Uso 24 horas do rim artificial vestível (WAK US 1)

Critério de inclusão:

• Paciente disposto e competente para assinar o consentimento informado aprovado.
• O paciente deve ter pelo menos 21 anos de idade ou mais.*
• O paciente deve pesar entre 45 e 100kg, inclusive.*
• O paciente deve ter doença renal em estágio terminal e atualmente em HD intermitente consistente pelo menos 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes de ser inscrito.*
• O acesso vascular deve ser feito através de um cateter de duplo lúmen funcionando sem terapia trombolítica ou coagulação do cateter nas últimas 4 semanas.*
• Disposto a cumprir as exigências do tratamento experimental com o WAK por até 24 horas.
• Sobrevida esperada não inferior a 6 meses.*
• Consentimento para permitir a revisão de seus registros médicos pelos investigadores e monitores.
• Fluência em Inglês
• Nível de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL antes do tratamento WAK

Critério de exclusão:

• • Antecipar ou agendar um transplante renal de doador vivo em menos de 2 meses.**

  • Histórico (nas 12 semanas anteriores ao estudo) de eventos cardiovasculares, incluindo:*

    • angina instável
    • Infarto do miocárdio
    • AVC
    • Arritmia clínica significativa
  • Arritmia com risco de vida nos últimos 30 dias*
  • Hipotensão intradialítica grave nos últimos 30 dias*
  • Choque nos últimos 30 dias*
  • Instabilidade hemodinâmica demonstrada por episódios repetidos de hipotensão ou hipertensão que requerem intervenção do pessoal de diálise ou representam um risco presente para o paciente*
  • Distúrbio convulsivo que requer tratamento ativo para um episódio convulsivo durante os últimos 6 meses*
  • Cirurgia de grande porte (excluindo cirurgia de acesso vascular) nos últimos 30 dias *
  • Atualmente recebendo antibioticoterapia intravenosa para infecção sistêmica*
  • Evidência clínica de malignidade metastática, recebendo radiação ou quimioterapia, nos últimos 365 dias*
  • Sangramento ativo*
  • Doença hematológica (por ex. malignidades, anemia hemolítica, trombocitopenia) e outras condições que podem interferir ou confundir os dados obtidos neste estudo.*
  • Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento.**
  • O indivíduo está grávida (por exemplo, teste de HCG positivo) ou está amamentando.
  • O sujeito tem qualquer distúrbio (excluindo analfabetismo ou deficiência visual) que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo.*
  • Alergia à heparina ou óxido de etileno.*
  • Hipertensão considerada não controlada, a critério do investigador, nos últimos 30 dias.*

  • Tem um dispositivo eletrônico implantável (por exemplo, marcapasso)*

    • Conforme documentado no histórico médico do paciente (ver anexo). ** Autorrelato do paciente.