만성 안정형 협심증 치료를 위한 Guanxin Shutong 캡슐의 효능 및 안전성 연구
만성 안정형 협심증 치료를 위한 Guanxin Shutong 캡슐의 효능 및 안전성 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
1. 절차 1.1 시작 단계(-14~0 Day)
- 병력, 약물 사용, 동반 치료 등을 문의하십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 활력징후 측정 및 신체검사 실시
- 증상과 징후를 기록하십시오.
- 포함/제외 기준을 확인하고 포함 기준을 충족하는 환자를 시작 단계에 넣습니다.
- 참가자의 협심증 및 치료 이력을 기록하거나 외래 환자 서비스에서 안정적인 협심증을 선택합니다(약물 없음).
- 검사 번호를 할당하고 Guanxi Shutong Capsules 위약을 나눠주고 사용된 협심증/니트로글리세린 기록 카드를 나눠줍니다.
- 2주 후 배가 비어 있는 환자에게 재방문하도록 조언하십시오. 1.2 인터뷰 1(기준 0일)
(1) 생체 신호를 측정합니다. (2) 모든 검사 항목을 달성: 혈액 일과, 소변 일과, 대변 일과 + 잠혈, 간신기능(AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), 4가지 응고 검사(TT, PT, APTT) , FIB), 혈중 지방(TC, TG, HDL-C, LDL-C), 12 리드 심전도, SAQ(Seattle Angina Ques-tionnaire). 또한 폐경 전 여성은 소변 임신 검사를 받습니다. (3) 운동 런닝머신 테스트(ETT): 오전 10시경. 10:00 (참고: ETT가 필요한 환자에 한함); (4) 증상 및 징후를 기록한다(한약 증후군 점수 및 협심증 점수). (5) 약물 번호를 무작위화하고 할당합니다. (6) 2주간의 약물과 사용된 협심증/니트로글리세린 기록 카드를 나눠줍니다. (7) 2주 후 환자 재방문을 권고한다. 1.3 면접 2(14±2일)
- 부작용 문의
- 동반 치료를 문의하고 병용 약물을 기록하십시오.
- 생체 신호를 측정합니다.
- 증상 및 징후 기록(한약 증후군 점수 및 협심증 점수);
- 남은 약과 상자, 기록 카드를 꺼내십시오.
- 2주 동안 약물을 나눠주고 사용된 협심증/니트로글리세린 기록 카드;
- 2주 후 환자 재방문을 권고합니다. 1.4 면접 3(28±2일)
(1) 이상반응을 조사한다. (2) 동반치료를 문의하고 병용투약을 기록한다. (3) 생체 신호를 측정합니다. (4) 증상 및 징후 기록(한약 증후군 점수 및 협심증 점수); (5) 12 리드 심전도 (6) 모든 검사 항목 달성: 혈액 루틴, 소변 루틴, 대변 루틴 + 잠혈, 간신기능(AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), 4가지 응고 검사 (TT, PT, APTT, FIB), 혈중 지방(TC, TG, HDL-C, LDL-C), 12 리드 심전도, SAQ(Seattle Angina Ques-tionnaire); (7) 운동 트레드밀 테스트(ETT)(참고: ETT가 필요한 환자에게만 해당) (8) 남은 약물과 상자, 기록 카드를 회수합니다. (9) 준수 여부를 평가합니다. (10) 임상시험을 요약한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110045
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 안정형 협심증의 증상이 3개월 이상 지속되는 경우(전형적인 심근허혈 증상이 최근 1주일에 2회 이상 발생하였고, 협심증의 종류는 안정형 협심증(캐나다 CCS 등급 Ⅰ, Ⅱ 또는 Ⅲ)임)
- 한의학 증후군 감별에 대한 혈액 정체 저항성;
다음과 같은 상황을 충족하는 환자:
- 관상동맥 조영술을 받았고 관상동맥 협착증의 주요 분기가 ≥50%임을 확인했습니다.
- 전형적인 협심증 증상이 있고 양성 ETT 결과가 있거나 CTA가 관상 동맥 협착증의 주요 분기 ≥50%를 하나 이상 보여줍니다.
- 심근경색 병력이 있었다(최소 6개월).
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군 또는 고도로 의심되는 급성 관상동맥 증후군;
- 변형 협심증 또는 불안정 협심증;
- 최근 6개월 이내의 심근경색;
- 좌측 주요 질환 및 혈관재생술이 없는 경우 혈관조영술 또는 CTA를 통해 확인했습니다.
- 중등도 내지 중증 대동맥 협착증, 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 Ⅲ-Ⅳ);
- 1년 이내에 PCI/CABG를 받은 환자;
- 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자(SBP>170mmHg 또는 DBP>100mmHg);
- 저혈압(SBP<90mmHg, DBP<60mmHg) 또는 기립성 저혈압이 있는 환자;
- ECG는 완전한 좌각 차단, 흥분 전 증후군, 좌심실 비대 또는 박동조율기 리듬을 보여줍니다.
- 저혈당증(ALT 또는 빌리루빈 수치가 상한보다 높음), 신부전(혈청 크레아티닌 수치가 상한보다 높음);
- 활성 소화성 궤양 또는 피부 궤양;
- 심한 신경증, 갱년기 증후군, 갑상선 기능 항진증, 경추증, 담낭-심장 증후군, 위식도 역류, 식도 열공 탈장 또는 대동맥 박리로 인한 진단된 흉통
- 환자는 혈액학적 장애, 특정 출혈 또는 와파린으로 인한 출혈이 있었습니다.
- 약물 남용자, 지난 2년 동안 알코올 중독 병력이 있거나 알려진 약물에 대한 의존성이 있는 환자;
- 정신병자;
- 운동 검사를 완료할 수 없는 환자(참고: 운동 검사를 완료해야 하는 일부 환자만 해당);
- 임신 또는 수유
- 시험약 또는 알레르기 체질에 과민한 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
- 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Guanxin Shutong 캡슐
3캡슐 1회, 1회, 경구 복용 기간: 4주
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하루에 세 번 3 캡슐; 기간: 4주.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
성인: 0.25mg-0.5mg (반정 또는 1정) 1회, 설하. 통증이 완화될 때까지 5분에 한 알씩 더 복용하십시오. 총 복용량이 15분에 3정이고 통증이 계속되면 긴급히 의사의 진료를 받으십시오. 협심증 증상이 있는 양팔 참가자는 니트로글리세린을 복용합니다. 따라서 참여자의 누적 소비량은 측정값 중 하나입니다. |
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위약 비교기: 위약 캡슐
플라시보 캡슐과 Guanxin Shutong 캡슐은 같은 모양으로 SHAANXI BUCHANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD에서 만들어졌습니다. 3캡슐 1회, 1회, 경구 복용 기간: 4주 |
성인: 0.25mg-0.5mg (반정 또는 1정) 1회, 설하. 통증이 완화될 때까지 5분에 한 알씩 더 복용하십시오. 총 복용량이 15분에 3정이고 통증이 계속되면 긴급히 의사의 진료를 받으십시오. 협심증 증상이 있는 양팔 참가자는 니트로글리세린을 복용합니다. 따라서 참여자의 누적 소비량은 측정값 중 하나입니다.
하루에 세 번 3 캡슐; 기간: 4주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협심증에 대한 치료 효과(협심증 빈도의 평균값)
기간: 6주
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주당 협심증 빈도를 기록합니다.
기록일은 창업단계 1주차, 창업단계 2주차, 면접단계 1주차, 면접단계 2주차, 면접단계 3주차, 면접단계 4주차(총 6회)입니다.
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6주
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운동 트레드밀 테스트(ETT)
기간: 4 주
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심전도에서 ST-분절 변위: ST-분절 함몰 정도를 포함하여 60ms 후 J 지점의 ST-분절 변위를 관찰합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일 니트로글리세린 사용량(평균값)
기간: 4 주
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4 주
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SAQ(Seattle Angina Ques-tionnaire)
기간: 4 주
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4 주
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중국 의학 증후군 척도 점수
기간: 4 주
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1차 증상: 흉통(0, 경미: 2, 중등도: 4, 중증: 6) 흉부 울혈(0, 경미: 2, 중등도: 4, 중증: 6) 이차 증상: 심계항진(0, 경미: 1, 중등도: 2, 심함: 3) 숨가쁨(0, 경미: 1, 중등도: 2, 심함: 3) 불면증(0, 경미함: 1, 중등도: 2, 심함: 3)
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4 주
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심전도 징후
기간: 4 주
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치료 전후 협심증의 심전도 소견(ST분절, T파 등)의 변화를 비교한다.
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4 주
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ETT에서 시작하는 운동에서 협심증이 발생하는 시간
기간: 4 주
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4 주
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ETT에서 운동 시작 후 1mm 미만의 ST 시간
기간: 4 주
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈중 지방(TC, TG, HDL-C, LDL-C)
기간: 4 주
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4 주
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협심증 발작의 정도와 기간.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lv Shuzheng, Beijing Anzhen Hospital
- 수석 연구원: Zhang Yan, The Affiliated Hospital of Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Chen Bojun, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Luo Wei, Xuzhou Central Hospital
- 수석 연구원: Jiang Binghua, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Zhang Zhenxian, Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Xing Yanjun, First Hospital of Shijiazhuang City
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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