24hodinové používání nositelné umělé ledviny (WAK US 1)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ochotný a způsobilý podepsat schválený informovaný souhlas.
• Pacientovi musí být alespoň 21 let.*
• Pacient musí vážit mezi 45 a 100 kg včetně.*
• Pacient musí mít konečné stádium onemocnění ledvin a v současné době musí podstupovat konzistentní intermitentní HD alespoň 3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.*
• Cévní přístup musí být přes funkční katetr s dvojitým lumenem bez trombolytické terapie nebo srážení katétru během posledních 4 týdnů.*
• Ochota vyhovět požadavkům experimentálního ošetření pomocí WAK po dobu až 24 hodin.
• Očekávané přežití ne méně než 6 měsíců.*
• Souhlas s umožněním kontroly jejich lékařských záznamů vyšetřovateli a monitory.
• plynulost v angličtině
• Hladina hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl před léčbou WAK

Kritéria vyloučení:

• • Předvídání nebo plánování transplantace ledvin od žijícího dárce za méně než 2 měsíce.**

  • Anamnéza (během 12 týdnů před studií) kardiovaskulárních příhod včetně:*

    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu
    • Mrtvice
    • Klinicky významná arytmie
  • Život ohrožující arytmie během posledních 30 dnů*
  • Těžká intradialytická hypotenze během posledních 30 dnů*
  • Šok za posledních 30 dní*
  • Hemodynamická nestabilita prokázaná opakovanými epizodami hypotenze nebo hypertenze vyžadující zásah dialyzačního personálu nebo představující současné riziko pro pacienta*
  • Záchvatová porucha vyžadující aktivní léčbu záchvatové epizody během posledních 6 měsíců*
  • Velká chirurgie (kromě operace cévního vstupu) během posledních 30 dnů *
  • V současné době dostáváte intravenózní antibiotickou léčbu pro systémovou infekci*
  • Klinické známky metastatického zhoubného bujení při ozařování nebo chemoterapii během posledních 365 dnů*
  • Aktivní krvácení*
  • Hematologické onemocnění (např. malignity, hemolytická anémie, trombocytopenie) a další stavy, které mohou ovlivňovat nebo matoucí údaje získané z této studie.*
  • Aktuální registrace do jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie.**
  • Subjekt je těhotný (např. pozitivní HCG test) nebo kojí.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu (s výjimkou negramotnosti nebo poruchy zraku), která ohrožuje schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie.*
  • Alergie na heparin nebo ethylenoxid.*
  • Hypertenze považována za nekontrolovanou, podle uvážení zkoušejícího, během posledních 30 dnů.*

  • Má implantovatelné elektronické zařízení (např. kardiostimulátor)*

    • Jak je zdokumentováno v anamnéze pacienta (viz příloha). **Samostatné hlášení pacienta.