24-timers bruk av den bærbare kunstige nyren (WAK US 1)
Første 24-timers menneskelig prøvelse av den kunstige nyren som kan bæres
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå 24 timers sykehusbehandling med Wearable Artificial Kidney (WAK). Opptil 10 personer med ESRD vil fullføre protokollen i sin helhet.
Målet med denne protokollen er å gi ytterligere foreløpige data som støtter hypotesen om at WAK trygt og effektivt leverer dialyseterapi som minst er lik dagens standard for omsorg for behandling av ESRD ved bruk av konvensjonelle maskiner for tre ganger ukentlige hemodialysebehandlinger. Disse målene vil bli oppnådd ved fravær av uønskede hendelser under behandling med WAK, sammen med effektiv fjerning av væske og oppløste stoffer minst lik de som leveres med konvensjonelle dialysemaskiner i dag. WAK vil være det eneste undersøkelsesapparatet som brukes i denne studien.
Årsaken til denne utprøvingen er å fremme den eventuelle godkjenningen av denne enheten for å bli lovlig kommersialisert, da den potensielt kan svare på de udekkede folkehelsebehovene for å forbedre resultatene og redusere kostnadene i behandlingen av ESRD-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195U
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er villig og kompetent til å signere det godkjente informerte samtykket.
- Pasienten må være minst 21 år eller eldre.*
- Pasienten må veie mellom 45 og 100 kg inkludert.*
- Pasienten må ha nyresykdom i sluttstadiet og for tiden gjennomgår konsekvent intermitterende HS minst 3 ganger i uken i minst 3 måneder før innskrivning.*
- Vaskulær tilgang må skje gjennom et fungerende dobbeltlumenkateter uten trombolytisk terapi eller koagulering av kateteret innen de siste 4 ukene.*
- Villig til å overholde kravene til eksperimentell behandling med WAK i inntil 24 timer.
- Forventet overlevelse på ikke mindre enn 6 måneder.*
- Samtykke til å tillate gjennomgang av deres medisinske journaler av etterforskere og monitorer.
- Flytende i engelsk
- Hemoglobinnivå ≥ 9,0 g/dL før WAK-behandling
Ekskluderingskriterier:
• Forutse eller planlegges for en levende-relatert donor nyretransplantasjon på mindre enn 2 måneder.**
Anamnese (innen 12 uker før studien) av kardiovaskulære hendelser inkludert:*
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt
- Slag
- Klinisk signifikant arytmi
- Livstruende arytmi de siste 30 dagene*
- Alvorlig intradialytisk hypotensjon i løpet av de siste 30 dagene*
- Sjokk i løpet av de siste 30 dagene*
- Hemodynamisk ustabilitet som demonstrert ved gjentatte episoder med hypotensjon eller hypertensjon som krever intervensjon fra dialysepersonell eller representerer en nåværende fare for pasienten*
- Anfallsforstyrrelse som krever aktiv behandling for en anfallsepisode i løpet av de siste 6 månedene*
- Større kirurgi (unntatt vaskulær tilgangskirurgi) i løpet av de siste 30 dagene *
- Får for tiden intravenøs antibiotikabehandling for systemisk infeksjon*
- Klinisk bevis på metastatisk malignitet, mottatt stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 365 dagene*
- Aktiv blødning*
- Hematologisk sykdom (f.eks. maligniteter, hemolytisk anemi, trombocytopeni) og andre tilstander som kan forstyrre eller forvirre dataene som er hentet fra denne studien.*
- Nåværende registrering i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve.**
- Personen er gravid (f.eks. positiv HCG-test) eller ammer.
- Forsøkspersonen har en lidelse (unntatt analfabetisme eller synshemming) som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrene.*
- Allergi mot heparin eller etylenoksid.*
- Hypertensjon ansett som ukontrollert, etter etterforskerens skjønn, i løpet av de siste 30 dagene.*
Har en implanterbar elektronisk enhet (f.eks. pacemaker)*
- Som dokumentert i pasientens sykehistorie (se vedlagt). **Pasientens egenmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WAK behandling
Bruk av eksperimentell enhet.
|
Hemodialyse med WAK-apparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Emne vitale tegn som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tilfredshetsundersøkelse som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Etterbehandling
|
Etterbehandling
|
|
Blodkreatinin som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Dialysattoksinbelastning som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Blodelektrolytter som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ureanivåer i blodet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Dialysat urea nivåer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Kreatininnivåer i blodet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Dialysatkreatininnivåer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Volum av brukt dialysat
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WAK Seattle
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .