Studio di efficacia e sicurezza della capsula di Guanxin Shutong per il trattamento dell'angina cronica stabile
Studio di efficacia e sicurezza della capsula di Guanxin Shutong per il trattamento dell'angina cronica stabile: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Procedure 1.1 Fase di avvio (-14~0 giorni)
- Informarsi sull'anamnesi, sull'uso di farmaci, sul trattamento accompagnato, ecc.;
- Firmare il consenso informato;
- Misurare i segni vitali e condurre un esame fisico;
- Registrare sintomi e segni;
- Confermare i criteri di inclusione/esclusione e mettere i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nella fase iniziale;
- Registrare la storia dell'angina pectoris e il trattamento dei partecipanti o selezionare l'angina stabile dal servizio ambulatoriale (senza farmaci);
- Assegnare il numero dello schermo, distribuire Guanxi Shutong Capsules Placebo e la scheda di registrazione dell'angina/nitroglicerina utilizzata;
- Consigliare al paziente una visita di ritorno a pancia vuota 2 settimane dopo. 1.2 Intervista 1 (giorno di riferimento 0)
(1) Misurare i segni vitali; (2) Eseguire tutti gli elementi dell'esame: routine del sangue, routine delle urine, routine delle feci + sangue occulto, funzione epatorenale (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), quattro test di coagulazione (TT, PT, APTT , FIB), Grassi nel sangue (TC, TG, HDL-C, LDL-C), Elettrocardiogramma a 12 derivazioni, Seattle Angina Ques-tionnaire (SAQ). Inoltre, le donne in premenopausa ricevono test di gravidanza sulle urine; (3) Test di esercizio su tapis roulant (ETT): intorno alle h. 10:00 (Nota: solo per i pazienti che necessitano di ETT); (4) Registrare sintomi e segni (Punteggio della sindrome della medicina cinese e Punteggio dell'angina); (5) randomizzare e assegnare il numero del farmaco; (6) Distribuire i farmaci per 2 settimane e registrare la scheda di angina/nitroglicerina utilizzata; (7) Consigliare la visita di ritorno del paziente 2 settimane dopo. 1.3 Colloquio 2 (14±2 giorni)
- Informarsi sugli eventi avversi;
- Informarsi sul trattamento accompagnato e registrare i farmaci combinati.
- Misurare i segni vitali;
- Registrare sintomi e segni (Punteggio della sindrome della medicina cinese e Punteggio dell'angina);
- Ritiro rimase droga e scatola, e scheda record;
- Distribuire i farmaci per 2 settimane e registrare la scheda di angina/nitroglicerina utilizzata;
- Consigliare la visita di ritorno al paziente 2 settimane dopo. 1.4 Intervista 3 (28±2 giorni)
(1) informarsi sugli eventi avversi; (2) Informarsi sul trattamento accompagnato e registrare i farmaci combinati. (3) Misurare i segni vitali; (4) Registrare sintomi e segni (Punteggio della sindrome della medicina cinese e Punteggio dell'angina); (5) Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (6) Eseguire tutti gli elementi dell'esame: routine del sangue, routine delle urine, routine delle feci + sangue occulto, funzione epatorenale (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), quattro test di coagulazione (TT, PT, APTT, FIB), Grassi nel sangue (TC, TG, HDL-C, LDL-C), Elettrocardiogramma a 12 derivazioni, Seattle Angina Ques-tionnaire (SAQ); (7) Test su tapis roulant (ETT) (Nota: solo per i pazienti che necessitano di ETT); (8) Ritiro rimasto droga e scatola, e scheda record; (9) valutare la conformità; (10) Riassumere la sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Han Yaling, Academician
- Numero di telefono: +86-24-28856123
- Email: guanxinshutong@126.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110045
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
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Contatto:
- Han Yaling, Academician
- Numero di telefono: +86-24-28856123
- Email: guanxinshutong@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il sintomo dell'angina cronica stabile è sostenuto per 3 mesi o più di 3 mesi (i sintomi tipici dell'ischemia miocardica si sono verificati almeno 2 volte nell'ultima settimana e il tipo di angina è angina stabile (classe CCS canadese Ⅰ、Ⅱ o Ⅲ);
- Resistenza alla stasi del sangue sulla differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese;
Pazienti che soddisfano le seguenti situazioni:
- ha avuto un'angiografia coronarica e ha verificato almeno un ramo principale di stenosi coronarica ≥50%;
- hanno un tipico sintomo di angina e hanno anche un risultato ETT positivo o CTA mostra almeno un ramo principale di stenosi coronarica ≥50%;
- aveva una storia di infarto del miocardio (almeno 6 mesi).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta o sindrome coronarica acuta altamente sospetta;
- Angina variante o angina instabile;
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
- La malattia principale sinistra e senza rivascolarizzazione è stata verificata tramite angiografia o CTA;
- Stenosi aortica da moderata a grave, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ);
- Pazienti che hanno ricevuto PCI/CABG entro 1 anno;
- Pazienti con scarso controllo della pressione arteriosa alta (PAS>170 mmHg o PAD>100 mmHg);
- Pazienti con ipotensione (PAS <90 mmHg, PAD <60 mmHg) o con ipotensione ortostatica;
- L'ECG mostra blocco di branca sinistra completo, sindrome da preeccitazione, ipertrofia ventricolare sinistra o ritmo da pacemaker;
- Ipoepatia (il livello di ALT o bilirubina è superiore al limite superiore), insufficienza renale (il livello di creatinina sierica è superiore al limite superiore);
- Ulcera peptica attiva o ulcera cutanea;
- Dolore toracico diagnosticato causato da grave nevrosi, sindrome della menopausa, ipertiroidismo, spondilosi cervicale, sindrome cistifellea-cardiaca, reflusso gastroesofageo, ernia iatale esofagea o dissezione aortica;
- I pazienti presentavano disturbi ematologici, sanguinamento specifico o sanguinamento causato da warfarin;
- Tossicodipendenti, pazienti con storia di alcolismo negli ultimi 2 anni o dipendenza da droghe note;
- Psicopatico;
- Pazienti che non possono completare il test da sforzo (nota: solo per pazienti parziali che devono completare il test da sforzo);
- Gravidanza o allattamento;
- Pazienti che sono noti o sospetti ipersensibili al farmaco in studio o costituzione allergica;
- Pazienti che furono sottoposti a chirurgia grande tra 4 settimane o parteciparono ad altre prove cliniche tra 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsula di Guanxin Shutong
3 capsule una volta, tid, Orale Durata: 4 settimane
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3 capsule tre volte al giorno; Durata: 4 settimane.
Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Adulti: 0,25 mg-0,5 mg (mezza pillola o 1 pillola) una volta, sublinguale. Un'altra pillola ogni 5 minuti fino al sollievo dal dolore. Se la dose totale è di 3 pillole in 15 minuti e il dolore persiste, consultare urgentemente un medico. I partecipanti in entrambe le braccia che hanno sintomi di agina prenderanno nitroglicerina. Quindi il consumo cumulato dei partecipanti è quello delle misure. |
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Comparatore placebo: Capsula placebo
La capsula di placebo e la capsula di Guanxin Shutong con lo stesso aspetto sono prodotte da SHAANXI BUCHANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 3 capsule una volta, tid, Orale Durata: 4 settimane |
Adulti: 0,25 mg-0,5 mg (mezza pillola o 1 pillola) una volta, sublinguale. Un'altra pillola ogni 5 minuti fino al sollievo dal dolore. Se la dose totale è di 3 pillole in 15 minuti e il dolore persiste, consultare urgentemente un medico. I partecipanti in entrambe le braccia che hanno sintomi di agina prenderanno nitroglicerina. Quindi il consumo cumulato dei partecipanti è quello delle misure.
3 capsule tre volte al giorno; Durata: 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto terapeutico sull'angina (valore medio della frequenza dell'angina)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Registra la frequenza dell'angina a settimana.
La data di registrazione è la fase di avvio 1a settimana, la fase di avvio 2a settimana, la fase di colloquio 1a settimana, la fase di colloquio 2a settimana, la fase di colloquio 3a settimana e la fase di colloquio 4a settimana (per un totale di 6 volte).
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6 settimane
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Test su tapis roulant (ETT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Spostamento del segmento ST nell'elettrocardiogramma: osservare lo spostamento del segmento ST del punto J dopo 60 ms, compreso il grado di depressione del segmento ST.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di nitroglicerina al giorno (valore medio)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Seattle Angina Ques-tionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Punteggi sulla scala della sindrome medica cinese
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sintomo primario: Dolori toracici (0; Lieve: 2; Moderato: 4; Grave: 6) Congestione toracica (0; Lieve: 2; Moderato: 4; Grave: 6) Sintomo secondario: Palpitazioni (0; Lieve: 1; Moderato: 2; Grave: 3) Respiro corto (0; Lieve: 1; Moderato: 2; Grave: 3) Insonnia (0; Lieve: 1; Moderato: 2; Grave: 3)
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4 settimane
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Manifestazione dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronta i cambiamenti della manifestazione dell'elettrocardiogramma (come il segmento ST, l'onda T) dell'angina prima e dopo il trattamento.
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4 settimane
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Il tempo dell'angina scoppia dall'esercizio che inizia in ETT
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tempo di ST inferiore a 1 mm dall'inizio dell'esercizio in ETT
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grassi nel sangue (TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Grado e durata dell'attacco di angina.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lv Shuzheng, Beijing Anzhen Hospital
- Investigatore principale: Zhang Yan, The Affiliated Hospital of Liaoning Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Chen Bojun, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Luo Wei, Xuzhou Central Hospital
- Investigatore principale: Jiang Binghua, The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Zhang Zhenxian, Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Xing Yanjun, First Hospital of Shijiazhuang City
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YL-CTP-Z20020055
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