ウェアラブル人工腎臓の24時間使用 (WAK US 1)

包含基準:

• -承認されたインフォームドコンセントに署名する意思があり、有能な患者。
• 患者は少なくとも21歳以上でなければなりません.*
• 患者の体重は 45 ～ 100 kg である必要があります。*
• -患者は末期腎疾患を患っており、現在、登録前の少なくとも3か月間、少なくとも週3回、一貫した断続的なHDを受けている必要があります。 *
• 血管へのアクセスは、過去 4 週間以内に血栓溶解療法やカテーテルの凝固がなく、機能しているダブル ルーメン カテーテルを介して行う必要があります。
• -最大24時間、WAKによる実験的治療の要件を喜んで順守します。
• 6か月以上の生存が期待されます*。
• 治験責任医師およびモニターによる医療記録のレビューを許可することに同意する。
• 英語が堪能
• -WAK治療前のヘモグロビンレベル≥9.0 g / dL

除外基準:

• • 生体関連ドナーの腎移植が 2 か月以内に予定されている、または予定されている**。

  • -以下を含む心血管イベントの履歴（研究前の12週間以内）：*

    • 不安定狭心症
    • 心筋梗塞
    • 脳卒中
    • 臨床的に重大な不整脈
  • -過去30日以内の生命を脅かす不整脈*
  • -過去30日以内の重度の透析中低血圧*
  • 過去 30 日間のショック*
  • -透析担当者による介入を必要とする、または患者への現在の危険を表す低血圧または高血圧の繰り返しのエピソードによって示される血行動態の不安定性*
  • -過去6か月間の発作エピソードの積極的な治療を必要とする発作障害*
  • 過去30日以内の大手術（バスキュラーアクセス手術を除く）*
  • 現在、全身感染症に対して抗生物質の静脈内投与を受けています*
  • -過去365日以内に放射線または化学療法を受けている転移性悪性腫瘍の臨床的証拠*
  • 活発な出血*
  • 血液疾患（例： 悪性腫瘍、溶血性貧血、血小板減少症など）、およびこの試験から得られたデータを混乱させる可能性のあるその他の状態.
  • 別の治験機器または薬物試験への現在の登録。**
  • -被験者は妊娠中（例：HCG検査陽性）または授乳中です。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なう障害（非識字または視覚障害を除く）を持っています。
  • ヘパリンまたはエチレンオキシドに対するアレルギー*
  • -治験責任医師の裁量により、過去30日以内にコントロールされていないとみなされる高血圧*。

  • 埋め込み型電子機器を持っている (例: ペースメーカー）*

    • 患者の病歴に記録されているとおり（添付を参照）。 **患者の自己申告。