Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävän keinomunuaisen 24 tunnin käyttö (WAK US 1)

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Blood Purification Technologies, Inc.

Ensimmäinen 24 tunnin ihmiskoe käytettävästä keinomunuaisesta

Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, joka on suunniteltu antamaan alustavia tietoja WAK:n käytöstä ihmisillä. Jopa 10 potilasta, jotka saavat tällä hetkellä jaksoittaista hemodialyysihoitoa (HD) kolme kertaa viikossa loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) vuoksi pysyvän tunnelkatetrin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat 24 tunnin sairaalahoidon Wearable Artificial Kidney (WAK) -hoidolla. Enintään 10 ESRD-potilasta suorittaa protokollan kokonaisuudessaan.

Tämän protokollan tavoitteena on tarjota alustavaa lisätietoa, joka tukee hypoteesia, jonka mukaan WAK tarjoaa turvallisesti ja tehokkaasti dialyysihoitoa, joka vastaa vähintään nykyistä hoitotasoa ESRD:n hoidossa käyttäen perinteisiä koneita kolme kertaa viikossa suoritettavaan hemodialyysihoitoon. Nämä tavoitteet saavutettaisiin ilman haittatapahtumia WAK-hoidon aikana sekä nesteen ja liuenneiden aineiden tehokkaalla poistamisella, joka on vähintään yhtä suuri kuin tavanomaisilla tällä hetkellä käytössä olevilla dialyysikoneilla. WAK on ainoa tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite.

Tämän kokeen tarkoituksena on edistää tämän laitteen lopullista hyväksymistä laillisesti kaupallistamiseksi, koska se saattaa vastata tyydyttämättömiin kansanterveystarpeisiin parantaakseen tuloksia ja vähentääkseen kustannuksia ESRD-potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195U
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on halukas ja pätevä allekirjoittamaan hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaan tulee olla vähintään 21-vuotias.*
  • Potilaan tulee painaa 45-100 kg, mukaan lukien.*
  • Potilaalla on oltava loppuvaiheen munuaissairaus ja hänellä on tällä hetkellä jatkuva ajoittainen HD-tauti vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä.*
  • Verisuonien pääsyn tulee tapahtua toimivan kaksoisluumenkatetrin kautta ilman trombolyyttistä hoitoa tai katetrin hyytymistä viimeisten 4 viikon aikana.*
  • Valmis täyttämään WAK:n kokeellisen käsittelyn vaatimukset jopa 24 tunnin ajan.
  • Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta.*
  • Suostumus siihen, että tutkijat ja tarkkailijat voivat tarkastella heidän lääketieteellisiä tietojaan.
  • Sujuva Englanti
  • Hemoglobiinitaso ≥ 9,0 g/dl ennen WAK-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Odotetaan tai suunnitellaan elävän luovuttajan munuaisensiirtoa alle 2 kuukauden kuluttua.**

    • Anamneesi (tutkimusta edeltäneiden 12 viikon aikana) sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien:*

      • Epästabiili angina
      • Sydäninfarkti
      • Aivohalvaus
      • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
    • Henkeä uhkaava rytmihäiriö viimeisten 30 päivän aikana*
    • Vaikea intradialyyttinen hypotensio viimeisten 30 päivän aikana*
    • Shokki viimeisten 30 päivän aikana*
    • Hemodynaaminen epävakaus, joka ilmenee toistuvina hypotensio- tai hypertensiojaksoina, jotka vaativat dialyysihenkilöstön toimia tai ovat vaaraksi potilaalle*
    • Kohtaushäiriö, joka vaatii aktiivista hoitoa kohtausjakson vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana*
    • Suuri leikkaus (pois lukien verisuonikirurgia) viimeisten 30 päivän aikana *
    • Saat tällä hetkellä suonensisäistä antibioottihoitoa systeemiseen infektioon*
    • Kliininen näyttö metastaattisesta pahanlaatuisuudesta, joka on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 365 päivän aikana*
    • Aktiivinen verenvuoto*
    • Hematologinen sairaus (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, hemolyyttinen anemia, trombosytopenia) ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tai sekoittaa tästä tutkimuksesta saatuja tietoja.*
    • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen.**
    • Koehenkilö on raskaana (esim. positiivinen HCG-testi) tai imettää.
    • Tutkittavalla on jokin häiriö (lukuun ottamatta lukutaidottomuutta tai näkövammaisuutta), joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.*
    • Allergia hepariinille tai etyleenioksidille.*
    • Verenpainetauti, jota pidettiin hallitsemattomana tutkijan harkinnan mukaan, viimeisten 30 päivän aikana.*

    • Siinä on implantoitava elektroninen laite (esim. sydämentahdistin)*

      • Kuten on dokumentoitu potilaan sairaushistoriassa (katso liite). **Potilaan omailmoitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WAK-hoito
Kokeellisen laitteen käyttö.
Laite: WAK-hoito
Hemodialyysi WAK-laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Kohteen elintoiminnot turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Tyytyväisyyskysely turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen
Hoidon jälkeinen
Veren kreatiniini turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Dialysaattitoksiinimäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Veren elektrolyytit turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren ureatasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Dialysaatin ureatasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Veren kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Dialysoi kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Käytetyn dialysaatin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blood Purification Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Washington
Wearable Artificial Kidney Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WAK Seattle

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WAK-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa