24 timers brug af den bærbare kunstige nyre (WAK US 1)

Inklusionskriterier:

• Patient villig og kompetent til at underskrive det godkendte informerede samtykke.
• Patienten skal være mindst 21 år eller ældre.*
• Patienten skal veje mellem 45 og 100 kg inklusive.*
• Patienten skal have nyresygdom i slutstadiet og i øjeblikket gennemgår konsekvent intermitterende HS mindst 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før indskrivning.*
• Vaskulær adgang skal ske gennem et fungerende dobbeltlumenkateter uden trombolytisk behandling eller koagulering af kateteret inden for de seneste 4 uger.*
• Villig til at overholde kravene til eksperimentel behandling med WAK i op til 24 timer.
• Forventet overlevelse på ikke mindre end 6 måneder.*
• Samtykke til at tillade gennemgang af deres lægejournaler af efterforskere og monitorer.
• Flydende engelsk
• Hæmoglobinniveau ≥ 9,0 g/dL før WAK-behandling

Ekskluderingskriterier:

• • Foregribe eller planlægge en levende relateret donor nyretransplantation om mindre end 2 måneder.**

  • Anamnese (inden for de 12 uger forud for undersøgelsen) af kardiovaskulære hændelser, herunder:*

    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt
    • Slag
    • Klinisk signifikant arytmi
  • Livstruende arytmi inden for de seneste 30 dage*
  • Alvorlig intradialytisk hypotension inden for de sidste 30 dage*
  • Chok inden for de sidste 30 dage*
  • Hæmodynamisk ustabilitet som påvist ved gentagne episoder med hypotension eller hypertension, der kræver indgriben fra dialysepersonale eller udgør en aktuel fare for patienten*
  • Anfaldslidelse, der kræver aktiv behandling for en anfaldsepisode inden for de sidste 6 måneder*
  • Større kirurgi (undtagen vaskulær adgangskirurgi) inden for de seneste 30 dage *
  • Modtager i øjeblikket intravenøs antibiotikabehandling for systemisk infektion*
  • Klinisk tegn på metastatisk malignitet, modtagelse af stråling eller kemoterapi inden for de seneste 365 dage*
  • Aktiv blødning*
  • Hæmatologisk sygdom (f. maligniteter, hæmolytisk anæmi, trombocytopeni) og andre tilstande, der kan forstyrre eller forvirre de data, der er opnået fra dette forsøg.*
  • Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg.**
  • Personen er gravid (f.eks. positiv HCG-test) eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en lidelse (undtagen analfabetisme eller synshandicap), der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne.*
  • Allergi over for heparin eller ethylenoxid.*
  • Hypertension anses for ukontrolleret efter investigatorens skøn inden for de seneste 30 dage.*

  • Har en implanterbar elektronisk enhed (f.eks. pacemaker)*

    • Som dokumenteret i patientens sygehistorie (se vedhæftet). **Patientens selvrapportering.