A hordható mesterséges vese 24 órás használata (WAK US 1)
A hordható mesterséges vese első 24 órás emberi kísérlete
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok 24 órás kórházi kezelésen esnek át viselhető mesterséges vesével (WAK). Legfeljebb 10 ESRD-vel rendelkező alany teljes egészében kitölti a protokollt.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy további előzetes adatokkal szolgáljon, amelyek alátámasztják azt a hipotézist, hogy a WAK biztonságosan és hatékonyan végez olyan dialízisterápiát, amely legalább megegyezik az ESRD kezelésének jelenlegi színvonalával, hagyományos gépekkel, heti háromszori hemodialízis kezeléshez. Ezeket a célokat a WAK-kezelés során a nemkívánatos események hiánya, valamint a folyadék és az oldott anyagok hatékony eltávolítása révén érné el, amely legalább megegyezik a hagyományos, jelenleg használt dializáló gépekkel szállítottakkal. A WAK lesz az egyetlen vizsgálati eszköz, amelyet ebben a tanulmányban használnak.
A kísérlet célja, hogy előmozdítsa ennek az eszköznek a legális kereskedelmi forgalomba hozatalát lehetővé tevő jóváhagyását, mivel potenciálisan válaszolhat a kielégítetlen közegészségügyi szükségletekre, hogy javítsa az eredményeket és csökkentse az ESRD-betegek kezelésének költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195U
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és kompetens a jóváhagyott beleegyező nyilatkozat aláírására.
- A betegnek legalább 21 évesnek kell lennie.*
- A páciens súlya 45 és 100 kg között kell legyen.*
- A betegnek végső stádiumú vesebetegségben kell szenvednie, és jelenleg állandó időszakos HD-ben kell szenvednie legalább heti háromszor legalább 3 hónapig a felvétel előtt.*
- A vaszkuláris hozzáférésnek működőképes kettős lumenű katéteren keresztül kell történnie, trombolitikus terápia vagy a katéter vérrögképződése nélkül az elmúlt 4 hétben.*
- Akár 24 órán keresztül hajlandó megfelelni a WAK-kal végzett kísérleti kezelés követelményeinek.
- A várható túlélés legalább 6 hónap.*
- Hozzájárulnak ahhoz, hogy a nyomozók és a megfigyelők áttekintsék egészségügyi feljegyzéseiket.
- folyékony angoltudás
- Hemoglobinszint ≥ 9,0 g/dl a WAK-kezelés előtt
Kizárási kritériumok:
• Élő donoros veseátültetés várható vagy tervezett időpontja kevesebb, mint 2 hónapon belül.**
A kórelőzményben (a vizsgálatot megelőző 12 héten belül) kardiovaszkuláris események fordultak elő, beleértve:*
- Instabil angina
- Miokardiális infarktus
- Stroke
- Klinikailag jelentős aritmia
- Életveszélyes aritmia az elmúlt 30 napban*
- Súlyos intradialitikus hipotenzió az elmúlt 30 napban*
- Sokk az elmúlt 30 napban*
- Hemodinamikai instabilitás, amelyet ismétlődő hipotenziós vagy hipertóniás epizódok mutatnak, amelyek dialízises személyzet beavatkozását teszik szükségessé, vagy jelenléte veszélyt jelent a betegre*
- Aktív kezelést igénylő rohamzavar az elmúlt 6 hónap rohamos epizódjához*
- Jelentős műtét (kivéve az érrendszeri beavatkozást) az elmúlt 30 napban *
- Jelenleg intravénás antibiotikum kezelésben részesül szisztémás fertőzés miatt*
- Áttétes rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka, sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesülő, az elmúlt 365 napban*
- Aktív vérzés*
- Hematológiai betegségek (pl. rosszindulatú daganatok, hemolitikus vérszegénység, thrombocytopenia) és egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a vizsgálatból nyert adatokat.*
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszertesztbe.**
- Az alany terhes (pl. pozitív HCG-teszt) vagy szoptat.
- Az alanynak bármilyen rendellenessége van (kivéve az írástudatlanságot vagy a látássérülést), amely veszélyezteti az alany írásbeli, tájékozott beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.*
- Allergia heparinra vagy etilén-oxidra.*
- A vizsgáló belátása szerint kontrollálatlannak ítélt magas vérnyomás az elmúlt 30 napban.*
Beültethető elektronikus eszközzel rendelkezik (pl. pacemaker)*
- A páciens kórtörténetében dokumentált módon (lásd csatolva). **A beteg önbevallása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WAK kezelés
Kísérleti eszköz használata.
|
Hemodialízis WAK készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Tantárgyi életjelek, mint a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Elégedettségi felmérés, mint a biztonság és az elviselhetőség mértéke
Időkeret: Utókezelés
|
Utókezelés
|
|
A vér kreatininszintje a biztonság és a tolerálhatóság mértéke
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A dializátum toxin terhelése a biztonság és a tolerálhatóság mértéke
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A vér elektrolitjai a biztonság és a tolerálhatóság mértéke
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vér karbamidszintje
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Dializátum karbamid szint
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A vér kreatinin szintje
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Dializálja a kreatinin szintjét
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az elhasznált dializátum mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WAK Seattle
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .