24-godzinne użytkowanie sztucznej nerki do noszenia (WAK US 1)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent chętny i kompetentny do podpisania zatwierdzonej świadomej zgody.
• Pacjent musi mieć co najmniej 21 lat lub więcej.*
• Pacjent musi ważyć od 45 do 100 kg włącznie.*
• Przed włączeniem do badania pacjent musi mieć schyłkową niewydolność nerek i obecnie przechodzi stałą, przerywaną HD co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.*
• Dostęp naczyniowy musi odbywać się przez funkcjonujący cewnik o podwójnym świetle, bez leczenia trombolitycznego lub krzepnięcia cewnika w ciągu ostatnich 4 tygodni.*
• Chętnych do spełnienia wymagań leczenia eksperymentalnego z WAK do 24 godzin.
• Oczekiwane przeżycie nie krótsze niż 6 miesięcy.*
• Zgoda na przegląd ich dokumentacji medycznej przez badaczy i obserwatorów.
• Biegła znajomość języka angielskiego
• Stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl przed leczeniem WAK

Kryteria wyłączenia:

• • Przewidywanie lub planowanie przeszczepu nerki od żywego spokrewnionego dawcy za mniej niż 2 miesiące.**

  • Historia (w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie) incydentów sercowo-naczyniowych, w tym:*

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Udar
    • Kliniczna istotna arytmia
  • Zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 30 dni*
  • Ciężkie niedociśnienie śróddializacyjne w ciągu ostatnich 30 dni*
  • Szok w ciągu ostatnich 30 dni*
  • Niestabilność hemodynamiczna objawiająca się powtarzającymi się epizodami niedociśnienia lub nadciśnienia tętniczego, wymagająca interwencji personelu dializacyjnego lub stanowiąca aktualne zagrożenie dla pacjenta*
  • Zaburzenie napadowe wymagające aktywnego leczenia epizodu napadu padaczkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy*
  • Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem dostępu naczyniowego) w ciągu ostatnich 30 dni*
  • Obecnie otrzymuje dożylną antybiotykoterapię z powodu zakażenia ogólnoustrojowego*
  • Kliniczne dowody na nowotwór złośliwy z przerzutami, otrzymywanie radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 365 dni*
  • Aktywne krwawienie*
  • Choroby hematologiczne (np. nowotwory złośliwe, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość) i inne stany, które mogą zakłócać lub mylić dane uzyskane z tego badania.*
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.**
  • Pacjent jest w ciąży (np. pozytywny wynik testu HCG) lub karmi piersią.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie (z wyłączeniem analfabetyzmu lub upośledzenia wzroku), które upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badania.*
  • Alergia na heparynę lub tlenek etylenu.*
  • Nadciśnienie uznane za niekontrolowane, według uznania badacza, w ciągu ostatnich 30 dni.*

  • Ma wszczepialne urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca)*

    • Jak udokumentowano w historii choroby pacjenta (patrz załącznik). **Sprawozdanie własne pacjenta.