Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Guanxin Shutong-kapsel til behandling af kronisk stabil angina

1. Procedurer 1.1 Opstartsfase (-14~0 dage)

1. Spørg om sygehistorie, medicinbrug, ledsaget behandling osv.
2. Underskriv informeret samtykke;
3. Mål vitale tegn og udfør fysisk undersøgelse;
4. Registrer symptomer og tegn;
5. Bekræft inklusions-/eksklusionskriterier, og sæt patienter, der opfylder inklusionskriterier, i opstartsfasen;
6. Registrer deltagernes historie med angina pectoris og behandling, eller vælg stabil angina fra ambulant tjeneste (uden medicin);
7. Tildel skærmnummer, udlever Guanxi Shutong-kapsler Placebo og registrer kortet over anvendt angina/nitroglycerin;
8. Informer patienten om et genbesøg med tom mave 2 uger senere. 1.2 Interview 1 (Baseline 0 Dag)

(1) Mål vitale tegn; (2)Udfør alle undersøgelsespunkterne: Blodrutiner, Urinrutiner, Afføringsrutiner + Okkult blod, Hepatorenal funktion (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), Fire koagulationstest (TT, PT, APTT) , FIB), Blodfedt (TC, TG, HDL-C, LDL-C), 12 elektrokardiogram, Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Derudover modtager præmenopausale kvinder uringraviditetstest; (3) Træningsløbebåndstest (ETT): omkring kl. 10:00 (Bemærk: Kun for de patienter, der har brug for ETT); (4) Registrer symptomer og tegn (Score for syndrom af kinesisk medicin og Score for angina); (5) Randomiser og allokér lægemiddelnummer; (6) Udlever stofferne i 2 uger og notér kort over anvendt angina/nitroglycerin; (7) Informer patientens genbesøg 2 uger senere. 1.3 Interview 2 (14±2 dage)

1. Spørg til uønskede hændelser;
2. Spørg om ledsaget behandling og optag kombineret medicin.
3. Mål vitale tegn;
4. Registrer symptomer og tegn (Score for syndrom af kinesisk medicin og Score for angina);
5. Træk tilbage stoffer og æske, og optegnelse kort;
6. Uddel stofferne i 2 uger og notér kort over anvendt angina/nitroglycerin;
7. Informer patientens genbesøg 2 uger senere. 1.4 Interview 3 (28±2 dage)

(1) Spørg til uønskede hændelser; (2) Spørg om ledsaget behandling og optag kombineret medicin. (3) Mål vitale tegn; (4) Registrer symptomer og tegn (Score for syndrom af kinesisk medicin og Score for angina); (5) 12 elektrokardiogram (6) Udfør alle undersøgelsespunkterne: Blodrutiner, Urinrutiner, Afføringsrutiner + Okkult blod, Hepatorenal funktion (AST, ALT, TBIL, ALP, γ-GT, BUN, Cr), Fire koagulationstests (TT, PT, APTT, FIB), Blodfedt (TC, TG, HDL-C, LDL-C), 12 elektrokardiogram, Seattle Angina Questionnaire (SAQ); (7) Træningsløbebåndstest (ETT) (Bemærk: Kun for de patienter, der har brug for ETT); (8) Træk tilbageværende stoffer og æske, og registreringskort; (9) Vurder overholdelse; (10) Opsummer det kliniske forsøg.