Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Guanxin Shutong w leczeniu przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Guanxin Shutong w postaci kapsułek w leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Procedury 1.1 Faza rozruchu (-14~0 dni)
- Zapytaj o historię medyczną, stosowanie leków, leczenie towarzyszące itp.;
- Podpisz świadomą zgodę;
- Zmierzyć parametry życiowe i przeprowadzić badanie fizykalne;
- Zapisz symptomy i oznaki;
- Potwierdź kryteria włączenia/wyłączenia i umieść pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, do etapu początkowego;
- Zapisz historię dławicy piersiowej i leczenia uczestników lub wybierz stabilną dławicę piersiową z opieki ambulatoryjnej (bez leków);
- Przydziel numer ekranu, rozdaj Guanxi Shutong Capsules Placebo i kartę zapisu zastosowanej anginy/nitrogliceryny;
- Zaproponuj pacjentowi wizytę ponowną z pustym brzuchem po 2 tygodniach. 1.2 Wywiad 1 (dzień bazowy 0)
(1) Zmierzyć parametry życiowe; (2) Wykonaj wszystkie elementy badania: rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, rutynowe badanie stolca + krew utajona, czynność wątroby (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), cztery testy krzepnięcia (TT, PT, APTT , FIB), tłuszcz we krwi (TC, TG, HDL-C, LDL-C), elektrokardiogram 12 odprowadzeń, kwestionariusz Seattle Angina (SAQ). Dodatkowo kobiety przed menopauzą otrzymują test ciążowy z moczu; (3) Test na bieżni wysiłkowej (ETT): około godz. 10:00 (Uwaga: tylko dla pacjentów, którzy potrzebują ETT); (4) Zapisz symptomy i oznaki (ocena zespołu medycyny chińskiej i ocena dławicy piersiowej); (5) Wybierz losowo i przydziel numer leku; (6) Rozdawać leki na 2 tygodnie i rejestrować stosowaną dusznicę bolesną/nitroglicerynę; (7) Poradzić pacjentowi o ponownej wizycie po 2 tygodniach. 1.3 Wywiad 2 (14 ± 2 dni)
- Zapytaj o zdarzenia niepożądane;
- Zapytaj o leczenie towarzyszące i zapisz połączone leki.
- Zmierzyć parametry życiowe;
- Zapisz objawy i oznaki (ocena zespołu medycyny chińskiej i ocena dławicy);
- Wyjąć pozostałe narkotyki i pudełko oraz kartę ewidencyjną;
- Rozdaj leki na 2 tygodnie i kartę ewidencji zastosowanej anginy/nitrogliceryny;
- Zalecić pacjentowi wizytę ponowną po 2 tygodniach. 1.4 Wywiad 3 (28 ± 2 dni)
(1) Zapytaj o zdarzenia niepożądane; (2) Zapytaj o leczenie towarzyszące i zapisz leki łączone. (3) Zmierzyć parametry życiowe; (4) Zapisz objawy i oznaki (ocena zespołu medycyny chińskiej i ocena dławicy); (5) Elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (6) Wykonaj wszystkie pozycje badania: rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, rutynowe badanie stolca + krew utajona, czynność wątroby i nerek (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), cztery testy krzepnięcia (TT, PT, APTT, FIB), tłuszcz we krwi (TC, TG, HDL-C, LDL-C), elektrokardiogram 12 odprowadzeń, kwestionariusz dusznicy bolesnej z Seattle (SAQ); (7) Test na bieżni wysiłkowej (ETT) (Uwaga: tylko dla pacjentów, którzy potrzebują ETT); (8) Wyjąć pozostałe narkotyki i pudełko oraz kartę ewidencyjną; (9) Ocenić zgodność; (10) Podsumuj badanie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110045
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objaw przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej utrzymuje się od 3 miesięcy lub powyżej 3 miesięcy (typowe objawy niedokrwienia mięśnia sercowego wystąpiły co najmniej 2 razy w ostatnim tygodniu, a typ dławicy to dławica stabilna (Kanada CCS klasa Ⅰ、Ⅱ lub Ⅲ);
- Odporność na zastój krwi w różnicowaniu zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej;
Pacjenci, którzy spełniają następującą dowolną sytuację:
- miał wykonaną koronarografię i potwierdził przynajmniej jedną główną gałąź zwężenia tętnicy wieńcowej ≥50%;
- mają typowe objawy dusznicy bolesnej, a dodatkowo mają dodatni wynik ETT lub TK wykazują przynajmniej jedną główną gałąź zwężenia tętnicy wieńcowej ≥50%;
- miał zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (co najmniej 6 miesięcy).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy lub wysoce podejrzewany ostry zespół wieńcowy;
- Wariantowa dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa;
- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Choroby pnia lewego bez rewaskularyzacji zweryfikowano za pomocą angiografii lub tomografii komputerowej;
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej, przerostowa kardiomiopatia zatorowa lub zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA Ⅲ-Ⅳ);
- Pacjenci, u których wykonano PCI/CABG w ciągu 1 roku;
- Pacjenci ze słabą kontrolą wysokiego ciśnienia krwi (SBP>170mmHg lub DBP>100mmHg);
- Pacjenci z niedociśnieniem (SBP<90mmHg, DBP<60mmHg) lub z niedociśnieniem ortostatycznym;
- EKG wykazuje całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół preekscytacji, przerost lewej komory lub rytm stymulatora;
- hipohepatia (stężenie AlAT lub bilirubiny powyżej górnej granicy), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy);
- Aktywny wrzód trawienny lub wrzód skóry;
- Rozpoznany ból w klatce piersiowej spowodowany ciężką nerwicą, zespołem menopauzalnym, nadczynnością tarczycy, spondylozą szyjną, zespołem pęcherzykowo-sercowym, refluksem żołądkowo-przełykowym, przepukliną rozworu przełykowego lub w rozwarstwieniu aorty;
- Pacjenci mieli zaburzenia hematologiczne, specyficzne krwawienia lub krwawienia spowodowane przez warfarynę;
- Narkoman, pacjenci z historią alkoholizmu w ciągu ostatnich 2 lat lub uzależnieni od znanych leków;
- Psychopata;
- Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć testu wysiłkowego (uwaga: tylko dla pacjentów częściowych, którzy muszą ukończyć test wysiłkowy);
- Ciąża lub laktacja;
- Pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się nadwrażliwość na badany lek lub skład alergiczny;
- Pacjenci, którzy przeszli dużą operację w ciągu 4 tygodni lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Guanxin Shutong
3 kapsułki raz, trzy razy na dobę, doustnie Czas trwania: 4 tygodnie
|
3 kapsułki trzy razy dziennie; Czas trwania: 4 tygodnie.
Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dorośli: 0,25mg-0,5mg (pół tabletki lub 1 tabletka) jednorazowo, podjęzykowo. Jedna tabletka więcej co 5 minut, aż do ustąpienia bólu. Jeśli całkowita dawka wynosi 3 tabletki w ciągu 15 minut, a ból nadal się utrzymuje, należy pilnie zasięgnąć porady lekarza. Uczestnicy w obu ramionach, u których wystąpią objawy aginy, otrzymają nitroglicerynę. Tak więc skumulowana konsumpcja uczestników jest jedną z maesuremnts. |
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo i kapsułka Guanxin Shutong o tym samym wyglądzie są wykonane przez SHAANXI BUCHANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 3 kapsułki raz, trzy razy na dobę, doustnie Czas trwania: 4 tygodnie |
Dorośli: 0,25mg-0,5mg (pół tabletki lub 1 tabletka) jednorazowo, podjęzykowo. Jedna tabletka więcej co 5 minut, aż do ustąpienia bólu. Jeśli całkowita dawka wynosi 3 tabletki w ciągu 15 minut, a ból nadal się utrzymuje, należy pilnie zasięgnąć porady lekarza. Uczestnicy w obu ramionach, u których wystąpią objawy aginy, otrzymają nitroglicerynę. Tak więc skumulowana konsumpcja uczestników jest jedną z maesuremnts.
3 kapsułki trzy razy dziennie; Czas trwania: 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt terapeutyczny na dusznicę bolesną (średnia częstość występowania dusznicy bolesnej)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Rekordowa częstotliwość dławicy piersiowej na tydzień.
Data nagrania to Etap początkowy 1. tydzień, Etap początkowy 2. tydzień, Rozmowa kwalifikacyjna Etap 1. tydzień, Rozmowa kwalifikacyjna Etap 2. tydzień, Rozmowa kwalifikacyjna Etap 3. tydzień i Rozmowa kwalifikacyjna Etap 4. tydzień (łącznie 6 razy).
|
6 tygodni
|
|
Testy na bieżni wysiłkowej (ETT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przemieszczenie odcinka ST w elektrokardiogramie: Obserwować przemieszczenie odcinka ST punktu J po 60 ms, w tym stopień obniżenia odcinka ST.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie nitrogliceryny dziennie (wartość średnia)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Wyniki w skali chińskiego zespołu medycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Objaw główny: ból w klatce piersiowej (0; lekki: 2; umiarkowany: 4; ciężki: 6) Zastój w klatce piersiowej (0; lekki: 2; umiarkowany: 4; ciężki: 6) Objaw wtórny: kołatanie serca (0; lekki: 1; umiarkowany: 2; Ciężka: 3) Duszność (0; Lekka: 1; Umiarkowana: 2; Ciężka: 3) Bezsenność (0; Lekka: 1; Umiarkowana: 2; Ciężka: 3)
|
4 tygodnie
|
|
Manifestacja elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Porównaj zmiany w obrazie elektrokardiogramu (np. odcinek ST, załamek T) dławicy piersiowej przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
Czas wystąpienia dusznicy bolesnej od wysiłku rozpoczynający się w ETT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Czas ST poniżej 1 mm od rozpoczęcia wysiłku w ETT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tłuszcz we krwi (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Stopień i czas trwania ataku dusznicy bolesnej.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lv Shuzheng, Beijing Anzhen Hospital
- Główny śledczy: Zhang Yan, The Affiliated Hospital of Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Chen Bojun, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Luo Wei, Xuzhou Central Hospital
- Główny śledczy: Jiang Binghua, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Zhang Zhenxian, Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
- Główny śledczy: Xing Yanjun, First Hospital of Shijiazhuang City
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL-CTP-Z20020055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .