24-Stunden-Nutzung der tragbaren künstlichen Niere (WAK US 1)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist bereit und kompetent, die genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Der Patient muss mindestens 21 Jahre oder älter sein.*
• Der Patient muss zwischen 45 und einschließlich 100 kg wiegen.*
• Der Patient muss eine Nierenerkrankung im Endstadium haben und sich mindestens 3 Monate lang mindestens 3 Monate lang einer konsistenten intermittierenden HD unterziehen, bevor er aufgenommen wird.*
• Der Gefäßzugang muss über einen funktionierenden doppellumigen Katheter ohne thrombolytische Therapie oder Gerinnung des Katheters innerhalb der letzten 4 Wochen erfolgen.*
• Bereit, die Anforderungen einer experimentellen Behandlung mit dem WAK für bis zu 24 Stunden einzuhalten.
• Erwartete Überlebensdauer von nicht weniger als 6 Monaten.*
• Zustimmung zur Überprüfung ihrer Krankenakten durch die Ermittler und Monitore.
• Fliessend Englisch
• Hämoglobinspiegel ≥ 9,0 g/dL vor der WAK-Behandlung

Ausschlusskriterien:

• • Voraussichtliche oder geplante Transplantation einer lebenden verwandten Spenderniere in weniger als 2 Monaten.**

  • Vorgeschichte (innerhalb der 12 Wochen vor der Studie) von kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich:*

    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Klinisch signifikante Arrhythmie
  • Lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb der letzten 30 Tage*
  • Schwere intradialytische Hypotonie innerhalb der letzten 30 Tage*
  • Schock innerhalb der letzten 30 Tage*
  • Hämodynamische Instabilität, die sich durch wiederholte Episoden von Hypotonie oder Hypertonie zeigt, die eine Intervention durch Dialysepersonal erfordern oder eine gegenwärtige Gefahr für den Patienten darstellen*
  • Anfallsleiden, das eine aktive Behandlung für eine Anfallsepisode während der letzten 6 Monate erfordert*
  • Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Gefäßzugangschirurgie) innerhalb der letzten 30 Tage *
  • Gegenwärtig intravenöse Antibiotikatherapie wegen systemischer Infektion*
  • Klinischer Nachweis einer metastasierten Malignität, Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb der letzten 365 Tage*
  • Aktive Blutung*
  • Hämatologische Erkrankungen (z. bösartige Erkrankungen, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie) und andere Erkrankungen, die die aus dieser Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen oder verwirren können.*
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie.**
  • Das Subjekt ist schwanger (z. B. positiver HCG-Test) oder stillt.
  • Der Proband hat eine Störung (außer Analphabetismus oder Sehbehinderung), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.*
  • Allergie gegen Heparin oder Ethylenoxid.*
  • Bluthochdruck, der nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb der letzten 30 Tage als unkontrolliert galt.*

  • Hat ein implantierbares elektronisches Gerät (z. Schrittmacher)*

    • Wie in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert (siehe Anhang). **Selbstbericht des Patienten.