24-часовое использование носимой искусственной почки (WAK US 1)

Критерии включения:

• Пациент желает и дееспособен подписать утвержденное информированное согласие.
• Пациент должен быть не моложе 21 года.*
• Пациент должен весить от 45 до 100 кг включительно.*
• Пациент должен иметь терминальную стадию почечной недостаточности и в настоящее время подвергаться последовательному прерывистому ГД не менее 3 раз в неделю в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование.*
• Сосудистый доступ должен осуществляться через функционирующий двухпросветный катетер без тромболитической терапии или свертывания крови в катетере в течение последних 4 недель.*
• Готов соблюдать требования экспериментального лечения с помощью WAK до 24 часов.
• Ожидаемая выживаемость не менее 6 месяцев.*
• Согласие на просмотр их медицинских записей следователями и наблюдателями.
• Свободное владение английским языком
• Уровень гемоглобина ≥ 9,0 г/дл до лечения WAK

Критерий исключения:

• • Ожидание или планирование трансплантации почки от живого родственного донора менее чем через 2 месяца.**

  • История (в течение 12 недель до исследования) сердечно-сосудистых событий, включая: *

    • Нестабильная стенокардия
    • Инфаркт миокарда
    • Гладить
    • Клинически значимая аритмия
  • Угрожающие жизни аритмии в течение последних 30 дней*
  • Тяжелая интрадиализная гипотензия в течение последних 30 дней*
  • Шок в течение последних 30 дней*
  • Гемодинамическая нестабильность, проявляющаяся повторными эпизодами гипотензии или гипертензии, требующая вмешательства диализного персонала или представляющая реальную опасность для пациента*
  • Судорожное расстройство, требующее активного лечения эпизода судорожного припадка в течение последних 6 месяцев*
  • Крупная хирургия (за исключением хирургии сосудистого доступа) в течение последних 30 дней *
  • В настоящее время получает внутривенную антибиотикотерапию по поводу системной инфекции*
  • Клинические признаки метастатического злокачественного новообразования, лучевой или химиотерапии в течение последних 365 дней*
  • Активное кровотечение*
  • Гематологические заболевания (например, злокачественные новообразования, гемолитическая анемия, тромбоцитопения) и другие состояния, которые могут помешать или запутать данные, полученные в этом исследовании.*
  • Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или испытании препарата.**
  • Субъект беременна (например, положительный тест на ХГЧ) или кормит грудью.
  • Субъект имеет какое-либо расстройство (за исключением неграмотности или нарушения зрения), которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.*
  • Аллергия на гепарин или этиленоксид.*
  • Артериальная гипертензия, признанная неконтролируемой, по усмотрению исследователя, в течение последних 30 дней.*

  • Имеет имплантируемое электронное устройство (например, кардиостимулятор)*

    • Как задокументировано в истории болезни пациента (см. Приложение). ** Самоотчет пациента.