Uso 24 ore su 24 del rene artificiale indossabile (WAK US 1)

Criterio di inclusione:

• Paziente disposto e competente a firmare il consenso informato approvato.
• Il paziente deve avere almeno 21 anni o più.*
• Il paziente deve pesare tra 45 e 100 kg inclusi.*
• Il paziente deve avere una malattia renale allo stadio terminale e attualmente sottoposto a HD intermittente costante almeno 3 volte a settimana per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.*
• L'accesso vascolare deve avvenire attraverso un catetere a doppio lume funzionante senza terapia trombolitica o coagulazione del catetere nelle ultime 4 settimane.*
• Disposto a soddisfare i requisiti del trattamento sperimentale con il WAK per un massimo di 24 ore.
• Sopravvivenza prevista non inferiore a 6 mesi.*
• Consenso per consentire la revisione delle loro cartelle cliniche da parte degli investigatori e dei monitor.
• Ottima conoscenza dell'inglese
• Livello di emoglobina ≥ 9,0 g/dL prima del trattamento WAK

Criteri di esclusione:

• • Prevedere o programmare un trapianto di rene da donatore vivente in meno di 2 mesi.**

  • Anamnesi (entro le 12 settimane precedenti lo studio) di eventi cardiovascolari tra cui:*

    • Angina instabile
    • Infarto miocardico
    • Colpo
    • Aritmia clinica significativa
  • Aritmia pericolosa per la vita negli ultimi 30 giorni*
  • Grave ipotensione intradialitica negli ultimi 30 giorni*
  • Shock negli ultimi 30 giorni*
  • Instabilità emodinamica dimostrata da ripetuti episodi di ipotensione o ipertensione che richiedono l'intervento del personale di dialisi o che rappresentano un rischio attuale per il paziente*
  • Disturbo convulsivo che richiede un trattamento attivo per un episodio convulsivo durante gli ultimi 6 mesi*
  • Chirurgia maggiore (esclusa la chirurgia degli accessi vascolari) negli ultimi 30 giorni *
  • Attualmente in terapia antibiotica per via endovenosa per infezione sistemica*
  • Evidenza clinica di neoplasia metastatica, in trattamento con radiazioni o chemioterapia, negli ultimi 365 giorni*
  • Sanguinamento attivo*
  • Malattie ematologiche (es. tumori maligni, anemia emolitica, trombocitopenia) e altre condizioni che possono interferire o confondere i dati ottenuti da questo studio.*
  • Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.**
  • Il soggetto è in stato di gravidanza (ad es. test HCG positivo) o sta allattando.
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo (esclusi analfabetismo o disabilità visiva) che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.*
  • Allergia all'eparina o all'ossido di etilene.*
  • Ipertensione ritenuta incontrollata, a discrezione dello sperimentatore, negli ultimi 30 giorni.*

  • Ha un dispositivo elettronico impiantabile (ad es. stimolatore cardiaco)*

    • Come documentato nell'anamnesi del paziente (vedi allegato). **Autovalutazione del paziente.