Uso las 24 horas del riñón artificial portátil (WAK US 1)

Criterios de inclusión:

• Paciente dispuesto y competente para firmar el consentimiento informado aprobado.
• El paciente debe tener al menos 21 años de edad o más.*
• El paciente debe pesar entre 45 y 100 kg, inclusive.*
• El paciente debe tener enfermedad renal en etapa terminal y actualmente someterse a HD intermitente constante al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses antes de inscribirse.*
• El acceso vascular debe realizarse a través de un catéter de doble luz que funcione sin terapia trombolítica o coagulación del catéter en las últimas 4 semanas.*
• Dispuesto a cumplir con los requisitos de tratamiento experimental con el WAK hasta por 24 horas.
• Supervivencia esperada de no menos de 6 meses.*
• Consentimiento para permitir la revisión de sus registros médicos por parte de los investigadores y monitores.
• La fluidez en Inglés
• Nivel de hemoglobina ≥ 9,0 g/dl antes del tratamiento con WAK

Criterio de exclusión:

• • Anticipar o programar un trasplante de riñón de donante vivo emparentado en menos de 2 meses.**

  • Antecedentes (dentro de las 12 semanas anteriores al estudio) de eventos cardiovasculares, incluidos:*

    • angina inestable
    • Infarto de miocardio
    • Ataque
    • Arritmia Clínicamente Significativa
  • Arritmia potencialmente mortal en los últimos 30 días*
  • Hipotensión intradiálisis grave en los últimos 30 días*
  • Choque en los últimos 30 días*
  • Inestabilidad hemodinámica demostrada por episodios repetidos de hipotensión o hipertensión que requieren la intervención del personal de diálisis o representan un peligro presente para el paciente*
  • Trastorno convulsivo que requiere tratamiento activo para un episodio convulsivo durante los últimos 6 meses*
  • Cirugía mayor (excluyendo cirugía de acceso vascular) en los últimos 30 días *
  • Actualmente recibe terapia con antibióticos intravenosos para una infección sistémica*
  • Evidencia clínica de malignidad metastásica, que recibió radiación o quimioterapia, en los últimos 365 días*
  • Sangrado activo*
  • Enfermedad hematológica (ej. neoplasias malignas, anemia hemolítica, trombocitopenia) y otras condiciones que pueden interferir o confundir los datos obtenidos de este ensayo.*
  • Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.**
  • El sujeto está embarazada (p. ej., prueba de HCG positiva) o está amamantando.
  • El sujeto tiene algún trastorno (excluyendo el analfabetismo o la discapacidad visual) que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.*
  • Alergia a la heparina o al óxido de etileno.*
  • Hipertensión considerada no controlada, a criterio del investigador, en los últimos 30 días.*

  • Tiene un dispositivo electrónico implantable (p. marcapasos)*

    • Según lo documentado en el historial médico del paciente (ver adjunto). **Autoinforme del paciente.