웨어러블 인공신장 24시간 사용 (WAK US 1)

포함 기준:

• 승인된 동의서에 서명할 의사가 있고 능력이 있는 환자.
• 환자는 21세 이상이어야 합니다.*
• 환자의 체중은 45~100kg 사이여야 합니다.*
• 환자는 말기 신장 질환이 있어야 하며 현재 등록 전 최소 3개월 동안 일주일에 최소 3회 간헐적 HD를 지속적으로 겪고 있어야 합니다.*
• 혈관 접근은 지난 4주 이내에 카테터의 혈전용해 요법 또는 응고 없이 작동하는 이중 루멘 카테터를 통해 이루어져야 합니다.*
• 최대 24시간 동안 WAK를 사용한 실험적 치료 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 6개월 이상 예상 생존.*
• 조사관 및 모니터가 의료 기록을 검토할 수 있도록 동의합니다.
• 영어에 능숙 함
• WAK 치료 전 헤모글로빈 수치 ≥ 9.0g/dL

제외 기준:

• • 2개월 이내에 생체 관련 기증자 신장 이식이 예상되거나 예정되어 있습니다.**

  • 다음을 포함한 심혈관 사건의 병력(연구 전 12주 이내):*

    • 불안정 협심증
    • 심근 경색증
    • 뇌졸중
    • 임상적으로 중요한 부정맥
  • 지난 30일 이내의 생명을 위협하는 부정맥*
  • 지난 30일 이내의 중증 투석 중 저혈압*
  • 지난 30일 이내 충격*
  • 투석 담당자의 개입이 필요하거나 환자에게 현재 위험을 나타내는 저혈압 또는 고혈압의 반복적인 에피소드로 입증되는 혈역학적 불안정성*
  • 지난 6개월 동안 발작 에피소드에 대한 적극적인 치료가 필요한 발작 장애*
  • 최근 30일 이내 대수술(혈관접근술 제외) *
  • 현재 전신 감염에 대한 정맥 항생제 치료를 받고 있음*
  • 지난 365일 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받은 전이성 악성 종양의 임상적 증거*
  • 활성 출혈*
  • 혈액 질환(예: 악성 종양, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증) 및 이 시험에서 얻은 데이터를 방해하거나 혼동시킬 수 있는 기타 조건.*
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.**
  • 피험자는 임신 중이거나(예: 양성 HCG 테스트) 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 장애(문맹 또는 시각 장애 제외)가 있습니다.*
  • 헤파린 또는 에틸렌 옥사이드에 대한 알레르기.*
  • 지난 30일 이내에 조사자의 재량에 따라 고혈압이 조절되지 않는 것으로 간주됩니다.*

  • 이식 가능한 전자 장치(예: 맥박 조정 장치)*

    • 환자 병력에 기록된 대로(첨부 참조). **환자 자기 보고.