A taxa média de resposta objetiva ao uso dos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para topotecano de agente único em HGG recorrente/progressiva administrado via CED.
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24 semanas
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Sobrevida livre de progressão mediana de indivíduos HGG que receberam topotecano
Prazo: 24 semanas
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A sobrevida livre de progressão mediana de indivíduos em meses usando os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) para topotecano de agente único em GBM recorrente/progressivo administrado via CED.
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24 semanas
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Sobrevida global mediana de indivíduos com HGG que receberam topotecano
Prazo: 24 semanas
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A sobrevida global mediana de indivíduos em meses usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para topotecano de agente único em GBM recorrente/progressivo administrado via CED.
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24 semanas
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Proporção de indivíduos com HGG livre de progressão que receberam topotecano
Prazo: 24 semanas
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A proporção de indivíduos sem progressão da doença usando os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para topotecano de agente único em GBM recorrente/progressivo administrado via CED.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Vogelbaum, MD, PhD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- INFT1314
- NCI-2014-02248 (Identificador de registro: CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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